Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Organoidy od pacientek s karcinomem prsu léčených neoadjuvantní terapií (PDO-Neo01)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektivní multicentrická studie o sběru nádorových biopsií a generování organoidů odvozených od pacientů s karcinomem prsu plánovaných na neoadjuvantní chemoterapii

Cílem této studie je vytvořit pacientem odvozené organoidy (PDO) a kultury nádorové tkáně u pacientů s karcinomem prsu, aby vznikly personalizované, přesné a spolehlivé preklinické modely schopné poskytnout informace o různých biomolekulárních portrétech karcinomu prsu. Tyto modely lze také využít k predikci dosažení patologické kompletní odpovědi po léčbě neoadjuvantní chemoterapií (NAC), ke studiu biologických, molekulárních, genetických a mikroprostředních charakteristik každého nádoru a k izolaci nádorem odvozených extracelulárních vezikul z PDO a tkání a k jejich analýze jako potenciálních biomarkerů odpovědi na NAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude rekrutovat pacientky s diagnostikovaným karcinomem prsu, které jsou kandidátkami na neoadjuvantní chemoterapii a následnou chirurgickou léčbu. Vzorky nádorové tkáně budou odebrány před a po léčbě k vytvoření pacientkou odvozených organoidních kultur, které slouží jako personalizované modely skutečného nádoru každé pacientky. Biomarkery uvolňované organoidy (zejména ty transportované extracelulárními vezikuly) budou analyzovány k identifikaci prediktorů terapeutické odpovědi. Tyto biomarkery budou korelovány s jejich expresí v nádorové tkáni a následně validovány ve vzorcích krve, odebraných před, během a po léčbě, jako neinvazivní přístup tekuté biopsie. Všechna získaná data budou analyzována porovnáním pacientek, které dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR), s těmi, které vykazují reziduální onemocnění po terapii (non-pCR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni všichni pacienti, kteří byli postupně odesláni do Jednotky pro onemocnění prsu IRCCS ICS Maugeri v Pavii a do Onkologického oddělení nemocnice Sacco v Miláně a kteří mají nádor prsu s indikací k neoadjuvantní chemoterapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty;
  • Potvrzená diagnóza heteroplazie prsu
  • Věk ≥ 8 let;
  • Indikace k neoadjuvantní chemoterapii;
  • Pacientky ochotné dodržovat obvyklé onkologické sledování;
  • Pacientky s de novo metastatickým onemocněním (M+), které podstupují primární chemoterapii, pokud jsou kandidátkami na biopsii primárního nádoru;
  • Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacientky, které již podstoupily předchozí chemoterapeutickou léčbu;
  • Pacientky bez prokázané cytohistologické diagnózy karcinomu prsu;
  • Subjekty postižené jinými solidními nádory kromě léze prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vytvoření organoidů karcinomu prsu odvozených od pacienta
Časové okno: 36 měsíců
Počet a podíl pacientů, u nichž budou úspěšně založeny organoidní linie odvozené od pacienta z odebraných vzorků nádorové tkáně.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní model léčebné odpovědi
Časové okno: 36 měsíců
Charakterizace nádorem odvozených EV v podmíněném médiu PDO (pomocí biofyzikálních, biochemických, spektroskopických, proteomických a genomických analýz) a vyhodnocení rozdílů jejich vlastností u pacientů dosahujících pCR ve srovnání s pacienty, kteří pCR nedosahují
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

ASST Fatebenefratelli Sacco
Università degli Studi di Brescia
Buzzi Children's Hospital
The National Research Council, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36713

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na Odběr krve a nádorové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit