Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Longitudinale Osservazionale che Confronta le Esperienze nel Mondo Reale dei Partecipanti Trattati con Teplizumab e Non Trattati con Diabete di Tipo 1 in Stadio 2 negli Stati Uniti (TEPLI-QUEST)

21 novembre 2025 aggiornato da: Sanofi

TEPLIzumab: Valutazione della Qualità della Vita Durante la Transizione di Stadio

Questo studio è un'indagine osservazionale, longitudinale, non interventistica del mondo reale negli Stati Uniti. Lo studio mira a descrivere l'esperienza dei partecipanti con una storia di diabete di tipo 1 in stadio 2 che sono stati sottoposti a infusione di teplizumab e l'esperienza dei partecipanti con diabete di tipo 1 in stadio 2 che non sono stati sottoposti a infusione di teplizumab, e a confrontare in modo descrittivo le esperienze dei due gruppi.

Obiettivo primario:

- Caratterizzare la qualità della vita correlata alla salute, l'ansia correlata al diabete, il carico correlato al diabete e la facilità di gestione del diabete, e come i partecipanti si sentono, si formano e funzionano in coloro che hanno ricevuto l'infusione e in coloro che non hanno ricevuto l'infusione di teplizumab

Obiettivi secondari:

  • Mostrare le transizioni cliniche sperimentate da coloro che hanno ricevuto l'infusione e da coloro che non hanno ricevuto l'infusione di teplizumab
  • Descrivere la prevalenza e la tempistica della errata classificazione del diabete e i modelli temporali tra errata classificazione, test anticorpali e la corretta diagnosi di diabete di tipo 1 in coloro che hanno ricevuto l'infusione e in coloro che non hanno ricevuto l'infusione di teplizumab
  • Stimare l'impatto dell'errata classificazione diagnostica sui tempi di progressione al diabete di tipo 1 in stadio 3 in coloro che hanno ricevuto l'infusione e in coloro che non hanno ricevuto l'infusione di teplizumab
  • Caratterizzare le strategie di monitoraggio del glucosio in coloro che hanno ricevuto l'infusione e in coloro che non hanno ricevuto l'infusione di teplizumab, ove possibile
  • Caratterizzare l'uso dell'insulina in coloro che hanno ricevuto l'infusione e in coloro che non hanno ricevuto l'infusione di teplizumab, ove possibile
  • Caratterizzare l'utilizzo longitudinale delle risorse sanitarie in coloro che hanno ricevuto l'infusione e in coloro che non hanno ricevuto l'infusione di teplizumab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante è previsto che partecipi allo studio dal momento della sua iscrizione fino all'ultima consegna dei dati, che si stima avvenga cinque anni dopo l'iscrizione del primo partecipante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: PicnicHealth For potential study participants
  • Numero di telefono: 415-680-3085
  • Email: hello@picnichealth.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con una storia di T1D allo Stadio 2 (documentata nelle cartelle cliniche) e infusi con teplizumab o non infusi con teplizumab

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 in stadio 2 con presenza di uno o più autoanticorpi correlati al diabete e disglicemia confermata nella cartella clinica
  • Al momento dell'arruolamento, non ancora diagnosticato con diabete di tipo 1 in stadio 3, oppure la progressione si è verificata nei 18 mesi precedenti all'arruolamento
  • Età di 8 anni o superiore al momento dell'arruolamento
  • Età di 8 anni o superiore al momento dell'infusione di teplizumab (se infusa)
  • Ricezione di cure mediche negli Stati Uniti
  • In grado di e fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Mancato completamento del questionario basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con una storia di infusione di teplizumab
Partecipanti con una storia di diabete di tipo 1 allo stadio 2 che sono stati infusi con teplizumab al momento dell'arruolamento
Droga: Teplizumab
Questo studio non somministrano alcun trattamento, osserverà solo il trattamento come prescritto nella pratica clinica del mondo reale.
Altri nomi:
  • TZIELD
Partecipanti senza storia di infusione di teplizumab
Partecipanti con diabete di tipo 1 in stadio 2 che non sono stati infusi con teplizumab al momento dell'arruolamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione negli esiti riportati da partecipanti e caregiver dalle risposte al sondaggio: domande sulla facilità di gestione del diabete
Lasso di tempo: Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Variazione degli esiti riportati dai partecipanti e dai caregiver dalle risposte al sondaggio: Benessere psicologico Organizzazione Mondiale della Sanità-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi fino al termine dello studio, circa 5 anni
Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi fino al termine dello studio, circa 5 anni
Variazione degli esiti riportati dai partecipanti e dai caregiver dalle risposte al sondaggio: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Variazione degli esiti riportati da partecipanti e caregiver dalle risposte al sondaggio: Sistema di valutazione del disagio nel diabete di tipo 1 - Scala di base (T1-DDAS CORE)
Lasso di tempo: Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi, fino al termine dello studio, circa 5 anni
Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi, fino al termine dello studio, circa 5 anni
Cambiamento negli esiti riportati da partecipanti e caregiver dalle risposte al sondaggio: Scala delle limitazioni del diabete
Lasso di tempo: Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale, ripetuto ogni 6 mesi fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Caratteristiche sociodemografiche di screening
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Caratteristiche sociodemografiche della storia medica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Caratteristiche sociodemografiche della gestione del diabete
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nelle caratteristiche dei partecipanti: pratiche di monitoraggio (ad esempio, monitoraggio continuo del glucosio, automonitoraggio della glicemia, prelievo di sangue da parte del medico) attraverso le fasi del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal reclutamento fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Modifiche nelle caratteristiche dei partecipanti: anamnesi attraverso le fasi del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dall'arruolamento fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Tempo dalla data di riferimento alla diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 3
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Variazioni dei parametri glicemici: HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino al termine dello studio, circa 5 anni
Modifiche nei parametri glicemici: glicemia
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Variazioni nei parametri del glucosio: glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Variazioni dei parametri glicemici: c-peptide
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Cambiamenti nei parametri del glucosio: tempo nel range nei partecipanti con dati del monitor del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Cambiamenti nei parametri glicemici: tempo al di sopra del range nei partecipanti con dati del monitoraggio glicemico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Cambiamenti nei parametri glicemici: tempo al di sotto dell'intervallo nei partecipanti con dati del monitor del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, approssimativamente 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, approssimativamente 5 anni
Variazioni dei parametri del glucosio: percentuale di variabilità del glucosio nei partecipanti con dati del monitor del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Variazioni nei parametri del glucosio: percentuale del coefficiente di variazione nei partecipanti con dati del monitor del glucosio
Lasso di tempo: Dal baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal baseline fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Variazioni dei parametri del glucosio: indicatore di gestione del glucosio nei partecipanti con dati del monitor del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Numero di complicazioni (incluse le occorrenze micro- e macrovascolari e le occorrenze di ipoglicemia)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
La frequenza dei test glicemici rispetto a quelli degli autoanticorpi correlati alla diagnosi del diabete di tipo 1 allo stadio 2
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
La sequenza (prima o seconda) del test glicemico rispetto al test degli autoanticorpi in relazione alla diagnosi del diabete di tipo 1 allo stadio 2
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Sequence descrive se il test glicemico o il test degli autoanticorpi è stato eseguito per primo nella diagnosi del diabete di tipo 1 in fase 2
Al momento dell'arruolamento
La frequenza di errata classificazione con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: All'arruolamento
All'arruolamento
Il tempo tra la classificazione errata con diabete di tipo 2 e il test degli autoanticorpi
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Il tempo tra la classificazione errata con diabete di tipo 2 e la diagnosi corretta del diabete di tipo 1 allo stadio 2
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Al momento dell'arruolamento
Tempo dalla data di riferimento alla diagnosi del diabete di tipo 1 in stadio 3 per i pazienti erroneamente classificati con diabete di tipo 2, dove la diagnosi è confermata da HbA1c e/o misurazioni glicemiche
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Percentuale (%) di partecipanti che utilizzano valutazioni del monitoraggio glicemico domiciliare (monitoraggio continuo del glucosio, automonitoraggio della glicemia, monitoraggio del glucosio urinario) rispetto alle valutazioni in clinica (HbA1c, glicemia a digiuno, peptide C)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al termine dello studio, circa 5 anni
Dalla baseline fino al termine dello studio, circa 5 anni
Percentuale (%) di partecipanti che utilizzano insulina caratterizzata per dosaggio, tipo, regime e modalità di somministrazione
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino al termine dello studio, circa 5 anni
Tasso annualizzato di ospedalizzazioni dovute a complicanze del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Tasso annualizzato di visite al pronto soccorso a causa di complicanze del diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Tasso annualizzato di visite specialistiche (incluso endocrinologo)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine dello studio, approssimativamente 5 anni
Dal basale fino al termine dello studio, approssimativamente 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS18679
  • U1111-1319-0170 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Teplizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi