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Organoides de Pacientes com Cancro da Mama Tratados com Terapia Neoadjuvante (PDO-Neo01)

28 de novembro de 2025 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Estudo Multicêntrico Prospectivo sobre a Recolha de Biópsias Tumorais e a Geração de Organoides Derivados de Pacientes com Cancro da Mama Programados para Quimioterapia Neoadjuvante

O objetivo deste estudo é estabelecer organoides derivados de pacientes (PDO) e culturas de tecido tumoral de pacientes com cancro da mama, de modo a criar modelos pré-clínicos personalizados, precisos e fiáveis capazes de fornecer informações sobre os diversos retratos biomoleculares do cancro da mama.
Estes modelos também podem ser utilizados para prever a obtenção de resposta patológica completa após tratamento com quimioterapia neoadjuvante (NAC), estudar as características biológicas, moleculares, genéticas e microambientais de cada tumor, e isolar vesículas extracelulares derivadas do tumor a partir dos PDOs e tecidos e analisá-las como potenciais biomarcadores de resposta à NAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Mama Invasivo

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Colheita de sangue e tecido tumoral

Descrição detalhada

Este estudo irá recrutar pacientes diagnosticadas com cancro da mama que sejam candidatas a quimioterapia neoadjuvante e subsequente cirurgia. Amostras de tecido tumoral serão recolhidas antes e após o tratamento para estabelecer culturas de organoides derivadas do paciente, que servem como modelos personalizados do tumor real de cada paciente. Biomarcadores libertados pelos organoides (em particular aqueles transportados por vesículas extracelulares) serão analisados para identificar preditores da resposta terapêutica. Estes biomarcadores serão correlacionados com a sua expressão no tecido tumoral e subsequentemente validados em amostras de sangue, recolhidas antes, durante e após o tratamento, como uma abordagem de biópsia líquida não invasiva. Todos os dados obtidos serão analisados comparando pacientes que alcançam uma resposta patológica completa (pCR) com aquelas que apresentam doença residual após a terapia (non-pCR).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fabio Corsi
Número de telefone: +390382592272
E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Estude backup de contato

Nome: Marta Truffi
Número de telefone: +390382592219
E-mail: marta.truffi@icsmaugeri.it

Locais de estudo

Itália
- PV
  - Pavia, PV, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Contato:
      
      Fabio Corsi
      
      Número de telefone: +390382592272
      
      E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivamente referenciados para a Unidade de Mama do IRCCS ICS Maugeri em Pavia e para o Departamento de Oncologia do Hospital Sacco em Milão, que apresentem uma neoplasia da mama com indicação para quimioterapia neoadjuvante, serão incluídos no estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Sujeitos do sexo feminino;
Diagnóstico confirmado de heteroplasia mamária;
Idade ≥ 18 anos;
Indicação para quimioterapia neoadjuvante;
Pacientes dispostos a seguir o acompanhamento oncológico habitual;
Pacientes com doença metastática de novo (M+), a receber quimioterapia primária, se candidatos a biópsia do tumor primário;
Sujeitos que concordam em participar no estudo, assinando e datando o formulário de Consentimento Informado.

Critérios de Exclusão:

Pacientes que já realizaram tratamentos de quimioterapia prévia;
Pacientes sem diagnóstico cito-histológico comprovado de carcinoma mamário;
Sujeitos afetados por outros tumores sólidos além da lesão mamária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estabelecimento de Organoides Derivados de Pacientes com Cancro da Mama Prazo: 36 meses	Número e proporção de pacientes dos quais linhas de organoides derivadas do paciente serão estabelecidas com sucesso a partir de amostras de tecido tumoral recolhidas.	36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Modelo preditivo de resposta ao tratamento Prazo: 36 meses	Caracterização de EV derivados de tumor em meio condicionado de PDO (através de análises biofísicas, bioquímicas, espectroscópicas, proteómicas, genómicas) e avaliação da diferença das suas características em doentes que atingem pCR em comparação com doentes que não atingem pCR	36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università degli Studi di Brescia

Buzzi Children's Hospital

The National Research Council, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)