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Eine longitudinale, beobachtende Studie, die die Real-World-Erfahrungen von mit Teplizumab behandelten und unbehandelten Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 in den Vereinigten Staaten vergleicht (TEPLI-QUEST)

21. November 2025 aktualisiert von: Sanofi

TEPLIzumab: QUality of Life Evaluation During Stage Transition

Diese Studie ist eine beobachtende, longitudinale, nicht-interventionelle Real-World-Studie in den Vereinigten Staaten. Die Studie soll die Erfahrungen von Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die mit Teplizumab infundiert wurden, und die Erfahrungen von Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die nicht mit Teplizumab infundiert wurden, beschreiben und die Erfahrungen der beiden Gruppen deskriptiv vergleichen.

Primäres Ziel:

- Die gesundheitsbezogene Lebensqualität, diabetesbezogene Ängste, diabetesbezogene Belastung und die Leichtigkeit des Diabetesmanagements zu charakterisieren sowie wie Teilnehmer sich fühlen, sich formen und funktionieren bei denen, die mit Teplizumab infundiert wurden, und bei denen, die nicht infundiert wurden

Sekundäre Ziele:

  • Die klinischen Übergänge darzustellen, die von denen erlebt wurden, die mit Teplizumab infundiert wurden, und von denen, die nicht infundiert wurden
  • Die Prävalenz und den Zeitpunkt der Diabetes-Fehlklassifizierung und die zeitlichen Muster zwischen Fehlklassifizierung, Antikörpertests und der korrekten Diagnose von Typ-1-Diabetes bei denen zu beschreiben, die mit Teplizumab infundiert wurden, und bei denen, die nicht infundiert wurden
  • Die Auswirkung der diagnostischen Fehlklassifizierung auf den Zeitpunkt des Fortschreitens zu Typ-1-Diabetes im Stadium 3 bei denen abzuschätzen, die mit Teplizumab infundiert wurden, und bei denen, die nicht infundiert wurden
  • Die Glukoseüberwachungsstrategien bei denen zu charakterisieren, die mit Teplizumab infundiert wurden, und bei denen, die nicht infundiert wurden, wo möglich
  • Die Insulinanwendung bei denen zu charakterisieren, die mit Teplizumab infundiert wurden, und bei denen, die nicht infundiert wurden, wo möglich
  • Die longitudinale Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen bei denen zu charakterisieren, die mit Teplizumab infundiert wurden, und bei denen, die nicht infundiert wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer soll von der Aufnahme in die Studie bis zur letzten Datenlieferung an der Studie teilnehmen, die voraussichtlich fünf Jahre nach der Aufnahme des ersten Teilnehmers erfolgen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: contact-us@sanofi.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: PicnicHealth For potential study participants
  • Telefonnummer: 415-680-3085
  • E-Mail: hello@picnichealth.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer Vorgeschichte von T1D im Stadium 2 (dokumentiert in medizinischen Aufzeichnungen) und mit Teplizumab infundiert oder ohne Teplizumab-Infusion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese von Typ-1-Diabetes im Stadium 2 mit dem Vorhandensein von einem oder mehreren Diabetes-assoziierten Autoantikörpern und Dysglykämie, die in der Krankenakte bestätigt ist
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung entweder noch nicht mit Typ-1-Diabetes im Stadium 3 diagnostiziert oder das Fortschreiten erfolgte in den letzten 18 Monaten vor der Einschreibung
  • Alter von 8 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Alter von 8 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Teplizumab-Infusion (falls infundiert)
  • Medizinische Versorgung in den Vereinigten Staaten
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und gibt diese

Ausschlusskriterien:

