Une étude longitudinale observationnelle comparant les expériences réelles des participants traités par le téplizumab et non traités atteints de diabète de type 1 de stade 2 aux États-Unis (TEPLI-QUEST)
21 novembre 2025 mis à jour par: Sanofi
TEPLIzumab : Évaluation de la qualité de vie pendant la transition de stade
Cette étude est une étude observationnelle, longitudinale, non interventionnelle en conditions réelles aux États-Unis. L'étude vise à décrire l'expérience des participants ayant des antécédents de diabète de type 1 de stade 2 qui ont reçu une perfusion de teplizumab et l'expérience des participants atteints de diabète de type 1 de stade 2 qui n'ont pas reçu de perfusion de teplizumab, et à comparer de manière descriptive les expériences des deux groupes.
Objectif principal :
- Caractériser la qualité de vie liée à la santé, l'anxiété liée au diabète, la charge liée au diabète et la facilité de prise en charge du diabète, ainsi que la façon dont les participants se sentent, se forment et fonctionnent chez ceux qui ont reçu une perfusion et ceux qui n'ont pas reçu de perfusion de teplizumab
Objectifs secondaires :
- Montrer les transitions cliniques vécues par ceux qui ont reçu une perfusion et ceux qui n'ont pas reçu de perfusion de teplizumab
- Décrire la prévalence et le moment de la mauvaise classification du diabète et les schémas temporels entre la mauvaise classification, les tests d'anticorps et le diagnostic correct du diabète de type 1 chez ceux qui ont reçu une perfusion et ceux qui n'ont pas reçu de perfusion de teplizumab
- Estimer l'impact de la mauvaise classification diagnostique sur le moment de la progression vers le diabète de type 1 de stade 3 chez ceux qui ont reçu une perfusion et ceux qui n'ont pas reçu de perfusion de teplizumab
- Caractériser les stratégies de surveillance de la glycémie chez ceux qui ont reçu une perfusion et ceux qui n'ont pas reçu de perfusion de teplizumab lorsque cela est possible
- Caractériser l'utilisation de l'insuline chez ceux qui ont reçu une perfusion et ceux qui n'ont pas reçu de perfusion de teplizumab lorsque cela est possible
- Caractériser l'utilisation longitudinale des ressources de soins de santé chez ceux qui ont reçu une perfusion et ceux qui n'ont pas reçu de perfusion de teplizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque participant est censé participer à l'étude depuis le moment de son inclusion jusqu'à la dernière livraison de données, ce qui devrait se produire environ cinq ans après l'inclusion du premier participant.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
550
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: PicnicHealth For potential study participants
- Numéro de téléphone: 415-680-3085
- E-mail: hello@picnichealth.com
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94107
- Recrutement
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus avec antécédents de DT1 de stade 2 (documentés dans les dossiers médicaux) et ayant reçu une perfusion de teplizumab ou n'ayant pas reçu de perfusion de teplizumab
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents de diabète de type 1 au stade 2 avec la présence d'un ou plusieurs auto-anticorps liés au diabète et d'une dysglycémie confirmée dans le dossier médical
- Au moment de l'inclusion, soit pas encore diagnostiqué avec un diabète de type 1 au stade 3, soit la progression est survenue dans les 18 mois précédant l'inclusion
- Âgé de 8 ans ou plus au moment de l'inclusion
- Âgé de 8 ans ou plus au moment de la perfusion de teplizumab (si perfusé)
- Bénéficie de soins médicaux aux États-Unis
- Capable de donner et donne un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Échec à compléter l'enquête de base
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Participants ayant des antécédents de perfusion de teplizumab
Participants avec des antécédents de diabète de type 1 de stade 2 ayant reçu une perfusion de teplizumab au moment de l'inclusion
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Cette étude n'administrera aucun traitement, n'observera que le traitement comme prescrit dans la pratique clinique du monde réel.
