Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální observační studie porovnávající reálné zkušenosti účastníků léčených teplizumabem a neléčených účastníků s diabetem 1. typu ve stadiu 2 ve Spojených státech (TEPLI-QUEST)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Sanofi

TEPLIzumab: Hodnocení kvality života během přechodu mezi stadii

Tato studie je observační, longitudinální, neintervenční reálná studie ve Spojených státech. Studie si klade za cíl popsat zkušenosti účastníků s anamnézou diabetu 1. typu ve stadiu 2, kterým byl podán teplizumab, a zkušenosti účastníků s diabetem 1. typu ve stadiu 2, kterým teplizumab podán nebyl, a deskriptivně porovnat zkušenosti těchto dvou skupin.

Primární cíl:

- Charakterizovat kvalitu života související se zdravím, úzkost související s diabetem, zátěž související s diabetem a snadnost zvládání diabetu, a jak se účastníci cítí, formují a fungují u těch, kterým byl teplizumab podán, a u těch, kterým nebyl podán

Sekundární cíle:

  • Ukázat klinické přechody, které zažili ti, kterým byl teplizumab podán, a ti, kterým nebyl podán
  • Popis prevalence a načasování chybné klasifikace diabetu a časové vzorce mezi chybnou klasifikací, testováním protilátek a správnou diagnózou diabetu 1. typu u těch, kterým byl teplizumab podán, a u těch, kterým nebyl podán
  • Odhadnout dopad diagnostické chybné klasifikace na načasování progrese do stadia 3 diabetu 1. typu u těch, kterým byl teplizumab podán, a u těch, kterým nebyl podán
  • Charakterizovat strategie monitorování glukózy u těch, kterým byl teplizumab podán, a u těch, kterým nebyl podán, pokud je to možné
  • Charakterizovat užívání inzulínu u těch, kterým byl teplizumab podán, a u těch, kterým nebyl podán, pokud je to možné
  • Charakterizovat longitudinální využívání zdravotnických zdrojů u těch, kterým byl teplizumab podán, a u těch, kterým nebyl podán

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý účastník se očekává, že se bude účastnit studie od okamžiku svého zařazení až do posledního předání dat, což se odhaduje na pět let po zařazení prvního účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: PicnicHealth For potential study participants
  • Telefonní číslo: 415-680-3085
  • E-mail: hello@picnichealth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s anamnézou T1D ve stadiu 2 (zdokumentováno v lékařské dokumentaci) a infundovaní teplizumabem nebo neinfundovaní teplizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie diabetu 1. typu 2. stadia s přítomností jednoho nebo více diabetem spojených autoprotilátek a dysglykémie potvrzené v lékařské dokumentaci
  • V době zařazení do studie buď ještě nebyla diagnostikována 3. stadia diabetu 1. typu, nebo k progresi došlo v posledních 18 měsících před zařazením
  • Věk 8 let nebo starší v době zařazení
  • Věk 8 let nebo starší v době infuze teplizumabu (pokud byla podána)
  • Péče poskytovaná ve Spojených státech amerických
  • Schopen a podepisuje písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

- Nesplnění vstupního dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s anamnézou infuze teplizumabu
Účastníci s anamnézou diabetu 1. typu 2. stupně, kterým byl v době zařazení do studie podáván teplizumab infuzí
Lék: Teplizumab
Tato studie nebude spravovat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu, jak je předepsáno v klinické praxi v reálném světě.
Ostatní jména:
  • Tzield
Účastníci bez anamnézy infuze teplizumabu
Účastníci s diabetem 1. typu ve stadiu 2, kteří nebyli v době zařazení do studie léčeni teplizumabem infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených účastníky a pečovateli na základě odpovědí z průzkumu: otázky týkající se snadnosti zvládání diabetu
Časové okno: Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců až do konce studie, přibližně 5 let
Změna výsledků hlášených účastníky a pečovateli z odpovědí na dotazník: Psychická pohoda Světová zdravotnická organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců až do konce studie, přibližně 5 let
Změna v hlášených výsledcích účastníků a pečovatelů z odpovědí na dotazník: Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců až do konce studie, přibližně 5 let
Změna výsledků hlášených účastníky a pečovateli na základě odpovědí z dotazníku: Systém hodnocení zátěže při diabetu 1. typu – základní škála (T1-DDAS CORE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců, až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců, až do konce studie, přibližně 5 let
Změna ve výsledcích hlášených účastníky a pečovateli z odpovědí na dotazník: Škála omezení diabetu
Časové okno: Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty, opakováno každých 6 měsíců až do konce studie, přibližně 5 let
Sociodemografické screeningové charakteristiky
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Sociodemografické charakteristiky anamnézy
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Sociodemografické charakteristiky řízení diabetu
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny charakteristik účastníků: monitorovací postupy (např. kontinuální monitor glukózy, vlastní měření hladiny glukózy v krvi, odběr krve lékařem) napříč stádii diabetu 1. typu
Časové okno: Od zápisu do konce studie, přibližně 5 let
Od zápisu do konce studie, přibližně 5 let
Změny charakteristik účastníků: anamnéza napříč stádii diabetu 1. typu
Časové okno: Od zápisu do konce studie, přibližně 5 let
Od zápisu do konce studie, přibližně 5 let
Čas od indexového data do diagnózy diabetu 1. typu ve 3. stádiu
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Změny v parametrech glukózy: HbA1c
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Změny parametrů glukózy: hladina glukózy v krvi
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty až do konce studie, přibližně 5 let
Změny glukózových parametrů: postprandiální glukóza
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Změny v parametrech glukózy: C-peptid
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty až do konce studie, přibližně 5 let
Změny v glukózových parametrech: doba v cílovém rozmezí u účastníků s údaji z glukózového monitoru
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Změny parametrů glukózy: čas nad cílovým rozsahem u účastníků s údaji z glukózového monitoru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Změny parametrů glukózy: čas pod cílovým rozmezím u účastníků s údaji z glukózového monitoru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Změny parametrů glukózy: procentuální variabilita glukózy u účastníků s údaji z monitoru glukózy
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty až do konce studie, přibližně 5 let
Změny v parametrech glukózy: procentuální variační koeficient u účastníků s údaji z glukózového monitoru
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Změny v parametrech glukózy: ukazatel řízení glukózy u účastníků s údaji z glukózového monitoru
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Počet komplikací (včetně mikro- a makrovaskulárních příhod a hypoglykemických příhod)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Frekvence testování glykemie vs. autoimunitních protilátek ve vztahu k diagnostice diabetu 1. typu ve stadiu 2
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Pořadí (první nebo druhé) glykemického testování vs. testování autoprotilátek ve vztahu k diagnóze diabetu 1. typu ve stadiu 2
Časové okno: Při zápisu do studie
Sekvence popisuje, zda se při diagnóze diabetu 1. typu ve stadiu 2 provedlo nejprve testování glykemie nebo autoimunitních protilátek
Při zápisu do studie
Četnost chybné klasifikace u diabetu 2. typu
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Čas mezi chybnou klasifikací jako diabetes 2. typu a testováním na autoprotilátky
Časové okno: Při zápisu do studie
Při zápisu do studie
Časový úsek mezi chybnou klasifikací jako diabetes 2. typu a správnou diagnózou diabetu 1. typu ve stadiu 2
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Čas od indexového data do diagnózy diabetu 1. typu ve stadiu 3 u pacientů nesprávně klasifikovaných s diabetem 2. typu, kde je diagnóza potvrzena HbA1c a/nebo glykemickými měřeními
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Podíl (%) účastníků využívajících domácí hodnocení glykemické monitorace (kontinuální monitor glukózy, vlastní monitorování krevní glukózy, monitorování glukózy v moči) vs. hodnocení v klinickém prostředí (HbA1c, glykemie nalačno, C-peptid)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozího stavu do konce studie, přibližně 5 let
Podíl (%) účastníků užívajících inzulín charakterizovaný dávkováním inzulínu, typem, režimem a způsobem podání
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Roční míra hospitalizací v důsledku komplikací diabetu 1. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 5 let
Roční míra návštěv pohotovosti v důsledku komplikací diabetu 1. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozí hodnoty až do konce studie, přibližně 5 let
Roční míra návštěv specialistů (včetně endokrinologa)
Časové okno: Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let
Od výchozího stavu až do konce studie, přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBS18679
  • U1111-1319-0170 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie se všemi dodatky, prázdného záznamu o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Teplizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit