Un estudio longitudinal y observacional que compara las experiencias en el mundo real de participantes con diabetes tipo 1 en etapa 2 tratados con teplizumab y no tratados en los Estados Unidos (TEPLI-QUEST)
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Sanofi
TEPLIzumab: Evaluación de la Calidad de Vida Durante la Transición de Etapa
Este estudio es un estudio observacional, longitudinal, no intervencionista del mundo real en Estados Unidos. El estudio tiene como objetivo describir la experiencia de participantes con antecedentes de diabetes tipo 1 en estadio 2 que han sido infundidos con teplizumab y la experiencia de participantes con diabetes tipo 1 en estadio 2 que no han sido infundidos con teplizumab, y comparar descriptivamente las experiencias de ambos grupos.
Objetivo principal:
- Caracterizar la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad relacionada con la diabetes, la carga relacionada con la diabetes y la facilidad del manejo de la diabetes, y cómo se sienten, forman y funcionan los participantes en aquellos que fueron infundidos y aquellos que no fueron infundidos con teplizumab
Objetivos secundarios:
- Mostrar las transiciones clínicas experimentadas por aquellos que fueron infundidos y aquellos que no fueron infundidos con teplizumab
- Describir la prevalencia y el momento de la clasificación errónea de la diabetes y los patrones temporales entre la clasificación errónea, las pruebas de anticuerpos y el diagnóstico correcto de diabetes tipo 1 en aquellos que fueron infundidos y aquellos que no fueron infundidos con teplizumab
- Estimar el impacto de la clasificación diagnóstica errónea en el momento de progresión a diabetes tipo 1 en estadio 3 en aquellos que fueron infundidos y aquellos que no fueron infundidos con teplizumab
- Caracterizar las estrategias de monitorización de glucosa en aquellos que fueron infundidos y aquellos que no fueron infundidos con teplizumab cuando sea posible
- Caracterizar el uso de insulina en aquellos que fueron infundidos y aquellos que no fueron infundidos con teplizumab cuando sea posible
- Caracterizar la utilización longitudinal de recursos sanitarios en aquellos que fueron infundidos y aquellos que no fueron infundidos con teplizumab
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se espera que cada participante participe en el estudio desde el momento de su inscripción hasta la última entrega de datos, que se estima que ocurrirá cinco años después de la inscripción del primer participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PicnicHealth For potential study participants
- Número de teléfono: 415-680-3085
- Correo electrónico: hello@picnichealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Reclutamiento
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos con antecedentes de DT1 en estadio 2 (documentados en registros médicos) e infundidos con teplizumab o no infundidos con teplizumab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 en estadio 2 con la presencia de uno o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes y disglucemia confirmada en el historial médico
- En el momento de la inscripción, aún no diagnosticado con diabetes tipo 1 en estadio 3, o la progresión ocurrió en los últimos 18 meses antes de la inscripción
- Edad de 8 años o más en el momento de la inscripción
- Edad de 8 años o más en el momento de la infusión de teplizumab (si se administra)
- Recibe atención médica en los Estados Unidos
- Capaz de dar y da consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- No completar la encuesta basal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con antecedentes de infusión de teplizumab
Participantes con antecedentes de diabetes tipo 1 en etapa 2 que han sido infundidos con teplizumab en el momento de la inscripción
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Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
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Participantes sin historial de infusión de teplizumab
Participantes con diabetes tipo 1 en estadio 2 que no han sido infundidos con teplizumab al momento de la inscripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los resultados comunicados por los participantes y los cuidadores a partir de las respuestas de la encuesta: preguntas sobre la facilidad del manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, repetido cada 6 meses hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio, repetido cada 6 meses hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambio en los resultados notificados por los participantes y los cuidadores a partir de las respuestas de la encuesta: Bienestar psicológico Organización Mundial de la Salud-5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, repetido cada 6 meses hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio, repetido cada 6 meses hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambio en los resultados reportados por participantes y cuidadores a partir de respuestas de encuestas: Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio, repetido cada 6 meses hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio, repetido cada 6 meses hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambio en los resultados reportados por los participantes y cuidadores a partir de las respuestas de la encuesta: Sistema de Evaluación de la Angustia en la Diabetes Tipo 1 - Escala Central (T1-DDAS CORE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, repetido cada 6 meses, hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea de base, repetido cada 6 meses, hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambio en los resultados informados por los participantes y cuidadores a partir de las respuestas de la encuesta: Escala de restricciones de la diabetes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base, repetido cada 6 meses hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea de base, repetido cada 6 meses hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Características sociodemográficas de cribado
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Al momento de la inscripción
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Características sociodemográficas y antecedentes médicos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Al momento de la inscripción
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Características sociodemográficas del manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Al inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las características de los participantes: prácticas de monitorización (p. ej., monitor continuo de glucosa, automonitorización de glucosa en sangre, extracción de sangre por el clínico) en las distintas etapas de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambios en las características de los participantes: antecedentes médicos en las diferentes etapas de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Tiempo desde la fecha índice hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: péptido C
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: tiempo en rango en participantes con datos de monitor de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: tiempo por encima del rango en participantes con datos del monitor de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: tiempo por debajo del rango en participantes con datos de monitor de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: porcentaje de variabilidad de glucosa en participantes con datos del monitor de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: coeficiente de variación porcentual en participantes con datos de monitor de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Cambios en los parámetros de glucosa: indicador de gestión de glucosa en participantes con datos de monitorización de glucosa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Número de complicaciones (incluyendo eventos micro- y macrovasculares y episodios de hipoglucemia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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La frecuencia de las pruebas glucémicas frente a las de autoanticuerpos relacionadas con el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 2
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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En el momento de la inscripción
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La secuencia (primera o segunda) de las pruebas de glucemia frente a las pruebas de autoanticuerpos relacionadas con el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 2
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Secuencia describe si las pruebas glucémicas o las pruebas de autoanticuerpos tuvieron lugar primero en el diagnóstico de diabetes tipo 1 en etapa 2
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Al momento de la inscripción
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La frecuencia de clasificación errónea con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Al momento de la inscripción
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El tiempo entre la clasificación errónea con diabetes tipo 2 y la prueba de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Al momento de la inscripción
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El tiempo transcurrido entre la clasificación errónea como diabetes tipo 2 y el diagnóstico correcto de diabetes tipo 1 en fase 2
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
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Al momento de la inscripción
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Tiempo desde la fecha índice hasta el diagnóstico de diabetes tipo 1 en estadio 3 para aquellos clasificados erróneamente con diabetes tipo 2, donde el diagnóstico se confirma mediante HbA1c y/o medidas glucémicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo, aproximadamente 5 años
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Proporción (%) de participantes que utilizan evaluaciones de monitorización de glucosa en el hogar (monitor continuo de glucosa, automonitorización de la glucosa en sangre, monitorización de glucosa en orina) frente a evaluaciones en la clínica (HbA1c, glucosa en ayunas, péptido C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 5 años
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Proporción (%) de participantes que usan insulina caracterizada por dosificación de insulina, tipo, régimen y modo de administración
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Tasa anualizada de hospitalizaciones debido a complicaciones de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
|
Desde el inicio hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Tasa anualizada de visitas a urgencias por complicaciones de diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 5 años
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, aproximadamente 5 años
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Tasa anualizada de visitas al especialista (incluyendo endocrinólogo)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Desde la línea de base hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con sus enmiendas, el formulario de informe de casos en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se editarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Pueden consultarse más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .