Badanie podłużne, obserwacyjne porównujące rzeczywiste doświadczenia uczestników z cukrzycą typu 1 w stadium 2 leczonych teplizumabem i nieleczonych w Stanach Zjednoczonych (TEPLI-QUEST)
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
TEPLIzumab: Ocena Jakości Życia Podczas Przejścia Etapu
To badanie jest obserwacyjnym, podłużnym, nieinterwencyjnym badaniem rzeczywistym przeprowadzanym w Stanach Zjednoczonych. Badanie ma na celu opisanie doświadczeń uczestników z historią cukrzycy typu 1 w stadium 2, którzy otrzymali infuzję teplizumabu, oraz doświadczeń uczestników z cukrzycą typu 1 w stadium 2, którzy nie otrzymali infuzji teplizumabu, a także porównanie opisowe doświadczeń obu grup.
Główny cel:
- Scharakteryzowanie jakości życia związanej ze zdrowiem, lęku związanego z cukrzycą, obciążenia związanego z cukrzycą oraz łatwości zarządzania cukrzycą, a także tego, jak czują się, formują i funkcjonują uczestnicy, którzy otrzymali infuzję teplizumabu i ci, którzy jej nie otrzymali
Cele drugorzędne:
- Pokazanie przejść klinicznych doświadczanych przez osoby, które otrzymały infuzję teplizumabu i te, które jej nie otrzymały
- Opisanie częstości występowania i czasu błędnej klasyfikacji cukrzycy oraz wzorców czasowych między błędną klasyfikacją, testami na przeciwciała a prawidłową diagnozą cukrzycy typu 1 u osób, które otrzymały infuzję teplizumabu i tych, które jej nie otrzymały
- Oszacowanie wpływu błędnej diagnozy na czas progresji do stadium 3 cukrzycy typu 1 u osób, które otrzymały infuzję teplizumabu i tych, które jej nie otrzymały
- Scharakteryzowanie strategii monitorowania glikemii u osób, które otrzymały infuzję teplizumabu i tych, które jej nie otrzymały, tam gdzie to możliwe
- Scharakteryzowanie stosowania insuliny u osób, które otrzymały infuzję teplizumabu i tych, które jej nie otrzymały, tam gdzie to możliwe
- Scharakteryzowanie podłużnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej u osób, które otrzymały infuzję teplizumabu i tych, które jej nie otrzymały
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik powinien uczestniczyć w badaniu od momentu rejestracji do momentu dostarczenia ostatnich danych, co szacuje się na pięć lat po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PicnicHealth For potential study participants
- Numer telefonu: 415-680-3085
- E-mail: hello@picnichealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
- Rekrutacyjny
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z historią cukrzycy typu 1 w stadium 2 (udokumentowaną w dokumentacji medycznej), którym podano teplizumab lub nie podano teplizumabu
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 w stadium 2 z obecnością jednego lub więcej autoprzeciwciał związanych z cukrzycą oraz dysglikemią potwierdzoną w dokumentacji medycznej
- W momencie rekrutacji brak rozpoznania cukrzycy typu 1 w stadium 3 lub progresja wystąpiła w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed rekrutacją
- Wiek 8 lat lub więcej w momencie rekrutacji
- Wiek 8 lat lub więcej w momencie infuzji teplizumabu (jeśli podawany)
- Otrzymywanie opieki medycznej w Stanach Zjednoczonych
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i jej wyrażenie
Kryteria wykluczenia:
- Nieukończenie badania wyjściowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy z historią infuzji teplizumabu
Uczestnicy z historią cukrzycy typu 1 w stadium 2, którym podano teplizumab w momencie rekrutacji
|
To badanie nie przeprowadzi żadnego leczenia, obserwuje tylko leczenie przepisane w praktyce klinicznej w świecie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
|
Uczestnicy bez historii infuzji teplizumabu
Uczestnicy z cukrzycą typu 1 w stadium 2, którzy nie otrzymali wlewu teplizumabu w momencie rejestracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników i opiekunów na podstawie odpowiedzi z ankiet: pytania dotyczące łatwości zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, powtarzane co 6 miesięcy do końca badania, około 5 lat
|
Od wartości wyjściowej, powtarzane co 6 miesięcy do końca badania, około 5 lat
|
|
Zmiana w zgłaszanych przez uczestników i opiekunów wynikach z odpowiedzi na ankietę: Dobrostan psychiczny Światowej Organizacji Zdrowia-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego, powtarzane co 6 miesięcy do końca badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego, powtarzane co 6 miesięcy do końca badania, około 5 lat
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników i opiekunów na podstawie odpowiedzi z ankiet: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego, powtarzane co 6 miesięcy do końca badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego, powtarzane co 6 miesięcy do końca badania, około 5 lat
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestników i opiekunów na podstawie odpowiedzi z ankiet: System Oceny Stresu Związanego z Cukrzycą Typu 1 – Skala Podstawowa (T1-DDAS CORE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego, powtarzane co 6 miesięcy, do końca badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego, powtarzane co 6 miesięcy, do końca badania, około 5 lat
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez uczestnika i opiekuna na podstawie odpowiedzi z ankiety: Skala ograniczeń w cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej, powtarzane co 6 miesięcy do końca badania, około 5 lat
|
Od wartości wyjściowej, powtarzane co 6 miesięcy do końca badania, około 5 lat
|
|
Socjodemograficzne charakterystyki badań przesiewowych
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna i wywiad medyczny
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przy rejestracji
|
|
Socjodemograficzne charakterystyki zarządzania cukrzycą
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Podczas rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w charakterystykach uczestników: praktyki monitorowania (np. ciągły monitoring glikemii, samokontrola poziomu glukozy we krwi, pobieranie krwi przez klinicystę) w różnych stadiach cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, około 5 lat
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany w charakterystyce uczestników: historia medyczna w różnych stadiach cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, około 5 lat
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania, około 5 lat
|
|
|
Czas od daty indeksu do rozpoznania cukrzycy typu 1 w stadium 3
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany w parametrach glukozy: HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania, około 5 lat
|
Od wartości początkowej do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany parametrów glukozy: glikemia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany parametrów glukozy: glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany w parametrach glukozy: peptyd C
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany parametrów glukozy: czas w zakresie u uczestników z danymi monitora glukozy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany w parametrach glukozy: czas powyżej zakresu u uczestników z danymi monitora glukozy
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
|
|
Zmiany parametrów glikemii: czas poniżej zakresu u uczestników z danymi z monitora glikemii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany w parametrach glukozy: procent zmienności glikemii u uczestników z danymi z monitora glukozy
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
|
|
Zmiany w parametrach glukozy: procentowy współczynnik zmienności u uczestników z danymi z monitora glukozy
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zmiany parametrów glukozy: wskaźnik kontroli glikemii u uczestników z danymi z monitora glikemii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 5 lat
|
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania, około 5 lat
|
|
|
Liczba powikłań (w tym mikro- i makronaczyniowych oraz epizodów hipoglikemii)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Częstotliwość testowania glikemii a testowania autoprzeciwciał w odniesieniu do rozpoznania cukrzycy typu 1 w stadium 2
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
W momencie rejestracji
|
|
|
Sekwencja (pierwsza lub druga) testowania glikemii w porównaniu do testowania autoprzeciwciał w odniesieniu do diagnozy cukrzycy typu 1 w stadium 2
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Sekwencja opisuje, czy w diagnostyce cukrzycy typu 1 w stadium 2 najpierw wykonano testy glikemii, czy testy na przeciwciała
|
Przy rekrutacji
|
|
Częstotliwość błędnej klasyfikacji w przypadku cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
|
Przy rekrutacji
|
|
|
Czas pomiędzy błędną klasyfikacją cukrzycy typu 2 a badaniem autoprzeciwciał
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji
|
W momencie rekrutacji
|
|
|
Czas pomiędzy błędną klasyfikacją jako cukrzyca typu 2 a prawidłową diagnozą cukrzycy typu 1 w stadium 2
Ramy czasowe: Podczas rejestracji
|
Podczas rejestracji
|
|
|
Czas od daty indeksu do rozpoznania cukrzycy typu 1 w stadium 3 u osób błędnie zaklasyfikowanych jako chorujące na cukrzycę typu 2, gdzie rozpoznanie potwierdzono za pomocą HbA1c i/lub pomiarów glikemii
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
|
|
Proporcja (%) uczestników stosujących domowe oceny monitorowania glikemii (ciągły monitoring glukozy, samokontrola glikemii, monitorowanie glukozy w moczu) w porównaniu z ocenami klinicznymi (HbA1c, glikemia na czczo, peptyd C)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
|
|
Proporcja (%) uczestników stosujących insulinę, scharakteryzowana pod względem dawkowania insuliny, typu, schematu i sposobu podawania
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
|
|
Roczna liczba hospitalizacji z powodu powikłań cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
Od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia, około 5 lat
|
|
|
Roczny wskaźnik wizyt na oddziale ratunkowym z powodu powikłań cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
|
|
Zannualizowana liczba wizyt u specjalisty (w tym endokrynologa)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
Od wartości wyjściowej do końca badania, około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badania, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz z wszelkimi poprawkami, pustego formularza zgłoszenia przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .