Effektiviteten av en bilateral robotbehandling hos kroniska patienter (BUILT)
27 april 2026 uppdaterad av: Carmelo Chisari, University of Pisa
Effektivitet och neurofysiologiska korrelationer av en bilateral robotbehandling för övre extremiteter hos patienter med kronisk stroke
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera hur handdominans påverkar effektiviteten av bilateral robotbehandling hos högerhänta patienter med kroniskt stroke.
Forskare kommer att jämföra resultatet av en bilateral robotbehandling för övre extremiteterna vid vänster- kontra högerhemisfärlesioner efter stroke.
Deltagare kommer att:
- genomgå bilateral robotbehandling för övre extremiteterna (15 sessioner under tre veckor) följt av 20-minuters standard manuella rehabiliteringssessioner
- utvärderas före och efter behandling med kliniska skattningsskalor, vilostånds-EEG och kinematiska mätningar
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiedeltagare i åldern 18–80 år, av båda könen
- Studiedeltagare som kan förstå och ge, eller har fått ges på sina vägnar, informerat samtycke
- Anamnes på en enkelzidig ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär händelse i kronisk fas (> 6 månader)
- Studiedeltagare med lätt till måttlig funktionsnedsättning i höger eller vänster övre extremitet (förmåga att utföra aktiv rörelse mot gravitationen)
Exklusionskriterier:
- Studiedeltagare med kognitiva brister som försvårar förståelsen av de nödvändiga uppgifterna (MMSE-poäng korrigerad för ålder och utbildning < 24/30)
- Studiedeltagare med allvarliga synnedsättningar
- Studiedeltagare med spasticitet i övre extremitet som förhindrar användning av robotiska enheter (spasticitet mätt med modifierad Ashworth-skala > 3)
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Vänsterhänta studiedeltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster hemisfärlesionsgrupp
Stroke-patienter med lesion i vänster hjärnhalva kommer att genomgå den bilaterala robotbehandlingen med exoskelettet ALEx-RS följt av en standard manuell behandling
|
Patienterna kommer att utföra en specifik sekvens av övningar med exoskelettet för övre extremiteterna ALEx-RS, inklusive passiva och aktivt assisterade rörelser, en- och dubbelsidiga sträckningsuppgifter med visuell återkoppling, samt symmetriska och asymmetriska bimanuella koordinationsuppgifter.
Efter den robotbaserade behandlingen kommer patienterna att genomgå 20 minuters konventionell behandling som består av passiv och aktivt assisterad mobilisering med hjälp av en sjukgymnast.
|
|
Experimentell: Grupp med höger hjärnhalvlesion
Stroke-patienter med högerhemisfärlesion kommer att genomgå bilateral robotbehandling med exoskelettet ALEx-RS följt av en standardiserad manuell behandling
|
Patienterna kommer att utföra en specifik sekvens av övningar med exoskelettet för övre extremiteterna ALEx-RS, inklusive passiva och aktivt assisterade rörelser, en- och dubbelsidiga sträckningsuppgifter med visuell återkoppling, samt symmetriska och asymmetriska bimanuella koordinationsuppgifter.
Efter den robotbaserade behandlingen kommer patienterna att genomgå 20 minuters konventionell behandling som består av passiv och aktivt assisterad mobilisering med hjälp av en sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Fugl-Meyer-skalan för övre extremitetens funktion (UEFM)
Tidsram: Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
Skalan sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre prestation
|
Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Bimanual Activity Test-skalan (BAT)
Tidsram: Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre prestation
|
Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
|
Förändringar i den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
Skalan sträcker sig från 0 till 6, där lägre poäng indikerar bättre prestation
|
Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
|
Förändringar i Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), cirka 11 veckor efter T0
|
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre prestation
|
Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), cirka 11 veckor efter T0
|
|
Förändringar i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
Skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar högre smärta
|
Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
|
Förändringar i Quick Dash-skalan
Tidsram: Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre grad av funktionsnedsättning
|
Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
|
Förändringar i viktad faslagindex (wPLI) kortiko-kortikal hjärnkonnektivitet (EEG)
Tidsram: Från den första utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), cirka 11 veckor efter T0
|
Forskarna kommer att mäta variationer i den viktade fasfördröjningsindexet (wPLI)
|
Från den första utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), cirka 11 veckor efter T0
|
|
Förändringar i viktad symbolisk ömsesidig information (wSMI) kortiko-kortikal hjärnans anslutningsförmåga (EEG)
Tidsram: Från förutvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
Undersökarna kommer att mäta variationer i den viktade symboliska ömsesidiga informationen (wSMI)
|
Från förutvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), ungefär 11 veckor efter T0
|
|
Förändringar i muskulära synergier (EMG)
Tidsram: Från den första utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), cirka 11 veckor efter T0
|
Forskarna kommer att mäta förändringar i muskelsynergimönster med hjälp av algoritmen för icke-negativ matrisfaktorisering (NMF)
|
Från den första utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), cirka 11 veckor efter T0
|
|
Förändringar i kinematisk rörelsesmidighet (SPARC)
Tidsram: Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), cirka 11 veckor efter T0
|
Undersökarna kommer att mäta förändringar i rörelseflyt med hjälp av SPARC-parametern
|
Från den preliminära utvärderingen (T0) till uppföljningen (T2), cirka 11 veckor efter T0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0017901/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger till grund för resultat i en publikation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .