En longitudinell, observasjonsstudie som sammenligner reelle erfaringer med teplizumab-behandlede og ubehandlede deltakere med stadium 2 type 1-diabetes i USA (TEPLI-QUEST)
21. november 2025 oppdatert av: Sanofi
TEPLIzumab: Evaluering av livskvalitet under stadieregimeovergang
Denne studien er en observasjonsstudie, longitudinell, ikke-intervensjonell virkelighetsstudie i USA.
Studien har som formål å beskrive erfaringene til deltakere med en historie av stadium 2 type 1 diabetes som har fått teplizumab-infusjon og erfaringene til deltakere med stadium 2 type 1 diabetes som ikke har fått teplizumab-infusjon, og å sammenligne beskrivende erfaringene til de to gruppene.
Primært mål:
- Å karakterisere helserelatert livskvalitet, diabetesrelatert angst, diabetesrelatert byrde og enkelhet i diabeteshåndtering, og hvordan deltakerne føler seg, former og fungerer hos de som fikk infusjon og de som ikke fikk infusjon med teplizumab
Sekundære mål:
- Å vise de kliniske overgangene som oppleves av de som fikk infusjon og de som ikke fikk infusjon med teplizumab
- Å beskrive forekomsten og tidspunktet for feilklassifisering av diabetes og de tidsmessige mønstrene mellom feilklassifisering, antistofftesting og korrekt diagnose av type 1 diabetes hos de som fikk infusjon og de som ikke fikk infusjon med teplizumab
- Å estimere virkningen av diagnostisk feilklassifisering på tidspunktet for progresjon til stadium 3 type 1 diabetes hos de som fikk infusjon og de som ikke fikk infusjon med teplizumab
- Å karakterisere glukoseovervåkingsstrategier hos de som fikk infusjon og de som ikke fikk infusjon med teplizumab der det er mulig
- Å karakterisere insulinbruk hos de som fikk infusjon og de som ikke fikk infusjon med teplizumab der det er mulig
- Å karakterisere longitudinell helsetjenestebruk hos de som fikk infusjon og de som ikke fikk infusjon med teplizumab
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker forventes å delta i studien fra de blir inkludert til den siste dataleveransen, som anslås å finne sted fem år etter at den første deltakeren er inkludert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: PicnicHealth For potential study participants
- Telefonnummer: 415-680-3085
- E-post: hello@picnichealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94107
- Rekruttering
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en historie med stadium 2 T1D (dokumentert i medisinske journaler) og infundert med teplizumab eller ikke infundert med teplizumab
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med type 1 diabetes stadium 2 med tilstedeværelse av ett eller flere diabetesrelaterte autoantistoffer og dysglykemi bekreftet i journalen
- Ved påmelding enten ikke ennå diagnostisert med type 1 diabetes stadium 3, eller at progresjonen skjedde i løpet av de siste 18 månedene før påmelding
- 8 år eller eldre ved påmelding
- 8 år eller eldre ved tidspunktet for teplizumab-infusjon (hvis infundert)
- Mottar medisinsk behandling i USA
- I stand til og gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Manglende fullføring av grunnlinjeundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med en historie med teplizumab-infusjon
Deltakere med historikk av type 1-diabetes i stadium 2 som har fått teplizumab-infusjon ved inkluderingstidspunktet
|
Denne studien vil ikke administrere noen behandling, bare observere behandlingen som foreskrevet i klinisk praksis i den virkelige verden.
Andre navn:
|
|
Deltakere uten tidligere teplizumab-infusjon
Deltakere med type 1-diabetes i stadium 2 som ikke har blitt infundert med teplizumab ved inkluderingstidspunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i deltaker- og omsorgspersonrapporterte resultater fra spørreundersøkelsessvar: enkelhet ved diabeteshåndteringsspørsmål
Tidsramme: Fra baseline, gjentas hver 6. måned frem til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline, gjentas hver 6. måned frem til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
Endring i deltaker- og omsorgspersonrapporterte resultater fra spørreskjema-svar: Psykisk velvære Verdens helseorganisasjon-5 (WHO-5)
Tidsramme: Fra utgangspunktet, gjentas hver 6. måned frem til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra utgangspunktet, gjentas hver 6. måned frem til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
Endring i deltaker- og omsorgspersonrapporterte utfall fra spørreundersøkelsessvar: State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Fra baseline, gjentas hver 6. måned til studien avsluttes, omtrent 5 år
|
Fra baseline, gjentas hver 6. måned til studien avsluttes, omtrent 5 år
|
|
Endring i deltaker- og omsorgspersonrapporterte resultater fra spørreskjema-svar: Type 1 Diabetes Distress Assessment System-Core Scale (T1-DDAS CORE)
Tidsramme: Fra utgangspunktet, gjentas hver 6. måned, frem til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra utgangspunktet, gjentas hver 6. måned, frem til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
Endring i deltaker- og omsorgspersonrapporterte utfall fra spørreskjema-svar: Diabetesbegrensningsskala
Tidsramme: Fra baseline, gjentas hver 6. måned opp til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline, gjentas hver 6. måned opp til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
Sosiodemografiske screeningskarakteristika
Tidsramme: Ved innmelding
|
Ved innmelding
|
|
Sosiodemografiske medisinske historieegenskaper
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
Sosiodemografiske diabetesbehandlingskarakteristikker
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i egenskaper hos deltakere: overvåkingspraksis (f.eks. kontinuerlig glukosemåler, selvovervåking av blodsukker, blodprøver tatt av kliniker) på tvers av type 1 diabetes stadier
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra innmelding til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i deltakernes egenskaper: medisinsk historie over type 1-diabetesstadier
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra innmelding til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Tid fra indeksdato til diagnosen av stadium 3 type 1 diabetes
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: blodglukose
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: postprandial glukose
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: C-peptid
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: tid i målområde hos deltakere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: tid over målnivå hos deltakere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: tid under måloppnåelse hos deltakere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: glukosevariabilitet prosent hos deltakere med glukoseovervåkingsdata
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra utgangspunkt til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: prosentvis variasjonskoeffisient hos deltakere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra utgangspunktet til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra utgangspunktet til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Endringer i glukoseparametere: glukosestyringsindikator hos deltakere med glukosemonitordata
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Antall komplikasjoner (inkludert mikro- og makrovaskulære hendelser og hypoglykemiske hendelser)
Tidsramme: Fra baseline til studiens avslutning, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens avslutning, omtrent 5 år
|
|
|
Hyppigheten av glykemisk vs. autoantistoff-testing relatert til diagnose av type 1 diabetes stadium 2
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Rekkefølgen (første eller andre) av glykemisk testing vs. autoantistoff-testing relatert til diagnose av type 1 diabetes stadium 2
Tidsramme: Ved innmelding
|
Sekvens beskriver om glykemisk testing eller autoantistofftesting fant sted først i stadium 2 type 1-diabetesdiagnose
|
Ved innmelding
|
|
Hyppigheten av feilklassifisering ved type 2-diabetes
Tidsramme: Ved innmelding
|
Ved innmelding
|
|
|
Tiden mellom feilklassifisering med type 2-diabetes og autoantistofftesting
Tidsramme: Ved opptak
|
Ved opptak
|
|
|
Tiden mellom feilklassifisering med type 2 diabetes og riktig diagnose av stadium 2 type 1 diabetes
Tidsramme: Ved opptak
|
Ved opptak
|
|
|
Tid fra indeksdato til diagnosen av stadium 3 type 1 diabetes for de som er feilklassifisert med type 2 diabetes hvor diagnosen bekreftes med HbA1c og/eller glykemiske målinger
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, omtrent 5 år
|
Fra baseline til slutten av studien, omtrent 5 år
|
|
|
Andel (%) av deltakere som bruker hjemmebaserte glykemiske overvåkingsmetoder (kontinuerlig glukosemonitor, selvovervåking av blodglukose, urin-glukoseovervåking) kontra klinikkbaserte metoder (HbA1c, fastende blodglukose, c-peptid)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, omtrent 5 år
|
Fra baseline til slutten av studien, omtrent 5 år
|
|
|
Andel (%) av deltakere som bruker insulin karakterisert av insulindosering, type, behandlingsregime og administrasjonsmåte
Tidsramme: Fra utgangspunkt til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra utgangspunkt til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Årlig sats for innleggelser på grunn av type 1 diabetes-komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, omtrent 5 år
|
Fra baseline til slutten av studien, omtrent 5 år
|
|
|
Årlig frekvens av akuttmottaksbesøk på grunn av type 1 diabetes-komplikasjoner
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
|
|
Årlig rate for spesialistbesøk (inkludert endokrinolog)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Fra baseline til studiens slutt, omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
3. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS18679
- U1111-1319-0170 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studioprotokollen med eventuelle endringer, tomme saksrapporteringsskjemaer, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosessen for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .