Um Estudo Observacional Longitudinal Comparando as Experiências no Mundo Real de Participantes Tratados com Teplizumab e Não Tratados com Diabetes Tipo 1 em Estágio 2 nos Estados Unidos (TEPLI-QUEST)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Sanofi
TEPLIzumab: Avaliação da Qualidade de Vida Durante a Transição de Estágio
Este estudo é um estudo observacional, longitudinal, não intervencionista, de mundo real, nos Estados Unidos. O estudo pretende descrever a experiência de participantes com histórico de diabetes tipo 1 em estágio 2 que foram infundidos com teplizumab e a experiência de participantes com diabetes tipo 1 em estágio 2 que não foram infundidos com teplizumab, e comparar descritivamente as experiências dos dois grupos.
Objetivo Primário:
- Caracterizar a qualidade de vida relacionada com a saúde, a ansiedade relacionada com a diabetes, o fardo relacionado com a diabetes e a facilidade de gestão da diabetes, e como os participantes se sentem, formam e funcionam naqueles que foram infundidos e naqueles que não foram infundidos com teplizumab
Objetivos Secundários:
- Mostrar as transições clínicas experienciadas por aqueles que foram infundidos e por aqueles que não foram infundidos com teplizumab
- Descrever a prevalência e o momento da má classificação da diabetes e os padrões temporais entre a má classificação, os testes de anticorpos e o diagnóstico correto de diabetes tipo 1 naqueles que foram infundidos e naqueles que não foram infundidos com teplizumab
- Estimar o impacto da má classificação diagnóstica no momento da progressão para diabetes tipo 1 em estágio 3 naqueles que foram infundidos e naqueles que não foram infundidos com teplizumab
- Caracterizar as estratégias de monitorização da glicose naqueles que foram infundidos e naqueles que não foram infundidos com teplizumab, sempre que possível
- Caracterizar o uso de insulina naqueles que foram infundidos e naqueles que não foram infundidos com teplizumab, sempre que possível
- Caracterizar a utilização longitudinal de recursos de cuidados de saúde naqueles que foram infundidos e naqueles que não foram infundidos com teplizumab
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Cada participante deverá participar no estudo desde o momento da sua inscrição até à última entrega de dados, que está prevista ocorrer cinco anos após a inscrição do primeiro participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
550
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Estude backup de contato
- Nome: PicnicHealth For potential study participants
- Número de telefone: 415-680-3085
- E-mail: hello@picnichealth.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Recrutamento
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com histórico de T1D Fase 2 (documentado em registos médicos) e infundidos com teplizumab ou não infundidos com teplizumab
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1 no estágio 2 com a presença de um ou mais autoanticorpos relacionados à diabetes e disglicemia confirmada no registo médico
- Na altura da inscrição, ainda não diagnosticado com diabetes tipo 1 no estágio 3, ou a progressão ocorreu nos últimos 18 meses antes da inscrição
- Idade de 8 anos ou mais na altura da inscrição
- Idade de 8 anos ou mais na altura da infusão de teplizumab (se infundido)
- Recebe cuidados médicos nos Estados Unidos
- Capaz de dar e dá consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Falha em completar o inquérito inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com histórico de infusão de teplizumab
Participantes com historial de diabetes tipo 1 em estadio 2 que receberam infusão de teplizumab no momento da inscrição
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Este estudo não administrará nenhum tratamento, observará apenas o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.
