一项在美国进行的纵向观察性研究，比较了替普利珠单抗治疗与未治疗的2期1型糖尿病参与者的真实世界经历 (TEPLI-QUEST)
2025年11月21日 更新者：Sanofi
TEPLIzumab：阶段过渡期间的生活质量评估
本研究是一项在美国进行的观察性、纵向、非干预性真实世界研究。 该研究旨在描述曾接受替普利珠单抗输注的2型1型糖尿病病史参与者的经历，以及未接受替普利珠单抗输注的2型1型糖尿病参与者的经历，并对两组参与者的经历进行描述性比较。
主要目标：
- 描述接受与未接受替普利珠单抗输注参与者的健康相关生活质量、糖尿病相关焦虑、糖尿病相关负担、糖尿病管理便利性，以及参与者的感受、形态与功能
次要目标：
- 展示接受与未接受替普利珠单抗输注参与者经历的临床转变
- 描述接受与未接受替普利珠单抗输注参与者中糖尿病误诊的发生率与时间，以及误诊、抗体检测与1型糖尿病正确诊断之间的时间模式
- 评估诊断误诊对接受与未接受替普利珠单抗输注参与者进展至3型1型糖尿病时间的影响
- 在可能情况下，描述接受与未接受替普利珠单抗输注参与者的血糖监测策略
- 在可能情况下，描述接受与未接受替普利珠单抗输注参与者的胰岛素使用情况
- 描述接受与未接受替普利珠单抗输注参与者的纵向医疗资源利用情况
研究概览
详细说明
每位参与者预计从入组之时起参与研究，直至最后的数据交付，预计在第一名参与者入组后五年发生。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：contact-us@sanofi.com
研究联系人备份
- 姓名：PicnicHealth For potential study participants
- 电话号码：415-680-3085
- 邮箱：hello@picnichealth.com
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94107
- 招聘中
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有2期T1D病史（医疗记录中有记载）且接受过替普利珠单抗输注或未接受过替普利珠单抗输注的个体
描述
纳入标准：
- 有2型糖尿病史，医疗记录证实存在一种或多种糖尿病相关自身抗体和血糖异常
- 入组时尚未诊断为3型糖尿病，或入组前18个月内病情进展
- 入组时年龄8岁或以上
- 接受替普利珠单抗输注时（如进行输注）年龄8岁或以上
- 在美国接受医疗护理
- 能够并签署书面知情同意书
排除标准：
- 未完成基线调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有替利珠单抗输注史的参与者
入组时已输注替普利珠单抗的2型1期糖尿病病史参与者
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这项研究不会进行任何治疗，只能观察到现实世界中临床实践中规定的治疗方法。
其他名称：
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无替普利珠单抗输注史的参与者
入组时未接受替普利珠单抗输注的2型1期糖尿病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据参与者及照护者问卷调查反馈得出的结果变化：糖尿病管理便捷性相关问题
大体时间：从基线开始，每6个月重复一次，直至研究结束，约5年
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从基线开始，每6个月重复一次，直至研究结束，约5年
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根据参与者和照护者调查回复报告的结果变化：世界卫生组织-5（WHO-5）心理健康量表
大体时间：从基线开始，每6个月重复一次，直至研究结束，约5年
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从基线开始，每6个月重复一次，直至研究结束，约5年
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参与者及照护者报告结果（基于调查回复）的变化：状态-特质焦虑量表（STAI）
大体时间：自基线起，每6个月重复一次，直至研究结束（约5年）
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自基线起，每6个月重复一次，直至研究结束（约5年）
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根据参与者及照护者调查报告结果的变化：1型糖尿病困扰评估系统核心量表（T1-DDAS CORE）
大体时间：自基线期起，每6个月重复一次，直至研究结束，约5年
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自基线期起，每6个月重复一次，直至研究结束，约5年
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根据调查回复得出的参与者和照护者报告结果的变化：糖尿病约束量表
大体时间：从基线开始，每6个月重复一次，直至研究结束，约5年
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从基线开始，每6个月重复一次，直至研究结束，约5年
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社会人口学筛查特征
大体时间：入组时
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入组时
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社会人口统计学和病史特征
大体时间：入组时
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入组时
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社会人口学糖尿病管理特征
大体时间：入组时
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入组时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者特征变化：1型糖尿病各阶段的监测实践（例如：连续血糖监测、自我血糖监测、临床医生采血）
大体时间：从入组至研究结束，大约5年
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从入组至研究结束，大约5年
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参与者特征变化：1型糖尿病各阶段病史
大体时间：从入组到研究结束，约5年
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从入组到研究结束，约5年
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从索引日期到诊断为3期1型糖尿病的时间
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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血糖参数变化：糖化血红蛋白（HbA1c）
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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血糖参数变化：血糖
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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血糖参数变化：餐后血糖
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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葡萄糖参数变化：C肽
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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血糖参数变化：拥有血糖监测数据的参与者时间范围
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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血糖参数变化：拥有血糖监测数据参与者的高血糖时间占比
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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血糖参数变化：带有血糖监测数据的参与者的低于目标范围时间
大体时间：从基线期至研究结束，约5年
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从基线期至研究结束，约5年
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葡萄糖参数变化：有葡萄糖监测数据参与者的血糖变异性百分比
大体时间：从基线到研究结束，大约5年
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从基线到研究结束，大约5年
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葡萄糖参数变化：拥有葡萄糖监测数据的参与者的百分比变异系数
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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葡萄糖参数变化：拥有葡萄糖监测数据的参与者的血糖管理指标
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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并发症数量（包括微血管和心血管事件以及低血糖事件）
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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与2型糖尿病第二阶段诊断相关的血糖检测与自身抗体检测频率
大体时间：入组时
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入组时
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与2型糖尿病第二阶段诊断相关的血糖测试与自身抗体测试的顺序（首次或第二次）
大体时间：入组时
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序列描述在2型糖尿病诊断的第二阶段中，是先进行血糖检测还是自身抗体检测
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入组时
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2型糖尿病误分类的频率
大体时间：入组时
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入组时
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从2型糖尿病误分类到自身抗体检测的时间间隔
大体时间：在入组时
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在入组时
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从2型糖尿病误诊至正确诊断为2期1型糖尿病的时间间隔
大体时间：入组时
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入组时
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从索引日期到被误诊为2型糖尿病的患者确诊为3期1型糖尿病的时间，诊断通过HbA1c和/或血糖测量确认
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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使用家庭血糖监测评估（连续葡萄糖监测、自我监测血糖、尿糖监测）与临床评估（糖化血红蛋白、空腹血糖、C肽）的参与者比例（%）
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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按胰岛素剂量、类型、给药方案和给药方式分类的使用胰岛素参与者比例（%）
大体时间：从基线到研究结束，约5年
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从基线到研究结束，约5年
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因1型糖尿病并发症导致的年化住院率
大体时间：从基线至研究结束，约5年
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从基线至研究结束，约5年
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因1型糖尿病并发症导致的急诊就诊年化率
大体时间：从基线到研究结束，约5年
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从基线到研究结束，约5年
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专科医生（包括内分泌科医生）就诊的年化率
大体时间：从基线到研究结束，大约5年
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从基线到研究结束，大约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月31日
初级完成 (估计的)
2030年12月3日
研究完成 (估计的)
2030年12月3日
研究注册日期
首次提交
2025年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以申请获取患者层面的数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其所有修订、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
关于赛诺菲的数据共享标准、符合条件的研究以及申请获取流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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