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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07260110
미국에서 2단계 제1형 당뇨병을 가진 테플리주맙 치료 참가자와 비치료 참가자의 실제 경험을 비교한 종단적 관찰 연구 (TEPLI-QUEST)
2025년 11월 21일 업데이트: Sanofi
TEPLIzumab: 단계 전환 중 삶의 질 평가
이 연구는 미국에서 진행되는 관찰적, 종단적, 비중재적 실제 세계 연구입니다. 이 연구는 테플리주맙을 주입받은 과거 2기 제1형 당뇨병 병력이 있는 참가자들의 경험과 테플리주맙을 주입받지 않은 2기 제1형 당뇨병 참가자들의 경험을 기술하고, 두 그룹의 경험을 기술적으로 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적:
- 테플리주맙을 주입받은 참가자와 주입받지 않은 참가자들의 건강 관련 삶의 질, 당뇨병 관련 불안, 당뇨병 관련 부담, 당뇨병 관리의 용이성, 그리고 참가자들의 느낌, 형성 및 기능을 특성화하는 것
부차적 목적:
- 테플리주맙을 주입받은 참가자와 주입받지 않은 참가자들이 경험한 임상적 변화를 보여주는 것
- 테플리주맙을 주입받은 참가자와 주입받지 않은 참가자들의 당뇨병 오분류 유병률과 시기, 그리고 오분류, 항체 검사, 제1형 당뇨병의 정확한 진단 간의 시간적 패턴을 기술하는 것
- 테플리주맙을 주입받은 참가자와 주입받지 않은 참가자들에서 진단적 오분류가 3기 제1형 당뇨병으로의 진행 시기에 미치는 영향을 추정하는 것
- 가능한 경우, 테플리주맙을 주입받은 참가자와 주입받지 않은 참가자들의 포도당 모니터링 전략을 특성화하는 것
- 가능한 경우, 테플리주맙을 주입받은 참가자와 주입받지 않은 참가자들의 인슐린 사용을 특성화하는 것
- 테플리주맙을 주입받은 참가자와 주입받지 않은 참가자들의 종단적 건강 관리 자원 활용을 특성화하는 것
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 연구 등록 시점부터 첫 번째 참가자가 등록된 후 5년 후에 발생할 것으로 추정되는 마지막 데이터 전달까지 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 연락처 백업
- 이름: PicnicHealth For potential study participants
- 전화번호: 415-680-3085
- 이메일: hello@picnichealth.com
연구 장소
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-
California
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San Francisco, California, 미국, 94107
- 모병
- Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의료 기록에 문서화된 2기 T1D 병력이 있고, 테플리주맙을 투여받았거나 투여받지 않은 개인
설명
포함 기준:
- 의료 기록에 확인된 1형 당뇨병 단계 2의 병력 및 하나 이상의 당뇨병 관련 자가항체 존재와 혈당 이상
- 등록 시점에 1형 당뇨병 단계 3 진단을 아직 받지 않았거나, 등록 전 18개월 이내에 진행이 발생한 경우
- 등록 시점에 만 8세 이상
- 테플리주맙 주입 시점에 만 8세 이상(주입 시)
- 미국에서 의료 서비스를 받음
- 서면 동의를 할 수 있고 제공함
제외 기준:
- 기준선 설문 조사를 완료하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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테플리주맙 정주 병력이 있는 참가자
등록 당시 테플리주맙을 투여받은 병력이 있는 2기 제1형 당뇨병 환자
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이 연구는 치료를 투여하지 않으며 실제 임상 실습에서 처방 된 치료 만 관찰합니다.
다른 이름들:
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테플리주맙 주입 이력이 없는 참가자
등록 시점에 테플리주맙을 주입받지 않은 2기 제1형 당뇨병 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참가자 및 돌봄 제공자의 설문 응답에서 보고된 결과의 변화: 당뇨병 관리 용이성 문항
기간: 기준점으로부터, 최대 약 5년 동안의 연구 종료 시점까지 6개월마다 반복
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기준점으로부터, 최대 약 5년 동안의 연구 종료 시점까지 6개월마다 반복
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참여자 및 돌봄 제공자가 보고한 설문 응답 결과의 변화: 세계보건기구-5(WHO-5) 심리적 웰빙
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지(약 5년) 6개월마다 반복
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지(약 5년) 6개월마다 반복
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참가자 및 돌봄 제공자가 보고한 설문 응답 결과의 변화: 상태-특성 불안 척도(STAI)
기간: 기저선에서 시작하여, 연구 종료 시까지(약 5년) 6개월마다 반복
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기저선에서 시작하여, 연구 종료 시까지(약 5년) 6개월마다 반복
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참가자와 간병인이 설문 응답을 통해 보고한 결과 변화: 제1형 당뇨병 고통 평가 시스템-핵심 척도(T1-DDAS CORE)
기간: 기준선부터 시작하여, 6개월마다 반복하여, 연구 종료 시까지, 약 5년 동안
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기준선부터 시작하여, 6개월마다 반복하여, 연구 종료 시까지, 약 5년 동안
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참가자 및 간병인 보고 결과의 변화: 설문 응답을 통한 당뇨병 제약 척도
기간: 기저선에서 시작하여, 연구 종료 시까지 약 5년 동안 6개월마다 반복
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기저선에서 시작하여, 연구 종료 시까지 약 5년 동안 6개월마다 반복
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사회인구학적 선별 특성
기간: 등록 시
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등록 시
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사회인구학적 병력 특성
기간: 등록 시
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등록 시
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사회인구학적 당뇨병 관리 특성
기간: 등록 시
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 특성의 변화: 제1형 당뇨병 단계별 모니터링 관행(예: 연속 혈당 모니터, 자가 혈당 모니터링, 임상의에 의한 혈액 채취)
기간: 등록 시점부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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등록 시점부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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참가자 특성 변화: 제1형 당뇨병 단계별 병력
기간: 등록부터 연구 종료까지, 약 5년
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등록부터 연구 종료까지, 약 5년
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인덱스 날짜부터 3기 제1형 당뇨병 진단까지의 시간
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년간
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기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년간
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혈당 지표 변화: 당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 약 5년
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기준선부터 연구 종료까지, 약 5년
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혈당 매개변수의 변화: 혈당
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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혈당 수치 변화: 식후 혈당
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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혈당 매개변수 변화: C-펩타이드
기간: 기저선(baseline)부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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기저선(baseline)부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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포도당 파라미터 변화: 혈당 모니터 데이터가 있는 참가자의 목표 범위 내 시간
기간: 기준점부터 연구 종료까지, 약 5년
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기준점부터 연구 종료까지, 약 5년
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혈당 매개변수 변화: 혈당 모니터 데이터가 있는 참가자의 시간 내 범위 초과
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 약 5년
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기준선부터 연구 종료까지, 약 5년
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혈당 파라미터 변화: 혈당 모니터 데이터가 있는 참가자의 목표 범위 미만 시간
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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혈당 변수 변화: 혈당 모니터 데이터가 있는 참가자의 혈당 변동률
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 약 5년
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기준선부터 연구 종료까지, 약 5년
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혈당 파라미터 변화: 혈당 모니터 데이터가 있는 참가자의 백분율 변동 계수
기간: 기준 시점부터 연구 종료까지, 약 5년 동안
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기준 시점부터 연구 종료까지, 약 5년 동안
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혈당 파라미터의 변화: 혈당 모니터 데이터가 있는 참가자의 혈당 관리 지표
기간: 기준점부터 연구 종료까지, 약 5년
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기준점부터 연구 종료까지, 약 5년
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합병증 수 (미세혈관 및 대혈관 합병증과 저혈당 발생 포함)
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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2단계 제1형 당뇨병 진단과 관련된 혈당 대 자가항체 검사 빈도
기간: 등록 시
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등록 시
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제2단계 제1형 당뇨병 진단과 관련된 혈당 검사 대 자가항체 검사의 순서(첫 번째 또는 두 번째)
기간: 등록 시
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Sequence는 2단계 제1형 당뇨병 진단에서 혈당 검사와 자가항체 검사 중 어느 것이 먼저 시행되었는지 설명합니다.
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등록 시
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제2형 당뇨병에서 오분류의 빈도
기간: 등록 시
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등록 시
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제2형 당뇨병의 오분류와 자가항체 검사 사이의 시간
기간: 등록 시
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등록 시
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2형 당뇨병으로 잘못 분류된 시점과 1형 당뇨병 2단계의 정확한 진단 시점 사이의 시간
기간: 등록 시
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등록 시
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HbA1c 및/또는 혈당 측정으로 진단이 확인된 제2형 당뇨병으로 오진된 환자들의 색인 날짜부터 제1형 당뇨병 3단계 진단까지의 기간
기간: 기준점부터 연구 종료 시까지, 약 5년
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기준점부터 연구 종료 시까지, 약 5년
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가정 혈당 모니터링 평가(연속 혈당 모니터, 자가 혈당 측정, 요당 모니터링)와 임상 평가(HbA1c, 공복 혈당, c-펩타이드)를 사용하는 참가자의 비율(%)
기간: 기준선부터 연구 종료까지, 약 5년간
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기준선부터 연구 종료까지, 약 5년간
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인슐린 용량, 종류, 요법 및 투여 방법으로 특성화된 인슐린 사용 참가자의 비율(%)
기간: 기초선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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기초선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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제1형 당뇨병 합병증으로 인한 연간 입원율
기간: 기초 시점부터 연구 종료까지, 약 5년간
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기초 시점부터 연구 종료까지, 약 5년간
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1형 당뇨병 합병증으로 인한 응급실 방문 연간 비율
기간: 기초선부터 연구 종료까지, 약 5년
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기초선부터 연구 종료까지, 약 5년
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내분비학자를 포함한 전문의 방문 연간 발생률
기간: 기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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기준선부터 연구 종료 시점까지, 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 3일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 개정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터세트 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 임상 시험 참가자의 개인정보 보호를 위해 편집될 것입니다.
사노피의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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