신보조 요법으로 치료받은 유방암 환자의 오가노이드 (PDO-Neo01)
2025년 11월 28일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
신보조 화학요법 예정인 유방암 환자로부터의 종양 생검 수집 및 유래 오가노이드 생성에 관한 전향적 다기관 연구
본 연구의 목적은 유방암 환자의 다양한 생체분자적 특성을 제공할 수 있는 맞춤형, 정확하고 신뢰할 수 있는 임상 전 모델을 구축하기 위해 유방암 환자로부터 환자 유래 오가노이드(PDO) 및 종양 조직 배양을 확립하는 것입니다.
이러한 모델은 또한 신보조 화학요법(NAC) 치료 후 병리학적 완전 반응 달성을 예측하고, 각 종양의 생물학적, 분자적, 유전적 및 미세환경적 특성을 연구하며, PDO 및 조직에서 종양 유래 세포외 소포를 분리하고 이를 NAC에 대한 반응의 잠재적 생체표지자로 분석하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신보조 화학요법 및 수술을 앞둔 유방암 진단 환자를 모집합니다.
치료 전후에 종양 조직 샘플을 채취하여 각 환자의 실제 종양을 개인 맞춤형으로 모델링한 환자 유래 오르가노이드 배양을 구축합니다.
오르가노이드가 방출하는 바이오마커(특히 세포 외 소포체에 의해 운반되는 것들)를 분석하여 치료 반응의 예측 인자를 확인합니다.
이러한 바이오마커는 종양 조직 내 발현과 상관관계를 분석한 후, 치료 전·중·후에 채취한 혈액 샘플에서 비침습적 액체 생검 접근법으로 검증됩니다.
획득한 모든 데이터는 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성한 환자와 치료 후 잔류 질환(비-pCR)이 있는 환자를 비교하여 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabio Corsi
- 전화번호: +390382592272
- 이메일: fabio.corsi@icsmaugeri.it
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Truffi
- 전화번호: +390382592219
- 이메일: marta.truffi@icsmaugeri.it
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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연락하다:
- Fabio Corsi
- 전화번호: +390382592272
- 이메일: fabio.corsi@icsmaugeri.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파비아에 위치한 IRCCS ICS Maugeri의 유방센터와 밀라노에 위치한 Sacco 병원 종양학과에 연속적으로 의뢰된 모든 환자들 중, 신보조 화학요법이 필요한 유방 종양이 있는 환자들은 본 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 여성 대상자;
- 유방 이형성증 확진
- 나이 1>= 8세;
- 신보조 화학요법 적응증;
- 일반적인 종양학적 추적관찰을 따르려는 환자;
- 신규 전이성 질환(M+) 환자로, 일차 종양 생검 대상자인 경우 일차 화학요법을 받는 경우;
- 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 동의하는 대상자.
제외 기준:
- 이전에 화학요법 치료를 받은 환자;
- 유방암의 세포-조직학적 진단이 확인되지 않은 환자;
- 유방 병변 외에 다른 고형 종양에 영향을 받는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방암 환자 유래 오르가노이드의 확립
기간: 36개월
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수집된 종양 조직 샘플로부터 성공적으로 확립될 환자 유래 오가노이드 라인의 환자 수 및 비율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 예측 모델
기간: 36개월
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PDO 조건 배지 내 종양 유래 EVs의 특성 분석 (생물물리학적, 생화학적, 분광학적, 단백질체학적, 유전체학적 분석을 통한) 및 pCR을 달성한 환자와 pCR을 달성하지 못한 환자 간의 EVs 특성 차이 평가
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36713
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