新補助療法を受けた乳がん患者由来のオルガノイド (PDO-Neo01)
2025年11月28日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
新補助化学療法を予定されている乳がん患者からの腫瘍生検採取およびオルガノイド生成に関する前向き多施設共同研究
本研究の目的は、乳がん患者から患者由来オルガノイド（PDO）および腫瘍組織培養を確立し、乳がんの多様な生体分子プロファイルに関する情報を提供できる、個別化された正確で信頼性の高い前臨床モデルを作成することです。
これらのモデルは、新補助化学療法（NAC）治療後の病理学的完全奏効の達成を予測するため、各腫瘍の生物的、分子的、遺伝的、および微小環境的特性を研究するため、またPDOと組織から腫瘍由来細胞外小胞を単離し、NACへの反応の潜在的なバイオマーカーとして分析するためにも使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、術前化学療法およびその後の手術の候補となる乳がんと診断された患者を募集します。
治療前および治療後に腫瘍組織サンプルを収集し、患者由来オルガノイド培養を確立します。これは、各患者の実際の腫瘍を個別にモデル化したものです。
オルガノイドから放出されるバイオマーカー（特に細胞外小胞によって輸送されるもの）を分析し、治療反応の予測因子を特定します。
これらのバイオマーカーは、腫瘍組織での発現と相関させ、その後、治療前・治療中・治療後に採取された血液サンプルで非侵襲的液体生検アプローチとして検証されます。
得られたすべてのデータは、病理学的完全奏効（pCR）を達成した患者と、治療後に残存病変を示す患者（非pCR）を比較して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Corsi
- 電話番号：+390382592272
- メール：fabio.corsi@icsmaugeri.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Truffi
- 電話番号：+390382592219
- メール：marta.truffi@icsmaugeri.it
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- 募集
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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コンタクト：
- Fabio Corsi
- 電話番号：+390382592272
- メール：fabio.corsi@icsmaugeri.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IRCCS ICS MaugeriのPaviaにある乳腺ユニットおよびミラノのSacco病院の腫瘍学科に連続的に紹介された全ての患者で、新補助化学療法の適応がある乳腺腫瘍を有する患者が本研究に含まれます。
説明
選定基準：
- 女性被験者；
- 乳房異形成の確定診断；
- 年齢1 >= 8歳；
- 術前化学療法の適応；
- 通常の腫瘍学的経過観察に従う意思のある患者；
- 原発腫瘍生検の適応がある場合、初回化学療法を受けている新規転移性疾患（M+）の患者；
- インフォームド・コンセント書に署名・日付記入により研究参加に同意する被験者。
除外基準：
- 既に化学療法前治療を受けた患者；
- 乳がんの細胞組織学的診断が確認されていない患者；
- 乳房病変以外の他の固形がんに罹患している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳癌患者由来オルガノイドの確立
時間枠：36ヶ月
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採取した腫瘍組織サンプルから患者由来オルガノイドラインを正常に確立する患者の数と割合。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の予測モデル
時間枠：36か月
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PDO条件培地中の腫瘍由来EVの特性評価（生物物理学的、生化学的、分光学的、プロテオミクス、ゲノム解析による）およびpCR達成患者と非達成患者におけるそれらの特徴の差異の評価
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36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月23日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月28日
最初の投稿 (推定)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36713
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