Een longitudinale, observationele studie die de ervaringen in de praktijk vergelijkt tussen met teplizumab behandelde en onbehandelde deelnemers met stadium 2 type 1-diabetes in de Verenigde Staten (TEPLI-QUEST)
21 november 2025 bijgewerkt door: Sanofi
TEPLIzumab: Evaluatie van Kwaliteit van Leven Tijdens Faseovergang
Deze studie is een observationele, longitudinale, niet-interventionele real-world studie in de Verenigde Staten. De studie is bedoeld om de ervaring te beschrijven van deelnemers met een voorgeschiedenis van stadium 2 diabetes type 1 die teplizumab hebben gekregen via infusie en de ervaring van deelnemers met stadium 2 diabetes type 1 die geen teplizumab via infusie hebben gekregen, en om de ervaringen van de twee groepen beschrijvend te vergelijken.
Primair doel:
- Het karakteriseren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, diabetesgerelateerde angst, diabetesgerelateerde belasting en het gemak van diabetesmanagement, en hoe deelnemers zich voelen, functioneren en presteren bij degenen die wel en degenen die geen teplizumab via infusie hebben gekregen
Secundaire doelstellingen:
- Het aantonen van de klinische overgangen die worden ervaren door degenen die wel en degenen die geen teplizumab via infusie hebben gekregen
- Het beschrijven van de prevalentie en timing van diabetesmisclassificatie en de temporele patronen tussen misclassificatie, antilichaamtesten en de juiste diagnose van diabetes type 1 bij degenen die wel en degenen die geen teplizumab via infusie hebben gekregen
- Het inschatten van de impact van diagnostische misclassificatie op de timing van progressie naar stadium 3 diabetes type 1 bij degenen die wel en degenen die geen teplizumab via infusie hebben gekregen
- Het karakteriseren van glucosemonitoringstrategieën bij degenen die wel en degenen die geen teplizumab via infusie hebben gekregen waar mogelijk
- Het karakteriseren van insulinegebruik bij degenen die wel en degenen die geen teplizumab via infusie hebben gekregen waar mogelijk
- Het karakteriseren van longitudinale gezondheidszorgmiddelengebruik bij degenen die wel en degenen die geen teplizumab via infusie hebben gekregen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke deelnemer wordt verwacht deel te nemen aan de studie vanaf het moment van inschrijving tot en met de laatste gegevenslevering, die naar verwachting vijf jaar na inschrijving van de eerste deelnemer plaatsvindt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Contact Back-up
- Naam: PicnicHealth For potential study participants
- Telefoonnummer: 415-680-3085
- E-mail: hello@picnichealth.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Werving
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen met een voorgeschiedenis van Stadium 2 T1D (gedocumenteerd in medische dossiers) en geïnfuseerd met teplizumab of niet geïnfuseerd met teplizumab
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Geschiedenis van stadium 2 diabetes type 1 met de aanwezigheid van één of meer diabetesgerelateerde autoantilichamen en dysglycemie bevestigd in het medisch dossier
- Op het moment van inschrijving nog niet gediagnosticeerd met stadium 3 diabetes type 1, of de progressie vond plaats in de laatste 18 maanden voorafgaand aan inschrijving
- 8 jaar of ouder op het moment van inschrijving
- 8 jaar of ouder op het moment van teplizumab-infusie (indien geïnfecteerd)
- Ontvangst van medische zorg in de Verenigde Staten
- In staat om en geeft schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet voltooien van de baselinemeting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met een geschiedenis van teplizumab-infusie
Deelnemers met een voorgeschiedenis van stadium 2 type 1-diabetes die teplizumab hebben gekregen via infusie op het moment van inclusie
|
Deze studie zal geen enkele behandeling toepassen, de behandeling alleen observeren zoals voorgeschreven in de klinische praktijk van de echte wereld.
Andere namen:
|
|
Deelnemers zonder voorgeschiedenis van teplizumab-infusie
Deelnemers met stadium 2 diabetes type 1 die op het moment van inschrijving nog niet met teplizumab zijn geïnfuseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in door deelnemer en verzorger gerapporteerde uitkomsten uit enquêtereacties: gemak van diabetesbeheervragen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn, elke 6 maanden herhaald tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf de basislijn, elke 6 maanden herhaald tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering in door deelnemers en mantelzorgers gerapporteerde uitkomsten op basis van vragenlijstresponsen: Psychologisch welzijn World Health Organization-5 (WHO-5)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, elke 6 maanden herhaald tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline, elke 6 maanden herhaald tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering in door deelnemer en verzorger gerapporteerde uitkomsten uit enquêtereacties: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting, elke 6 maanden herhaald tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf de startmeting, elke 6 maanden herhaald tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering in door deelnemers en mantelzorgers gerapporteerde uitkomsten uit enquêtereacties: Type 1 Diabetes Distress Assessment System-Core Scale (T1-DDAS CORE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline, elke 6 maanden herhaald, tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline, elke 6 maanden herhaald, tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering in door deelnemers en mantelzorgers gerapporteerde uitkomsten uit enquêtereacties: Diabetes beperkingenschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline, elke 6 maanden herhaald tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline, elke 6 maanden herhaald tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Sociodemografische screeningskenmerken
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Sociodemografische medische geschiedenis kenmerken
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
Sociodemografische diabetesmanagementkenmerken
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kenmerken van deelnemers: monitoringpraktijken (bijv. continue glucosemonitor, zelfmonitoring van bloedglucose, bloedafname door clinicus) over type 1 diabetes stadia
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in kenmerken van deelnemers: medische geschiedenis over type 1 diabetes stadia
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Van inschrijving tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Tijd vanaf indexdatum tot de diagnose van stadium 3 diabetes type 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: HbA1c
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: bloedglucose
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: postprandiale glucose
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf de start van de studie tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: C-peptide
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf de baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: tijd in bereik bij deelnemers met glucosemonitordata
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: tijd boven het bereik bij deelnemers met glucosemonitordata
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: tijd onder het bereik bij deelnemers met glucosemonitordata
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: glucosevariabiliteitspercentage bij deelnemers met glucosemonitordata
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: procentuele variatiecoëfficiënt bij deelnemers met glucosemonitorgegevens
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in glucoseparameters: glucosebeheerindicator bij deelnemers met glucosemonitordata
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Aantal complicaties (inclusief micro- en macrovasculaire gebeurtenissen en hypoglykemie-gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Van baseline tot einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
De frequentie van glykemische versus autoantilichaamtesten in verband met de diagnose van type 1 diabetes stadium 2
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
De volgorde (eerste of tweede) van glykemische testen versus autoantilichaamtesten met betrekking tot diagnose van type 1 diabetes in stadium 2
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Sequence beschrijft of glykemische testen of autoantilichaamtesten als eerste plaatsvonden bij de diagnose van stadium 2 diabetes type 1
|
Bij inschrijving
|
|
De frequentie van verkeerde classificatie bij diabetes type 2
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
De tijd tussen foutieve classificatie met diabetes type 2 en autoantilichaamtesten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
De tijd tussen de verkeerde classificatie met diabetes type 2 en de juiste diagnose van stadium 2 diabetes type 1
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Tijd vanaf de indexdatum tot de diagnose van stadium 3 diabetes type 1 voor degenen die verkeerd gediagnosticeerd zijn met diabetes type 2, waarbij de diagnose wordt bevestigd door HbA1c en/of glykemische metingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Proportie (%) van deelnemers die thuismonitoring van de bloedglucose gebruiken (Continue Glucosemonitor, zelfcontrole van de bloedglucose, urineglucosemonitoring) versus klinische beoordelingen (HbA1c, nuchtere bloedglucose, c-peptide)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Percentage (%) van deelnemers die insuline gebruiken, gekarakteriseerd door insulinedosering, type, regime en toedieningswijze
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Van baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Geannualiseerd ziekenhuisopnametarief als gevolg van complicaties van diabetes type 1
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf de baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Geannualiseerd aantal spoedeisende hulpbezoeken als gevolg van complicaties van diabetes type 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
|
Geannualiseerd aantal bezoeken aan specialisten (inclusief endocrinologen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
3 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
3 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveaugegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en de dataset specificaties.
Patiëntniveaugegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van de proefpersonen te beschermen.
Meer informatie over de criteria van Sanofi voor het delen van gegevens, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .