米国における第2段階1型糖尿病患者のテプリズマブ治療群と非治療群の実世界経験を比較する縦断的観察研究 (TEPLI-QUEST)
2025年11月21日 更新者：Sanofi
テプリズマブ：ステージ移行中の生活の質評価
この研究は、米国で実施される観察的、縦断的、非介入型の実世界研究です。 この研究は、テプリズマブを投与されたステージ2タイプ1糖尿病の既往歴を持つ参加者の経験と、テプリズマブを投与されていないステージ2タイプ1糖尿病の参加者の経験を記述し、2群の経験を記述的に比較することを目的としています。
主要目的：
- テプリズマブを投与された群と投与されていない群において、健康関連QOL、糖尿病関連不安、糖尿病関連負担、糖尿病管理の容易さ、および参加者の感覚、形成、機能を特徴づけること
副次目的：
- テプリズマブを投与された群と投与されていない群で経験された臨床的推移を示すこと
- テプリズマブを投与された群と投与されていない群において、糖尿病の誤分類の有病率とタイミング、および誤分類、抗体検査、タイプ1糖尿病の正確な診断間の時間的パターンを記述すること
- テプリズマブを投与された群と投与されていない群において、診断の誤分類がステージ3タイプ1糖尿病への進行タイミングに与える影響を推定すること
- 可能な場合、テプリズマブを投与された群と投与されていない群の血糖モニタリング戦略を特徴づけること
- 可能な場合、テプリズマブを投与された群と投与されていない群のインスリン使用を特徴づけること
- テプリズマブを投与された群と投与されていない群の縦断的医療資源利用を特徴づけること
調査の概要
詳細な説明
各参加者は、登録時から最終データ提供時まで、本研究に参加することが期待されます。最終データ提供は、最初の参加者が登録されてから5年後に発生すると推定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
550
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：PicnicHealth For potential study participants
- 電話番号：415-680-3085
- メール：hello@picnichealth.com
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94107
- 募集
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
医療記録に記録されたステージ2のT1D（1型糖尿病）の病歴を有し、テプリズマブを投与された、またはテプリズマブを投与されなかった個人
説明
選定基準:
- 医療記録に確認された1型糖尿病ステージ2の既往歴、および1つ以上の糖尿病関連自己抗体の存在と血糖異常
- 登録時にまだ1型糖尿病ステージ3と診断されていないか、登録前18ヶ月以内に進行が認められること
- 登録時年齢が8歳以上であること
- テプリズマブ投与時（投与される場合）の年齢が8歳以上であること
- 米国での医療ケアを受けていること
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できること
除外基準:
- ベースライン調査を完了できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テプリズマブ点滴の既往歴がある参加者
登録時にテプリズマブを投与されたステージ2 1型糖尿病の既往歴を有する参加者
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この研究は治療を行わず、実際の臨床診療で処方された治療を観察します。
他の名前：
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テプリズマブ点滴静注の既往歴のない参加者
登録時点でテプリズマブを投与されていないステージ2の1型糖尿病の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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参加者および介護者からの調査回答に基づく結果の変化：糖尿病管理のしやすさに関する質問
時間枠：ベースラインから、研究終了まで6か月ごとに繰り返し、約5年間
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ベースラインから、研究終了まで6か月ごとに繰り返し、約5年間
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参加者および介護者による調査回答から得られたアウトカムの変化：心理的幸福度世界保健機関-5（WHO-5）
時間枠：ベースラインから、研究終了まで（約5年間）、6か月ごとに繰り返し
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ベースラインから、研究終了まで（約5年間）、6か月ごとに繰り返し
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参加者および介護者による調査回答からの報告結果の変化：状態特性不安調査票（STAI）
時間枠：ベースラインから、研究終了まで6か月ごとに繰り返し、約5年間
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ベースラインから、研究終了まで6か月ごとに繰り返し、約5年間
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参加者および介護者から報告されたアンケート回答結果の変化：1型糖尿病苦痛評価システム-コアスケール（T1-DDAS CORE）
時間枠：ベースラインから、6か月ごとに繰り返し、研究終了時まで、約5年間
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ベースラインから、6か月ごとに繰り返し、研究終了時まで、約5年間
|
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参加者および介護者によるアンケート回答からのアウトカムの変化：糖尿病制約スケール
時間枠：ベースラインから、研究終了まで約5年間、6か月ごとに繰り返し
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ベースラインから、研究終了まで約5年間、6か月ごとに繰り返し
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社会人口統計学的スクリーニング特性
時間枠：登録時
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登録時
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社会人口統計学的既往歴特性
時間枠：登録時
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登録時
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社会人口統計学的糖尿病管理特性
時間枠：登録時
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の特性の変化：1型糖尿病の段階にわたるモニタリング手法（例：持続血糖モニター、自己血糖モニタリング、臨床医による採血）
時間枠：登録から研究終了まで、約5年間
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登録から研究終了まで、約5年間
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参加者の特性の変化：1型糖尿病のステージ別の病歴
時間枠：登録から研究終了まで、約5年間
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登録から研究終了まで、約5年間
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指標日からステージ3タイプ1糖尿病の診断までの期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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血糖パラメーターの変化：HbA1c
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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血糖パラメータの変化: 血糖値
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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血糖パラメーターの変化：食後血糖値
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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血糖パラメータの変化：Cペプチド
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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血糖パラメータの変化：血糖モニターデータを持つ参加者における時間内範囲
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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血糖パラメーターの変化：グルコースモニターデータを持つ参加者の範囲内時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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血糖パラメーターの変化：グルコースモニターデータを有する参加者の目標範囲未満時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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血糖パラメータの変化：グルコースモニターデータを持つ参加者の血糖変動率
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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グルコースパラメーターの変化：グルコースモニターデータを持つ参加者のパーセント変動係数
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
|
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血糖パラメーターの変化：グルコースモニターデータを持つ参加者における血糖管理指標
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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合併症の数（微小血管および大血管の発生および低血糖の発生を含む）
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ステージ2の1型糖尿病診断に関連する血糖値検査と自己抗体検査の頻度
時間枠：登録時
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登録時
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|
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ステージ2 1型糖尿病診断に関連する血糖値検査と自己抗体検査の順序（第1または第2）
時間枠：登録時
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シーケンスは、ステージ2の1型糖尿病診断において、血糖値検査と自己抗体検査のどちらが最初に行われたかを記述します
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登録時
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2型糖尿病の誤分類頻度
時間枠：登録時
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登録時
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2型糖尿病の誤分類と自己抗体検査の間の期間
時間枠：登録時
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登録時
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2型糖尿病との誤診と、ステージ2の1型糖尿病の正しい診断の間の時間
時間枠：登録時
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登録時
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HbA1cおよび／または血糖値測定によって診断が確認された、2型糖尿病と誤分類された患者における、インデックス日からステージ3の1型糖尿病診断までの期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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家庭血糖モニタリング評価（持続血糖モニター、自己血糖測定、尿糖モニタリング）とクリニック内評価（HbA1c、空腹時血糖、C-ペプチド）を使用する参加者の割合（％）
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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インスリン投与量、種類、投与計画、および投与方法で特徴づけられた、インスリン使用参加者の割合（％）
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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1型糖尿病合併症による年間入院率
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
|
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1型糖尿病合併症による救急室受診の年間発生率
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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専門医（内分泌科医を含む）の年間受診率
時間枠：ベースラインから研究終了まで、約5年間
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ベースラインから研究終了まで、約5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月31日
一次修了 (推定)
2030年12月3日
研究の完了 (推定)
2030年12月3日
試験登録日
最初に提出
2025年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、空欄の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む、患者レベルのデータおよび関連する試験文書へのアクセスをリクエストすることができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセスリクエストのプロセスの詳細については、以下をご覧ください: https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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