Продольное наблюдательное исследование, сравнивающее реальный опыт участников с диабетом 1 типа стадии 2, получавших терапию теплизумабом и не получавших лечения, в США (TEPLI-QUEST)
21 ноября 2025 г. обновлено: Sanofi
TEPLIzumab: оценка качества жизни во время перехода на следующую стадию
Данное исследование является наблюдательным, лонгитюдным, неинтервенционным исследованием реальной практики в Соединенных Штатах. Цель исследования — описать опыт участников с историей диабета 1 типа 2 стадии, которые получали инфузии теплизумаба, и опыт участников с диабетом 1 типа 2 стадии, которые не получали инфузии теплизумаба, а также провести описательное сравнение опыта двух групп.
Основная цель:
- Охарактеризовать качество жизни, связанное со здоровьем, тревожность, связанную с диабетом, нагрузку, связанную с диабетом, и простоту управления диабетом, а также то, как участники чувствуют себя, формируют и функционируют в группах получавших и не получавших инфузии теплизумаба
Второстепенные цели:
- Показать клинические переходы, пережитые теми, кто получал и не получал инфузии теплизумаба
- Охарактеризовать распространенность и сроки ошибочной классификации диабета, а также временные закономерности между ошибочной классификацией, тестированием на антитела и правильной диагностикой диабета 1 типа у тех, кто получал и не получал инфузии теплизумаба
- Оценить влияние ошибочной диагностической классификации на сроки прогрессирования до диабета 1 типа 3 стадии у тех, кто получал и не получал инфузии теплизумаба
- Охарактеризовать стратегии мониторинга глюкозы у тех, кто получал и не получал инфузии теплизумаба, где это возможно
- Охарактеризовать использование инсулина у тех, кто получал и не получал инфузии теплизумаба, где это возможно
- Охарактеризовать лонгитюдное использование ресурсов здравоохранения у тех, кто получал и не получал инфузии теплизумаба
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый участник должен участвовать в исследовании с момента включения в него до момента последней передачи данных, которая, по оценкам, произойдет через пять лет после включения первого участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: PicnicHealth For potential study participants
- Номер телефона: 415-680-3085
- Электронная почта: hello@picnichealth.com
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
- Рекрутинг
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с историей стадии 2 Т1Д (зафиксированной в медицинских записях), получавшие инфузии теплизумаба или не получавшие инфузии теплизумаба
Описание
Критерии включения:
- Наличие в анамнезе сахарного диабета 1 типа 2-й стадии с присутствием одного или нескольких диабет-ассоциированных аутоантител и нарушением гликемии, подтвержденным в медицинской документации
- На момент включения в исследование либо еще не диагностирован сахарный диабет 1 типа 3-й стадии, либо прогрессирование заболевания произошло в течение последних 18 месяцев до включения
- Возраст 8 лет и старше на момент включения в исследование
- Возраст 8 лет и старше на момент инфузии теплизумаба (если проводилась инфузия)
- Получение медицинской помощи в Соединенных Штатах
- Способность дать и предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Невыполнение базового опроса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с историей инфузии теплизумаба
Участники с историей диабета 1 типа 2 стадии, которым вводился теплизумаб на момент включения в исследование
|
Это исследование не будет назначать какого-либо лечения, наблюдая только за лечением, как это предписано в реальной клинической практике.
Другие имена:
|
|
Участники без истории инфузии теплизумаба
Участники со стадией 2 сахарного диабета 1 типа, которые не получали инфузии теплизумаба на момент включения в исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в результатах, о которых сообщают участники и лица, осуществляющие уход, на основе ответов на опрос: вопросы о простоте управления диабетом
Временное ограничение: От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
|
Изменение в показателях, сообщаемых участниками и лицами, осуществляющими уход, на основе ответов на опрос: Психологическое благополучие по опроснику Всемирной организации здравоохранения-5 (WHO-5)
Временное ограничение: От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев до окончания исследования, примерно 5 лет
|
От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев до окончания исследования, примерно 5 лет
|
|
Изменение показателей, сообщаемых участниками и лицами, осуществляющими уход, на основе ответов на опрос: Опросник тревожности Спилбергера (STAI)
Временное ограничение: От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев до конца исследования, примерно 5 лет
|
От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев до конца исследования, примерно 5 лет
|
|
Изменение в оценках участников и лиц, осуществляющих уход, по результатам опроса: Система оценки дистресса при диабете 1 типа – Основная шкала (T1-DDAS CORE)
Временное ограничение: От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев, до окончания исследования, примерно 5 лет
|
От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев, до окончания исследования, примерно 5 лет
|
|
Изменение результатов, о которых сообщают участники и лица, осуществляющие уход, на основе ответов на опрос: Шкала ограничений при диабете
Временное ограничение: От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев до окончания исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня, повторяется каждые 6 месяцев до окончания исследования, приблизительно 5 лет
|
|
Социодемографические скрининговые характеристики
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
|
Социодемографические характеристики медицинского анамнеза
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
|
Социодемографические характеристики управления диабетом
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения характеристик участников: практики мониторинга (например, непрерывный мониторинг глюкозы, самоконтроль уровня глюкозы в крови, забор крови клиницистом) на разных стадиях диабета 1 типа
Временное ограничение: От момента включения до конца исследования, примерно 5 лет
|
От момента включения до конца исследования, примерно 5 лет
|
|
|
Изменения характеристик участников: история болезни на различных стадиях диабета 1 типа
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, приблизительно 5 лет
|
От момента включения в исследование до его завершения, приблизительно 5 лет
|
|
|
Время от исходной даты до диагностики сахарного диабета 1 типа 3 стадии
Временное ограничение: С момента начала исследования до его окончания, приблизительно 5 лет
|
С момента начала исследования до его окончания, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения параметров глюкозы: HbA1c
Временное ограничение: С момента начала исследования и до его завершения, приблизительно 5 лет
|
С момента начала исследования и до его завершения, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения показателей глюкозы: уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: С момента начала исследования до его окончания, приблизительно 5 лет
|
С момента начала исследования до его окончания, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения показателей глюкозы: постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения параметров глюкозы: C-пептид
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения параметров глюкозы: время в целевом диапазоне у участников с данными мониторинга глюкозы
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения, приблизительно 5 лет
|
С момента начала исследования до его завершения, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения показателей глюкозы: время выше целевого диапазона у участников с данными мониторинга глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения параметров глюкозы: время ниже целевого диапазона у участников с данными мониторинга глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения параметров глюкозы: процент вариабельности глюкозы у участников с данными глюкометра
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения, приблизительно 5 лет
|
С момента начала исследования до его завершения, приблизительно 5 лет
|
|
|
Изменения параметров глюкозы: процентный коэффициент вариации у участников с данными мониторинга глюкозы
Временное ограничение: С момента начала исследования до его окончания, примерно 5 лет
|
С момента начала исследования до его окончания, примерно 5 лет
|
|
|
Изменения параметров глюкозы: показатель управления глюкозой у участников с данными мониторинга глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
|
|
Количество осложнений (включая микро- и макрососудистые события и случаи гипогликемии)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
|
|
Частота тестирования на гликемию по сравнению с тестированием на аутоантитела, связанным с диагностикой сахарного диабета 1 типа 2-й стадии
Временное ограничение: При регистрации
|
При регистрации
|
|
|
Последовательность (первая или вторая) тестирования уровня глюкозы в крови по сравнению с тестированием на аутоантитела, связанная с диагностикой сахарного диабета 1 типа 2 стадии
Временное ограничение: При регистрации
|
Последовательность описывает, проводилось ли в первую очередь тестирование на уровень глюкозы в крови или тестирование на аутоантитела на втором этапе диагностики диабета 1 типа
|
При регистрации
|
|
Частота ошибочной классификации при диабете 2 типа
Временное ограничение: При регистрации
|
При регистрации
|
|
|
Время между неправильной классификацией с диабетом 2 типа и тестированием на аутоантитела
Временное ограничение: При включении в исследование
|
При включении в исследование
|
|
|
Период между ошибочной классификацией как диабет 2 типа и правильной диагностикой диабета 1 типа 2 стадии
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Время от даты индексации до диагностики сахарного диабета 1 типа 3-й стадии у пациентов, ошибочно классифицированных как страдающих сахарным диабетом 2 типа, при подтверждении диагноза с помощью HbA1c и/или гликемических показателей
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня до окончания исследования, приблизительно 5 лет
|
|
|
Доля (%) участников, использующих домашние гликемические мониторинговые оценки (непрерывный мониторинг глюкозы, самостоятельный мониторинг уровня глюкозы в крови, мониторинг глюкозы в моче) по сравнению с клиническими оценками (HbA1c, глюкоза крови натощак, c-пептид)
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения, приблизительно 5 лет
|
С момента начала исследования до его завершения, приблизительно 5 лет
|
|
|
Доля (%) участников, использующих инсулин, характеризуемая дозировкой инсулина, типом, режимом и способом введения
Временное ограничение: С начала исследования до его окончания, приблизительно 5 лет
|
С начала исследования до его окончания, приблизительно 5 лет
|
|
|
Годовой показатель госпитализаций из-за осложнений сахарного диабета 1-го типа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, примерно 5 лет
|
От исходного уровня до конца исследования, примерно 5 лет
|
|
|
Годовой показатель обращений в отделение неотложной помощи из-за осложнений диабета 1 типа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
От исходного уровня до конца исследования, приблизительно 5 лет
|
|
|
Годовой показатель посещений специалиста (включая эндокринолога)
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания исследования, приблизительно 5 лет
|
С исходного уровня до окончания исследования, приблизительно 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным исследовательским документам, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, чистый бланк индивидуальной регистрационной карты пациента, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а исследовательские документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти на сайте: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .