Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organoider fra brystkreftpasienter behandlet med neoadjuvant terapi (PDO-Neo01)

28. november 2025 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektiv multicenterstudie om innsamling av tumorbiopsier og generering av organoider fra pasienter med brystkreft planlagt for neoadjuvant kjemoterapi

Målet med denne studien er å etablere pasientderiverte organoider (PDO) og vevskulturer fra brystkreftpasienter, for å skape personlig tilpassede, nøyaktige og pålitelige prekliniske modeller som kan gi informasjon om de forskjellige biomolekylære portrettene av brystkreft. Disse modellene kan også brukes til å forutsi oppnåelsen av patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi (NAC), studere de biologiske, molekylære, genetiske og mikromiljømessige egenskapene til hver svulst, og isolere svulstderiverte ekstracellulære vesikler fra PDO-ene og vevene og analysere dem som potensielle biomarkører for respons på NAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Invasiv brystkreft

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Innsamling av blod og svulstvev

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil rekruttere pasienter diagnostisert med brystkreft som er kandidater for neoadjuvant kjemoterapi og påfølgende kirurgi. Vevsprøver fra svulsten vil bli samlet inn før og etter behandling for å etablere pasientavledede organoidkulturer, som fungerer som personaliserte modeller av hver pasients virkelige svulst. Biomarkører frigjort av organoidene (spesielt de som transporteres av ekstracellulære vesikler) vil bli analysert for å identifisere prediktorer for terapeutisk respons. Disse biomarkørene vil bli korrelert med deres uttrykk i svulstvev og deretter validert i blodprøver, samlet inn før, under og etter behandling, som en ikke-invasiv væskebiopsitilnærming. Alle innhentede data vil bli analysert ved å sammenligne pasienter som oppnår en patologisk fullstendig respons (pCR) med de som har resterende sykdom etter terapi (ikke-pCR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Fabio Corsi
Telefonnummer: +390382592272
E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Marta Truffi
Telefonnummer: +390382592219
E-post: marta.truffi@icsmaugeri.it

Studiesteder

Italia
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Corsi
      
      Telefonnummer: +390382592272
      
      E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som blir henvist i rekkefølge til Brystenheten ved IRCCS ICS Maugeri i Pavia og Onkologiavdelingen ved Sacco-sykehuset i Milano, som har brystneoplasi med indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner;
Bekreftet diagnose av brystheteroplasi;
Alder >= 8 år;
Indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi;
Pasienter villige til å følge vanlig onkologisk oppfølging;
Pasienter med de novo metastatisk sykdom (M+), som mottar primær kjemoterapi, dersom de er kandidater for biopsi av primærtumor;
Personer som samtykker i å delta i studien ved å signere og datere informert samtykke-skjemaet.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter som allerede har gjennomgått tidligere kjemoterapibehandlinger;
Pasienter uten bevist cytologisk-histologisk diagnose av brystkreft;
Personer rammet av andre solide svulster i tillegg til brystlesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Etablering av pasientderiverte organoider av brystkreft Tidsramme: 36 måneder	Antall og andel pasienter hvorfra pasientderiverte organoidlinjer vil bli etablert fra innsamlede vevsprøver av svulstvev.	36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prediktiv modell for behandlingsrespons Tidsramme: 36 måneder	Karakterisering av tumor-avledede EV-er i PDO-betinget medium (gjennom biofysiske, biokjemiske, spektroskopiske, proteomiske, genomiske analyser) og evaluering av forskjellen i deres egenskaper hos pasienter som oppnår pCR sammenlignet med pasienter som ikke oppnår pCR	36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbeidspartnere

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università degli Studi di Brescia

Buzzi Children's Hospital

The National Research Council, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)