- Nichtabschluss der Baseline-Umfrage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Teplizumab-Infusion
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mit Teplizumab infundiert wurden
Arzneimittel: Teplizumab
Diese Studie verabreicht keine Behandlung und beobachtet nur die Behandlung, wie in der klinischen Praxis der realen Welt verschrieben.
Andere Namen:
  • TZIELD
Teilnehmer ohne Vorgeschichte einer Teplizumab-Infusion
Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die zum Zeitpunkt der Einschreibung noch nicht mit Teplizumab infundiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der von Teilnehmern und Pflegepersonen berichteten Ergebnisse aus Umfrageantworten: Fragen zur Leichtigkeit des Diabetesmanagements
Zeitfenster: Von Baseline, alle 6 Monate wiederholt bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Von Baseline, alle 6 Monate wiederholt bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Veränderung der von Teilnehmern und Betreuungspersonen gemeldeten Ergebnisse aus Umfrageantworten: Psychisches Wohlbefinden World Health Organization-5 (WHO-5)
Zeitfenster: Von Baseline, alle 6 Monate wiederholt bis Studienende, etwa 5 Jahre
Von Baseline, alle 6 Monate wiederholt bis Studienende, etwa 5 Jahre
Veränderung der von Teilnehmern und Betreuungspersonen gemeldeten Ergebnisse aus Umfrageantworten: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Von der Baseline aus, alle 6 Monate wiederholt bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von der Baseline aus, alle 6 Monate wiederholt bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Veränderung der von Teilnehmern und Pflegepersonen berichteten Ergebnisse aus Umfrageantworten: Type 1 Diabetes Distress Assessment System-Core Scale (T1-DDAS CORE)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung, alle 6 Monate wiederholt, bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von der Ausgangsuntersuchung, alle 6 Monate wiederholt, bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Veränderung der von Teilnehmern und Pflegepersonen gemeldeten Ergebnisse aus Umfrageantworten: Diabetes-Belastungsskala
Zeitfenster: Von Studienbeginn an, alle 6 Monate wiederholt bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von Studienbeginn an, alle 6 Monate wiederholt bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Soziodemografische Screening-Charakteristika
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Soziodemographische Krankengeschichte-Merkmale
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Soziodemografische Diabetesmanagement-Merkmale
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Merkmale von Teilnehmern: Überwachungspraktiken (z. B. kontinuierliche Glukoseüberwachung, Selbstüberwachung des Blutzuckers, Blutabnahme durch Kliniker) über die verschiedenen Stadien von Typ-1-Diabetes hinweg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Änderungen in den Merkmalen der Teilnehmer: Krankengeschichte über die Typ-1-Diabetes-Stadien hinweg
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Zeit vom Index-Datum bis zur Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende, etwa 5 Jahre
Von Baseline bis Studienende, etwa 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: HbA1c
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Von der Baseline bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: Blutglukose
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Von der Baseline bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: postprandiale Glukose
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von der Basislinie bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: C-Peptid
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: Zeit im Zielbereich bei Teilnehmern mit Glukosemonitor-Daten
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: Zeit oberhalb des Zielbereichs bei Teilnehmern mit Glukosemonitor-Daten
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von der Basisuntersuchung bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: Zeit unterhalb des Zielbereichs bei Teilnehmern mit Glukosemonitor-Daten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Von der Baseline bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: Glukosevariabilitätsprozent bei Teilnehmern mit Glukosemonitordaten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Von der Baseline bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Veränderungen der Glukoseparameter: Prozentualer Variationskoeffizient bei Teilnehmern mit Glukosemonitor-Daten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Vom Ausgangswert bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Änderungen der Glukoseparameter: Glukosemanagement-Indikator bei Teilnehmern mit Glukosemonitor-Daten
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende, etwa 5 Jahre
Von Baseline bis Studienende, etwa 5 Jahre
Anzahl der Komplikationen (einschließlich mikro- und makrovaskulärer Ereignisse sowie Hypoglykämie-Ereignisse)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Die Häufigkeit von glykämischen versus Autoantikörpertests im Zusammenhang mit der Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 2
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Die Reihenfolge (erste oder zweite) der glykämischen Testung vs. Autoantikörper-Testung in Bezug auf die Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 2
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Sequence beschreibt, ob bei der Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 2 zuerst die glykämische oder die Autoantikörper-Testung erfolgte
Bei der Einschreibung
Die Häufigkeit von Fehlklassifizierungen bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Der Zeitraum zwischen Fehlklassifizierung mit Typ-2-Diabetes und Autoantikörpertestung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Die Zeit zwischen der Fehlklassifizierung mit Typ-2-Diabetes und der korrekten Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 2
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Bei der Einschreibung
Zeit vom Indexdatum bis zur Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 3 für diejenigen, die fälschlicherweise mit Typ-2-Diabetes klassifiziert wurden, wobei die Diagnose durch HbA1c und/oder glykämische Messungen bestätigt wird
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Von der Baseline bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Anteil (%) der Teilnehmer, die häusliche glykämische Überwachungsbewertungen (kontinuierliches Glukosemonitoring, Selbstmessung der Blutglukose, Urin-Glukose-Überwachung) gegenüber klinischen Bewertungen (HbA1c, Nüchternblutzucker, C-Peptid) verwenden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Vom Ausgangswert bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Anteil (%) der Teilnehmer, die Insulin verwenden, charakterisiert durch Insulindosierung, Typ, Regime und Verabreichungsart
Zeitfenster: Von Baseline bis Studienende, ungefähr 5 Jahre
Von Baseline bis Studienende, ungefähr 5 Jahre
Jährliche Rate der Krankenhausaufenthalte aufgrund von Typ-1-Diabetes-Komplikationen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Von der Baseline bis zum Studienende, ungefähr 5 Jahre
Jährliche Rate von Notaufnahmebesuchen aufgrund von Komplikationen bei Typ-1-Diabetes
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Von der Baseline bis zum Studienende, etwa 5 Jahre
Annualisierte Rate an Facharztbesuchen (einschließlich Endokrinologen)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, etwa 5 Jahre
Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, etwa 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS18679
  • U1111-1319-0170 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu Sanofis Kriterien für die Datennutzung, förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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