Autres noms:
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Participants sans antécédent de perfusion de teplizumab
Participants atteints de diabète de type 1 au stade 2 qui n'ont pas été perfusés avec du téplizumab au moment de l'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution des résultats rapportés par les participants et les aidants à partir des réponses au questionnaire : questions sur la facilité de prise en charge du diabète
Délai: À partir de la valeur initiale, répété tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 5 ans
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À partir de la valeur initiale, répété tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 5 ans
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Changement dans les résultats rapportés par les participants et les aidants à partir des réponses aux enquêtes : Bien-être psychologique Organisation mondiale de la Santé-5 (OMS-5)
Délai: Depuis la valeur de référence, répété tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Depuis la valeur de référence, répété tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Changement des résultats rapportés par les participants et les aidants à partir des réponses aux enquêtes : Inventaire d'anxiété état-trait (STAI)
Délai: À partir du début de l'étude, répété tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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À partir du début de l'étude, répété tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Changement des résultats rapportés par les participants et les aidants à partir des réponses aux enquêtes : Système d'évaluation de la détresse liée au diabète de type 1 - Échelle principale (T1-DDAS CORE)
Délai: À partir de la valeur initiale, répété tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 5 ans
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À partir de la valeur initiale, répété tous les 6 mois, jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 5 ans
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Évolution des résultats rapportés par les participants et les aidants à partir des réponses aux enquêtes : Échelle des contraintes liées au diabète
Délai: À partir du début de l'étude, répété tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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À partir du début de l'étude, répété tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Caractéristiques sociodémographiques de dépistage
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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Caractéristiques sociodémographiques et antécédents médicaux
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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Caractéristiques sociodémographiques de la gestion du diabète
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des caractéristiques des participants : pratiques de suivi (par ex. moniteur de glycémie en continu, autosurveillance de la glycémie, prélèvement sanguin par le clinicien) à travers les stades du diabète de type 1
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Modifications des caractéristiques des participants : antécédents médicaux selon les stades du diabète de type 1
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Délai entre la date d'index et le diagnostic de diabète de type 1 de stade 3
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Variations des paramètres glycémiques : HbA1c
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Changements des paramètres glycémiques : glycémie
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Changements des paramètres glycémiques : glycémie postprandiale
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Changements des paramètres glycémiques : peptide C
Délai: De la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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De la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Modifications des paramètres glycémiques : temps dans la cible chez les participants disposant de données de surveillance du glucose
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Modifications des paramètres glycémiques : temps au-dessus de la plage chez les participants avec des données de moniteur de glucose
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Modifications des paramètres glycémiques : temps passé en dessous de la plage cible chez les participants disposant de données de surveillance du glucose
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Modifications des paramètres glycémiques : pourcentage de variabilité glycémique chez les participants disposant de données de monitorage de la glycémie
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Modifications des paramètres glycémiques : pourcentage du coefficient de variation chez les participants disposant de données de surveillance de la glycémie
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Modifications des paramètres glycémiques : indicateur de gestion de la glycémie chez les participants disposant de données de surveillance glycémique
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Nombre de complications (y compris les occurrences micro- et macrovasculaires et les occurrences d'hypoglycémie)
Délai: Depuis la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Depuis la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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La fréquence du dosage glycémique vs. des auto-anticorps lié au diagnostic du diabète de type 1 de stade 2
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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La séquence (première ou deuxième) de test glycémique vs. test d'autoanticorps liée au diagnostic du diabète de type 1 de stade 2
Délai: À l'inscription
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La séquence décrit si le test glycémique ou le test des auto-anticorps a eu lieu en premier dans le diagnostic du diabète de type 1 de stade 2
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À l'inscription
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La fréquence de mauvaise classification avec le diabète de type 2
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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L'intervalle entre la mauvaise classification du diabète de type 2 et le test des auto-anticorps
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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L'intervalle entre une erreur de classification en diabète de type 2 et le diagnostic correct de diabète de type 1 au stade 2
Délai: À l'inscription
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À l'inscription
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Temps entre la date de référence et le diagnostic de diabète de type 1 au stade 3 pour les patients mal classés comme ayant un diabète de type 2, lorsque le diagnostic est confirmé par l'HbA1c et/ou les mesures glycémiques
Délai: Depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Depuis le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Proportion (%) des participants utilisant des évaluations de surveillance glycémique à domicile (surveillance continue du glucose, autosurveillance de la glycémie capillaire, surveillance de la glycosurie) par rapport aux évaluations en clinique (HbA1c, glycémie à jeun, peptide C)
Délai: Depuis la base jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Depuis la base jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Proportion (%) de participants utilisant de l'insuline caractérisée par le dosage de l'insuline, le type, le schéma posologique et le mode d'administration
Délai: De la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude, approximativement 5 ans
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De la valeur de base jusqu'à la fin de l'étude, approximativement 5 ans
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Taux annualisé d'hospitalisations dues aux complications du diabète de type 1
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Taux annualisé des visites aux urgences dues aux complications du diabète de type 1
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Taux annualisé de visites chez un spécialiste (y compris un endocrinologue)
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Du point de départ jusqu'à la fin de l'étude, environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
3 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
3 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude associés, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le formulaire vierge de rapport de cas, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
Des détails supplémentaires sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .