Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinal, observationsbaseret undersøgelse, der sammenligner virkelige erfaringer med teplizumab-behandlede og ubehandlede deltagere med type 1-diabetes i stadium 2 i USA (TEPLI-QUEST)

21. november 2025 opdateret af: Sanofi

TEPLIzumab: Evaluering af Livskvalitet Under Fasetransition

Dette studie er et observationelt, longitudinelt, ikke-interventionelt real-world studie i USA.
Studiets formål er at beskrive oplevelserne hos deltagere med en historie af type 1-diabetes i stadium 2, som har fået teplizumab-infusion, og oplevelserne hos deltagere med type 1-diabetes i stadium 2, som ikke har fået teplizumab-infusion, samt at sammenligne de to gruppers oplevelser beskrivende.

Primært mål:

- At karakterisere sundhedsrelateret livskvalitet, diabetesrelateret angst, diabetesrelateret byrde og lethed af diabeteshåndtering, samt hvordan deltagerne føler, former og fungerer hos dem, der har fået infusion, og dem, der ikke har fået infusion med teplizumab

Sekundære mål:

  • At vise de kliniske overgange, som dem, der har fået infusion, og dem, der ikke har fået infusion med teplizumab, har oplevet
  • At beskrive forekomsten og timingen af fejlklassificering af diabetes og de tidsmæssige mønstre mellem fejlklassificering, antistof-testning og den korrekte diagnose af type 1-diabetes hos dem, der har fået infusion, og dem, der ikke har fået infusion med teplizumab
  • At estimere virkningen af diagnostisk fejlklassificering på timingen af progression til type 1-diabetes i stadium 3 hos dem, der har fået infusion, og dem, der ikke har fået infusion med teplizumab
  • At karakterisere glukoseovervågningsstrategier hos dem, der har fået infusion, og dem, der ikke har fået infusion med teplizumab, hvor det er muligt
  • At karakterisere insulinbrug hos dem, der har fået infusion, og dem, der ikke har fået infusion med teplizumab, hvor det er muligt
  • At karakterisere longitudinel sundhedsressourceforbrug hos dem, der har fået infusion, og dem, der ikke har fået infusion med teplizumab

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager forventes at deltage i undersøgelsen fra tidspunktet for deres tilmelding indtil den sidste dataoverførsel, hvilket forventes at ske fem år efter den første deltager er tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: PicnicHealth For potential study participants
  • Telefonnummer: 415-680-3085
  • E-mail: hello@picnichealth.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en historie med T1D i stadie 2 (dokumenteret i journaler) og behandlet med teplizumab eller ikke behandlet med teplizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med type 1-diabetes i stadium 2 med tilstedeværelse af en eller flere diabetes-relaterede autoantistoffer og dysglykæmi bekræftet i journalen
  • Ved indskrivning enten endnu ikke diagnosticeret med type 1-diabetes i stadium 3, eller progressionen fandt sted inden for de sidste 18 måneder før indskrivning
  • 8 år eller ældre på tidspunktet for indskrivning
  • 8 år eller ældre på tidspunktet for teplizumab-infusion (hvis infunderet)
  • Modtager lægehjælp i USA
  • I stand til at og giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

- Manglende gennemførelse af baseline-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med en historik med teplizumab-infusion
Deltagere med en historie med type 1-diabetes i stadium 2, som har fået teplizumab-infusion ved indmeldelsen
Medicin: Teplizumab
Denne undersøgelse vil ikke administrere nogen behandling, kun observere behandlingen som foreskrevet i den virkelige verdens kliniske praksis.
Andre navne:
  • TZIELD
Deltagere uden tidligere infusion med teplizumab
Deltagere med type 1-diabetes i stadium 2, som ikke har fået teplizumab-infusion på tilmeldings tidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i deltager- og omsorgsgiverrapporterede resultater fra spørgeskemasvar: lethed ved diabeteshåndteringsspørgsmål
Tidsramme: Fra baseline, gentaget hver 6. måned op til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline, gentaget hver 6. måned op til studiet afslutning, cirka 5 år
Ændring i deltager- og pårørende-rapporterede resultater fra spørgeskemasvar: Psykisk velbefindende World Health Organization-5 (WHO-5)
Tidsramme: Fra baseline, gentaget hver 6. måned op til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline, gentaget hver 6. måned op til studiet afslutning, cirka 5 år
Ændring i deltager- og pårørendes rapporterede resultater fra spørgeskemasvar: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline, gentaget hver 6. måned indtil studiet afsluttes, cirka 5 år
Fra baseline, gentaget hver 6. måned indtil studiet afsluttes, cirka 5 år
Ændring i deltager- og pårørendes rapporterede resultater fra undersøgelsessvar: Type 1 Diabetes Distress Assessment System-Core Scale (T1-DDAS CORE)
Tidsramme: Fra baseline, gentaget hver 6. måned, op til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline, gentaget hver 6. måned, op til studiet afslutning, cirka 5 år
Ændring i deltager- og omsorgspersonrapporterede resultater fra undersøgelsessvar: Diabetesbegrænsningsskala
Tidsramme: Fra baseline, gentaget hver 6. måned indtil studiet afsluttes, ca. 5 år
Fra baseline, gentaget hver 6. måned indtil studiet afsluttes, ca. 5 år
Sociodemografiske screeningskarakteristika
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding
Sociodemografiske medicinske anamnesekarakteristika
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Sociodemografiske diabetesbehandlingskarakteristika
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i deltagernes karakteristika: monitoreringspraksis (f.eks. kontinuerlig glukosemåler, selvmonitorering af blodsukker, blodprøver taget af kliniker) på tværs af type 1-diabetesstadier
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Fra tilmelding til undersøgelsens afslutning, cirka 5 år
Ændringer i deltagernes karakteristika: medicinsk historie på tværs af type 1-diabetesstadier
Tidsramme: Fra indskrivning til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra indskrivning til studiet afslutning, cirka 5 år
Tid fra indeksdato til diagnosen af type 1-diabetes i stadium 3
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Ændringer i glukoseparametre: HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Ændringer i glukoseparametre: blodglukose
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Ændringer i glucoseparametre: postprandial glucose
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Ændringer i glukoseparametre: c-peptid
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studiet, cirka 5 år
Fra baseline til afslutningen af studiet, cirka 5 år
Ændringer i glukoseparametre: tid i målinterval hos deltagere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Ændringer i glukoseparametre: tid over intervallet hos deltagere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Ændringer i glukoseparametre: tid under målområdet hos deltagere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Ændringer i glukoseparametre: glukosevariabilitetsprocent hos deltagere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Ændringer i glukoseparametre: procentvis variationskoefficient hos deltagere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Ændringer i glukoseparametre: glukosestyringsindikator hos deltagere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Antal komplikationer (herunder mikrovaskulære og makrovaskulære forekomster samt hypoglykæmiforekomster)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Hyppigheden af glykæmisk vs. autoantistof-testning relateret til diagnose af type 1 diabetes i stadium 2
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding
Rækkefølgen (første eller anden) af glykemisk test vs. autoantistof-test i forbindelse med diagnose af type 1-diabetes i stadium 2
Tidsramme: Ved tilmelding
Sekvens beskriver, om glykæmisk test eller autoantistof-test fandt sted først i diagnose af type 1-diabetes i fase 2
Ved tilmelding
Hyppigheden af fejlklassificering med type 2-diabetes
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding
Tiden mellem fejlklassificering med type 2-diabetes og autoantistof-testning
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding
Tiden mellem fejlklassificering med type 2-diabetes og den korrekte diagnose af type 1-diabetes i stadium 2
Tidsramme: Ved tilmelding
Ved tilmelding
Tid fra indeksdato til diagnosen af type 1-diabetes i stadium 3 for dem, der er fejlklassificeret med type 2-diabetes, hvor diagnosen bekræftes af HbA1c og/eller glykæmiske mål
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Andel (%) af deltagere, der anvender hjemme-glykæmisk overvågning (kontinuerlig glukosemåler, selvmonitorering af blodsukker, urin-glukoseovervågning) vs. kliniske undersøgelser (HbA1c, fastende blodsukker, c-peptid)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af studiet, ca. 5 år
Fra baseline til slutningen af studiet, ca. 5 år
Andel (%) af deltagere, der anvender insulin, karakteriseret ved insulindosering, type, doseringsregime og administrationsform
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, cirka 5 år
Årlig rate af indlæggelser på grund af type 1-diabeteskomplikationer
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet, cirka 5 år
Fra baseline til afslutning af studiet, cirka 5 år
Årlig frekvens af akutmodtagelsesbesøg på grund af type 1-diabeteskomplikationer
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af studiet, cirka 5 år
Fra baseline til slutningen af studiet, cirka 5 år
Årlig rate for speciallægebesøg (inklusive endokrinolog)
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år
Fra baseline til studiet afslutning, ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS18679
  • U1111-1319-0170 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasæt-specifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, berettigede studier og proces for adgangsanmodning findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Teplizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner