Pitkittäistutkimus, jossa verrataan teplizumabilla hoidettujen ja hoidettomien osallistujen reaalimaailman kokemuksia vaiheen 2 tyypin 1 diabeteksesta Yhdysvalloissa (TEPLI-QUEST)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
TEPLIzumab: Elämänlaadun arviointi vaiheiden siirtymän aikana
Tämä tutkimus on havainnoiva, pitkittäinen, ei-interventiivinen reaalimaailmatutkimus Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata osallistujien kokemuksia, joilla on ollut tyypin 1 diabeteksen vaihe 2 ja jotka ovat saaneet teplizumab-infuusiota, sekä osallistujien kokemuksia, joilla on tyypin 1 diabeteksen vaihe 2 ja jotka eivät ole saaneet teplizumab-infuusiota, sekä vertailla kuvailevasti näiden kahden ryhmän kokemuksia.
Päätavoite:
- Kuvata terveyteen liittyvää elämänlaatua, diabetesiin liittyvää ahdistusta, diabetesiin liittyvää taakkaa ja diabeteksen hoidon helppoutta sekä sitä, miten osallistujat kokevat, muodostavat ja toimivat niillä, jotka saivat infuusiota ja niillä, jotka eivät saaneet teplizumab-infuusiota
Toissijaiset tavoitteet:
- Esittää kliiniset siirtymät, joita kokevat ne, jotka saivat infuusiota ja ne, jotka eivät saaneet teplizumab-infuusiota
- Kuvata diabetesvääräluokittelun esiintyvyys ja ajankohta sekä ajalliset mallit vääräluokittelun, vastainetestauksen ja tyypin 1 diabeteksen oikean diagnoosin välillä niillä, jotka saivat infuusiota ja niillä, jotka eivät saaneet teplizumab-infuusiota
- Arvioida diagnoosivääräluokittelun vaikutusta etenemisen ajankohtaan tyypin 1 diabeteksen vaiheeseen 3 niillä, jotka saivat infuusiota ja niillä, jotka eivät saaneet teplizumab-infuusiota
- Kuvata glukoosin seurantastrategioita niillä, jotka saivat infuusiota ja niillä, jotka eivät saaneet teplizumab-infuusiota, mikäli mahdollista
- Kuvata insuliinin käyttöä niillä, jotka saivat infuusiota ja niillä, jotka eivät saaneet teplizumab-infuusiota, mikäli mahdollista
- Kuvata pitkittäistä terveydenhuollon resurssien käyttöä niillä, jotka saivat infuusiota ja niillä, jotka eivät saaneet teplizumab-infuusiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen aloitushetkestä viimeiseen tietojen toimittamiseen saakka, mikä arvioidaan tapahtuvan viiden vuoden kuluttua ensimmäisen osallistujan aloittamisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: PicnicHealth For potential study participants
- Puhelinnumero: 415-680-3085
- Sähköposti: hello@picnichealth.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
- Rekrytointi
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksilöt, joilla on historiaa vaiheen 2 T1D:stä (dokumentoitu sairauskertomuksissa) ja jotka ovat saaneet teplizumab-infuusion tai eivät ole saaneet teplizumab-infuusiota
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Historia vaiheen 2 tyypin 1 diabeteksesta, jossa on yksi tai useampi diabetesiin liittyvä autoantivasta-aine ja dysglykemia, joka on vahvistettu sairauskertomuksessa
- Rekisteröitymishetkellä ei ole vielä diagnosoitu vaiheen 3 tyypin 1 diabetesta, tai eteneminen on tapahtunut viimeisten 18 kuukauden aikana ennen rekisteröitymistä
- Ikää 8 vuotta tai enemmän rekisteröitymishetkellä
- Ikää 8 vuotta tai enemmän teplizumab-infusion aikana (jos infuusio annetaan)
- Saa lääkinnällistä hoitoa Yhdysvalloissa
- Kykene ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Perustutkimuksen täyttämättä jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on historiaa teplizumab-infuusioista
Osallistujat, joilla on historia toisen vaiheen tyypin 1 diabeteksesta ja jotka on infusoitu teplizumabilla ilmoittautumishetkellä
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, tarkkaile vain todellisen kliinisen käytännön mukaista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Osallistujat, joilla ei ole teplizumab-infuusiohistoriaa
Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabeteksen vaihe 2 ja joita ei ole infusoitu teplizumabilla rekisteröitymisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien ja hoitajien raportoimien tulosten muutos kyselyvastauksista: diabetes-hoidon helppous -kysymykset
Aikaikkuna: Perusarvosta alkaen, toistetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Perusarvosta alkaen, toistetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Muutos osallistujien ja hoitajien raportoimissa tuloksissa kyselyvastauksista: Psyykkinen hyvinvointi Maailman terveysjärjestö-5 (WHO-5)
Aikaikkuna: Perusarvosta, toistetaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Perusarvosta, toistetaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Muutos osallistujien ja hoitajien raportoimissa tuloksissa kyselyvastauksista: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Alkutasosta, toistetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Alkutasosta, toistetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Muutos osallistujien ja hoitajien raportoimissa tuloksissa kyselyvastauksista: Tyypin 1 diabeteksen ahdistuksen arviointijärjestelmän perusskaala (T1-DDAS CORE)
Aikaikkuna: Alkutasosta, toistetaan 6 kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
Alkutasosta, toistetaan 6 kuukauden välein, tutkimuksen loppuun asti, noin 5 vuotta
|
|
Muutos osallistujan ja hoitajan raportoimissa tuloksissa kyselyvastauksista: Diabetes-rajoitusten asteikko
Aikaikkuna: Alkutasosta, toistetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
|
Alkutasosta, toistetaan 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun saakka, noin 5 vuotta
|
|
Sosiodemografiset seulontaperusteet
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Sosiodemografiset sairaushistoria-ominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Sosiodemografiset diabeteksenhoidon ominaisuudet
Aikaikkuna: Rekisteröityessä
|
Rekisteröityessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ominaisuuksien muutokset: seurantakäytännöt (esim. jatkuva glukoosiseuranta, itse suoritettu verensokerin mittaaminen, kliinikon ottama verinäyte) eri tyypin 1 diabeteksen vaiheissa
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen, noin 5 vuotta
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen, noin 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien ominaisuuksien muutokset: sairaushistoria tyypin 1 diabeteksen eri vaiheissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen, noin 5 vuotta
|
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen, noin 5 vuotta
|
|
|
Aika indeksipäivästä tyypin 1 diabeteksen vaiheen 3 diagnoosiin
Aikaikkuna: Perustasosta aina tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Perustasosta aina tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Muutokset glukoosiparametreissa: HbA1c
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Glukoosiparametrien muutokset: verensokeri
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Perusarvosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Muutokset glukoosiparametreissa: ruokailun jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Glukoosiparametrien muutokset: C-peptidi
Aikaikkuna: Alkutilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkutilanteesta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Glukoosiparametrien muutokset: aika tavoitealueella osallistujilla, joilla on glukoosimonitoridataa
Aikaikkuna: Alkupisteestä tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkupisteestä tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Glukoosiparametrien muutokset: aika sallitun alueen yläpuolella osallistujilla, joilla on glukoosimonitoridataa
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Glukoosiparametrien muutokset: aika sallitun alueen alapuolella osallistujilla, joilla on glukoosimonitoridata
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Glukoosiparametrien muutokset: glukoosivaihteluprosentti osallistujilla, joilla on glukoosimonitoridataa
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Glukoosiparametrien muutokset: prosentuaalinen variaatiokerroin osallistujilla, joilla on glukoosimonitoridataa
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Perustasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Muutokset glukoosiparametreissa: glukoosihallinnan indikaattori osallistujilla, joilla on glukoosimonitorointidataa
Aikaikkuna: Alkupisteestä tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkupisteestä tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Komplikaatioiden määrä (mukaan lukien mikro- ja makrovaskulaariset tapahtumat sekä hypoglykemiatapahtumat)
Aikaikkuna: Perustasosta aina tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Perustasosta aina tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Glykemisen ja autovasta-aineiden testauksen tiheys vaiheessa 2 tyypin 1 diabeteksen diagnoosissa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
|
Glykemisen testauksen vs. autoantigeenitestauksen järjestys (ensimmäinen tai toinen) liittyen tyypin 1 diabeteksen vaiheen 2 diagnoosiin
Aikaikkuna: Ilmoittautuessa
|
Sekvenssi kuvaa, toteutuiko glykeminen testaus vai autoantigeenitestaus ensin tyypin 1 diabeteksen toisen vaiheen diagnoosissa
|
Ilmoittautuessa
|
|
Tyypin 2 diabeteksen luokitteluvirheiden taajuus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
|
Aika tyypin 2 diabeteksen väärinluokittelun ja autovasta-ainetestauksen välillä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
|
Aika, joka kuluu tyypin 2 diabeteksen väärään luokitteluun ja oikeaan tyypin 1 diabeteksen vaiheen 2 diagnoosiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkellä
|
Ilmoittautumishetkellä
|
|
|
Aika indeksipäivästä tyypin 1 diabeteksen vaiheen 3 diagnoosiin niille, jotka on luokiteltu väärin tyypin 2 diabetekseen ja joiden diagnoosi vahvistetaan HbA1c- ja/tai glykemisten mittauksien perusteella
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Perusarvosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien osuus (%), jotka käyttävät kotiin perustuvia glukoosiseuranta-arviointeja (jatkuva glukoosiseuranta, itse tehty verensokerin seuranta, virtsaglukoosin seuranta) vs. klinikalla tehtäviä arviointeja (HbA1c, paastoverensokeri, c-peptidi)
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Insuliinia käyttävien osallistujien osuus (%), jolle on luonnehtiva insuliinin annostelu, tyyppi, hoitosuunnitelma ja annostelutapa
Aikaikkuna: Alustavasta arvosta aina tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alustavasta arvosta aina tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Vuotuistettu sairaalahoitojen määrä tyypin 1 diabeteksen komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Perusarvosta aina tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Perusarvosta aina tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Vuositasoitetut päivystyksessä käynnit tyypin 1 diabeteksen komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Perustasolta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
|
|
Vuotuistettu erikoislääkärikäyntien (mukaan lukien endokrinologin) määrä
Aikaikkuna: Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Alkutasosta tutkimuksen loppuun, noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 3. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valtuutetut tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, kuten kliiniseen tutkimusraporttiin, tutkimussuunnitelmaan kaikkine muutoksineen, tyhjään tapausraportointilomakkeeseen, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja tietojoukon määrityksiin.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan suojaamaan koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamisen kriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn hakemisen prosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .