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Organoïdes de patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par thérapie néoadjuvante (PDO-Neo01)

28 novembre 2025 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Étude prospective multicentrique sur la collecte de biopsies tumorales et la génération d'organoïdes dérivés de patientes atteintes d'un cancer du sein programmées pour une chimiothérapie néoadjuvante

L'objectif de cette étude est d'établir des cultures d'organoïdes dérivés de patients (PDO) et de tissus tumoraux provenant de patientes atteintes d'un cancer du sein, afin de créer des modèles précliniques personnalisés, précis et fiables capables de fournir des informations sur les divers portraits biomoléculaires du cancer du sein. Ces modèles peuvent également être utilisés pour prédire l'obtention d'une réponse pathologique complète après un traitement de chimiothérapie néoadjuvante (NAC), étudier les caractéristiques biologiques, moléculaires, génétiques et microenvironnementales de chaque tumeur, et isoler des vésicules extracellulaires dérivées de la tumeur à partir des PDO et des tissus et les analyser en tant que biomarqueurs potentiels de la réponse à la NAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein invasif

Intervention / Traitement

Procédure: Prélèvement de sang et de tissu tumoral

Description détaillée

Cette étude recrutera des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein et candidates pour une chimiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie. Des échantillons de tissu tumoral seront collectés avant et après le traitement pour établir des cultures d'organoïdes dérivées des patientes, qui servent de modèles personnalisés de la tumeur réelle de chaque patiente. Les biomarqueurs libérés par les organoïdes (en particulier ceux transportés par les vésicules extracellulaires) seront analysés pour identifier des prédicteurs de la réponse thérapeutique. Ces biomarqueurs seront corrélés avec leur expression dans le tissu tumoral et validés ultérieurement dans des échantillons sanguins, collectés avant, pendant et après le traitement, comme approche de biopsie liquide non invasive. Toutes les données obtenues seront analysées en comparant les patientes qui obtiennent une réponse pathologique complète (pCR) avec celles qui présentent une maladie résiduelle après la thérapie (non-pCR).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Fabio Corsi
Numéro de téléphone: +390382592272
E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Marta Truffi
Numéro de téléphone: +390382592219
E-mail: marta.truffi@icsmaugeri.it

Lieux d'étude

Italie
- PV
  - Pavia, PV, Italie, 27100
    - Recrutement
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Contact:
      
      Fabio Corsi
      
      Numéro de téléphone: +390382592272
      
      E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients successivement adressés à l'Unité Mammaire de l'IRCCS ICS Maugeri de Pavie et au Département d'Oncologie de l'Hôpital Sacco de Milan, présentant une néoplasie mammaire avec indication de chimiothérapie néoadjuvante, seront inclus dans l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

Sujets de sexe féminin ;
Diagnostic confirmé d'hétéroplasie mammaire
Âge ≥ 8 ans ;
Indication pour une chimiothérapie néoadjuvante ;
Patients disposés à suivre le suivi oncologique habituel ;
Patients atteints d'une maladie métastatique de novo (M+), recevant une chimiothérapie primaire, s'ils sont candidats à une biopsie de la tumeur primaire ;
Sujets qui acceptent de participer à l'étude en signant et datant le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Patients ayant déjà subi des traitements de chimiothérapie antérieurs ;
Patients sans diagnostic cyto-histologique prouvé de carcinome mammaire ;
Sujets atteints d'autres tumeurs solides en plus de la lésion mammaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Établissement d'organoïdes dérivés de patientes atteintes d'un cancer du sein Délai: 36 mois	Nombre et proportion de patients chez qui des lignées d'organoïdes dérivées de patients seront établies avec succès à partir d'échantillons de tissus tumoraux prélevés.	36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modèle prédictif de la réponse au traitement Délai: 36 mois	Caractérisation des VE dérivés de tumeurs dans le milieu conditionné des ODP (par analyses biophysiques, biochimiques, spectroscopiques, protéomiques, génomiques) et évaluation de la différence de leurs caractéristiques chez les patients atteignant une pCR par rapport aux patients n'atteignant pas de pCR	36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaborateurs

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università degli Studi di Brescia

Buzzi Children's Hospital

The National Research Council, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)