Outros nomes:
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Participantes sem histórico de infusão de teplizumab
Participantes com diabetes tipo 1 em estágio 2 que não foram infundidos com teplizumab no momento da inscrição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos resultados relatados por participantes e cuidadores a partir de respostas a questionários: perguntas sobre facilidade de gestão da diabetes
Prazo: Desde a linha de base, repetido a cada 6 meses até ao fim do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base, repetido a cada 6 meses até ao fim do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alteração nos resultados relatados pelos participantes e cuidadores a partir das respostas do inquérito: Bem-estar psicológico Organização Mundial da Saúde-5 (OMS-5)
Prazo: A partir da linha de base, repetido a cada 6 meses até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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A partir da linha de base, repetido a cada 6 meses até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alteração nos resultados relatados por participantes e cuidadores a partir de respostas a questionários: Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI)
Prazo: Desde a linha de base, repetido a cada 6 meses até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base, repetido a cada 6 meses até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alteração nos resultados relatados por participantes e cuidadores a partir de respostas a questionários: Sistema de Avaliação do Distress na Diabetes Tipo 1 - Escala CORE (T1-DDAS CORE)
Prazo: Desde a linha de base, repetido a cada 6 meses, até ao fim do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base, repetido a cada 6 meses, até ao fim do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alteração nos resultados reportados pelos participantes e cuidadores a partir das respostas ao inquérito: Escala de restrições da diabetes
Prazo: Desde a linha de base, repetido a cada 6 meses até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base, repetido a cada 6 meses até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Características sociodemográficas de rastreio
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Características sociodemográficas e histórico médico
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Características sociodemográficas da gestão da diabetes
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas características dos participantes: práticas de monitorização (por exemplo, monitor contínuo de glicose, automonitorização da glicemia, colheita de sangue pelo clínico) ao longo das fases da diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a inscrição até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nas características dos participantes: historial médico ao longo das fases da diabetes tipo 1
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a inscrição até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a data de referência até ao diagnóstico de diabetes tipo 1 no estágio 3
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao fim do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glicose: HbA1c
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glicose: glicemia
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros da glicose: glicose pós-prandial
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glucose: péptido C
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glicose: tempo no intervalo em participantes com dados do monitor de glicose
Prazo: Desde o início do estudo até ao seu término, aproximadamente 5 anos
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Desde o início do estudo até ao seu término, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glicose: tempo acima do intervalo em participantes com dados de monitor de glicose
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glucose: tempo abaixo do intervalo em participantes com dados de monitorização de glucose
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glicose: percentagem de variabilidade da glicose em participantes com dados do monitor de glicose
Prazo: Desde o início do estudo até ao seu término, aproximadamente 5 anos
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Desde o início do estudo até ao seu término, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glicose: percentagem do coeficiente de variação em participantes com dados de monitorização de glicose
Prazo: Da linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Da linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Alterações nos parâmetros de glucose: indicador de gestão de glucose em participantes com dados de monitorização de glucose
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Número de complicações (incluindo ocorrências micro e macrovasculares e ocorrências de hipoglicemia)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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A frequência da análise glicémica vs. dos autoanticorpos relacionada com o diagnóstico de diabetes tipo 1 em fase 2
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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A sequência (primeira ou segunda) do teste glicémico vs. teste de autoanticorpos relacionada com o diagnóstico de diabetes tipo 1 em estágio 2
Prazo: Na inscrição
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Sequência descreve se o teste glicémico ou o teste de autoanticorpos ocorreu primeiro no diagnóstico de diabetes tipo 1 em fase 2
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Na inscrição
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A frequência de classificação incorreta com diabetes tipo 2
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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O período entre a classificação incorreta com diabetes tipo 2 e o teste de autoanticorpos
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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O tempo entre a classificação incorreta com diabetes tipo 2 e o diagnóstico correto de diabetes tipo 1 em fase 2
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Tempo desde a data de referência até ao diagnóstico de diabetes tipo 1 em estádio 3 para os casos mal classificados como diabetes tipo 2, em que o diagnóstico é confirmado por HbA1c e/ou medidas glicémicas
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Proporção (%) de participantes a utilizar avaliações de monitorização glicémica domiciliárias (Monitor Contínuo de Glicose, automonitorização da glicemia, monitorização da glicose na urina) vs avaliações clínicas (HbA1c, glicemia em jejum, péptido C)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Proporção (%) de participantes a usar insulina caracterizada por dosagem, tipo, regime e modo de administração da insulina
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Taxa anualizada de hospitalizações devido a complicações de diabetes tipo 1
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Taxa anualizada de visitas ao serviço de urgência devido a complicações da diabetes tipo 1
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Taxa anualizada de consultas a especialistas (incluindo endocrinologistas)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados ao nível do paciente e a documentos relacionados com o estudo, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados ao nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, os estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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