En longitudinell, observationsstudie som jämför verklighetsbaserade erfarenheter av teplizumabbehandlade och obehandlade deltagare med typ 1-diabetes i stadium 2 i USA (TEPLI-QUEST)
21 november 2025 uppdaterad av: Sanofi
TEPLIzumab: Utvärdering av livskvalitet under stadieövergång
Denna studie är en observationsstudie, longitudinell, icke-interventionell verklighetsstudie i USA. Studien syftar till att beskriva erfarenheterna hos deltagare med en historia av typ 1-diabetes i stadium 2 som har fått teplizumab-infusion och erfarenheterna hos deltagare med typ 1-diabetes i stadium 2 som inte har fått teplizumab-infusion, samt att jämföra beskrivande erfarenheterna mellan de två grupperna.
Primärt mål:
- Att karakterisera hälsorelaterad livskvalitet, diabetesrelaterad ångest, diabetesrelaterad börda och lättheten i diabeteshantering, samt hur deltagare känner, formar och fungerar hos de som fått infusion och de som inte fått infusion med teplizumab
Sekundära mål:
- Att visa de kliniska övergångar som upplevs av de som fått infusion och de som inte fått infusion med teplizumab
- Att beskriva förekomsten och tidpunkten för felklassificering av diabetes och de temporala mönstren mellan felklassificering, antikroppstestning och korrekt diagnos av typ 1-diabetes hos de som fått infusion och de som inte fått infusion med teplizumab
- Att uppskatta effekten av diagnostisk felklassificering på tidpunkten för progression till typ 1-diabetes stadium 3 hos de som fått infusion och de som inte fått infusion med teplizumab
- Att karakterisera glukosövervakningsstrategier hos de som fått infusion och de som inte fått infusion med teplizumab där möjligt
- Att karakterisera insulinanvändning hos de som fått infusion och de som inte fått infusion med teplizumab där möjligt
- Att karakterisera longitudinell hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande hos de som fått infusion och de som inte fått infusion med teplizumab
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare förväntas delta i studien från tiden för deras inkludering till den sista dataleveransen, vilket beräknas ske fem år efter att den första deltagaren har inkluderats.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
550
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: PicnicHealth For potential study participants
- Telefonnummer: 415-680-3085
- E-post: hello@picnichealth.com
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Rekrytering
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer med en historik av stadium 2 T1D (dokumenterad i medicinska journaler) och infunderad med teplizumab eller inte infunderad med teplizumab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia av typ 1-diabetes i stadium 2 med närvaro av en eller flera diabetesrelaterade autoantikroppar och dysglykemi bekräftat i journalen
- Vid inskrivningstillfället antingen inte ännu diagnosticerad med typ 1-diabetes i stadium 3, eller progressionen inträffade under de senaste 18 månaderna före inskrivning
- Ålder 8 år eller äldre vid inskrivningstillfället
- Ålder 8 år eller äldre vid tidpunkten för teplizumabinfusion (om infunderad)
- Mottagande av sjukvård i USA
- Kan och ger skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Misslyckande att fullfölja baslinjeundersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med tidigare teplizumabinfusion
Deltagare med en tidigare diagnostiserad typ 1-diabetes i stadium 2 som har fått teplizumab-infusion vid inkluderingstillfället
|
Denna studie kommer inte att administrera någon behandling, bara observera behandlingen som föreskrivs i verklig klinisk praxis.
Andra namn:
|
|
Deltagare utan tidigare infusion med teplizumab
Deltagare med typ 1-diabetes i stadium 2 som inte har fått teplizumab-infusion vid inkluderingstillfället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i deltagar- och vårdgivarrapporterade resultat från enkätsvar: frågor om lätthet i diabeteshantering
Tidsram: Från baslinjen, upprepas var 6:e månad fram till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen, upprepas var 6:e månad fram till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
Förändring i deltagar- och vårdgivarrapporterade utfall från enkätresponser: Psykiskt välbefinnande World Health Organization-5 (WHO-5)
Tidsram: Från baslinjen, upprepas var 6:e månad till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen, upprepas var 6:e månad till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
Förändring i deltagar- och vårdgivarrapporterade utfall från enkätundersökningar: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Från baslinjen, upprepas var 6:e månad fram till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen, upprepas var 6:e månad fram till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
Förändring i deltagar- och vårdgivarrapporterade utfall från enkätsvar: Typ 1 Diabetes Distress Assessment System-Core Scale (T1-DDAS CORE)
Tidsram: Från baslinjen, upprepas var 6:e månad, upp till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen, upprepas var 6:e månad, upp till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
Förändring i deltagar- och vårdgivarrapporterade utfall från enkätresponser: Diabetesbegränsningsskalan
Tidsram: Från baslinjen, upprepas var 6:e månad fram till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen, upprepas var 6:e månad fram till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
Sociodemografiska screeningskarakteristika
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
Sociodemografiska medicinska historieegenskaper
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
Sociodemografiska diabeteshanteringskarakteristika
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i deltagarnas egenskaper: övervakningspraxis (t.ex. kontinuerlig glukosmätare, självövervakning av blodsocker, blodprov taget av kliniker) över typ 1-diabetesstadier
Tidsram: Från inkludering till studiens slut, cirka 5 år
|
Från inkludering till studiens slut, cirka 5 år
|
|
|
Förändringar i deltagarnas egenskaper: sjukdomshistorik över olika stadier av typ 1-diabetes
Tidsram: Från registrering till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från registrering till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Tid från indexdatum till diagnos av typ 1-diabetes i stadium 3
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: blodglukos
Tidsram: Från baseline till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baseline till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: postprandiell glukos
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: c-peptid
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: tid inom målområde hos deltagare med glukosmätardata
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: tid över intervallet hos deltagare med glukosövervakningsdata
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: tid under målområdet hos deltagare med glukosmätardata
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: glukosvariabilitetsprocent hos deltagare med glukosövervakningsdata
Tidsram: Från baseline till studiens slut, cirka 5 år
|
Från baseline till studiens slut, cirka 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: procentuell variationskoefficient hos deltagare med glukosmätardata
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Förändringar i glukosparametrar: glukoshanteringsindikator hos deltagare med data från glukosövervakare
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Antal komplikationer (inklusive mikro- och makrovaskulära händelser samt hypoglykemihändelser)
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Frekvensen av glykemisk kontra autoantikroppstestning i samband med diagnos av typ 1-diabetes i stadium 2
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
Sekvensen (första eller andra) av glykemisk testning kontra autoantikroppstestning relaterad till diagnos av typ 1-diabetes i stadium 2
Tidsram: Vid anmälan
|
Sekvens beskriver om glykemisk testning eller autoantikroppstestning ägde rum först i steg 2 vid typ 1-diabetesdiagnos
|
Vid anmälan
|
|
Frekvensen av felklassificering vid typ 2-diabetes
Tidsram: Vid rekrytering
|
Vid rekrytering
|
|
|
Tiden mellan felklassificering med typ 2-diabetes och autoantikroppstestning
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
Tiden mellan felklassificering med typ 2-diabetes och den korrekta diagnosen av typ 1-diabetes stadium 2
Tidsram: Vid rekrytering
|
Vid rekrytering
|
|
|
Tid från indexdatum till diagnos av typ 1-diabetes i stadium 3 för de som felklassificerats med typ 2-diabetes där diagnosen bekräftas av HbA1c och/eller glykemiska mätningar
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Andel (%) av deltagare som använder hemglykemiska övervakningsbedömningar (kontinuerlig glukosmätare, självkontroll av blodglukos, urin-glukosövervakning) jämfört med klinikbedömningar (HbA1c, fastande blodglukos, c-peptid)
Tidsram: Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinje till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Andel (%) av deltagare som använder insulin, karakteriserad efter insulindosering, typ, behandlingsregim och administreringssätt
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Årlig frekvens av sjukhusvistelser på grund av komplikationer vid typ 1-diabetes
Tidsram: Från baseline till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baseline till studiens slut, ungefär 5 år
|
|
|
Årlig frekvens av akutmottagningbesök på grund av typ 1-diabeteskomplikationer
Tidsram: Från baseline till studiens slut, cirka 5 år
|
Från baseline till studiens slut, cirka 5 år
|
|
|
Årlig frekvens av besök hos specialist (inklusive endokrinolog)
Tidsram: Från baslinjen upp till studiens slut, ungefär 5 år
|
Från baslinjen upp till studiens slut, ungefär 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
3 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
3 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Första postat (Beräknad)
3 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studie rapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, tomt formulär för fallrapportering, statistisk analysplan och specifikationer för dataset.
Patientnivådata kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att censureras för att skydda deltagarnas integritet i försöket.
Ytterligare detaljer om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .