Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Organoidit rintasyöpäpotilailta, joita hoidettiin neoadjuvanttiterapialla (PDO-Neo01)

perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektiivinen monikeskustutkimus syöpäbiopsioiden keräämisestä ja rintasyöpäpotilaista johdettujen organoidien luomisesta, jotka on suunniteltu neoadjuvanttista kemoterapiaa varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa potilaspohjaisia organoideja (PDO) ja kasvainkudosviljelmiä rintasyöpäpotilailta luodakseen henkilökohtaisia, tarkkoja ja luotettavia esikliinisiä malleja, jotka kykenevät tarjoamaan tietoa rintasyövän moninaisista biomolekulaarisista profiileista. Näitä malleja voidaan myös käyttää ennustamaan patologisen täydellisen vasteen saavuttamista neoadjuvantin kemoterapiahoidon (NAC) jälkeen, tutkimaan kunkin kasvaimen biologisia, molekulaarisia, geneettisiä ja mikroympäristöominaisuuksia sekä eristämään kasvaimista peräisin olevia solunulkoisia vesikkeleita PDO:ista ja kudoksista ja analysoimaan niitä mahdollisina biomarkkereina NAC-vasteelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Invasiivinen rintasyöpä

Interventio / Hoito

Menettely: Veren ja kasvainkudoksen kerääminen

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat kandidaatteja neoadjuvanttiseen kemoterapiaan ja sitä seuraavaan leikkaukseen. Kasvainkudosnäytteet kerätään ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan luoda potilaspohjaisia organoidiviljelmiä, jotka toimivat jokaisen potilaan todellisen kasvaimen personoituina malleina. Organoidien vapauttamia biomarkkereita (erityisesti solunulkoisten vesikkulien kuljettamia) analysoidaan tunnistaakseen terapiamuutoksen ennustajia. Näitä biomarkkereita verrataan niiden ilmentymiseen kasvainkudoksessa ja myöhemmin validoidaan verinäytteissä, jotka kerätään ennen, hoidon aikana ja jälkeen hoitoa, ei-invasiivisena nestebiopsiamenetelmänä. Kaikki saadut tiedot analysoidaan vertaamalla potilaita, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen (pCR), niihin, joilla on jäljellä olevaa sairautta hoidon jälkeen (ei-pCR).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Fabio Corsi
Puhelinnumero: +390382592272
Sähköposti: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Marta Truffi
Puhelinnumero: +390382592219
Sähköposti: marta.truffi@icsmaugeri.it

Opiskelupaikat

Italia
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Rekrytointi
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabio Corsi
      
      Puhelinnumero: +390382592272
      
      Sähköposti: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita peräkkäin ohjataan IRCCS ICS Maugerin rintayksikköön Paviassa ja Sacco-sairaalan onkologiaosastolle Milanossa, joilla on rintaneoplasma ja indikaatio neoadjuvanttiseen kemoterapiaan, sisällytetään tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naissukupuolen tutkittavat;
Rinnan heteroplasian vahvistettu diagnoosi;
Ikä ≥ 8 vuotta;
Indikaatio neoadjuvanttiselle kemoterapialle;
Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tavallista onkologista seurantaa;
De novo-metastaattisen sairauden (M+) omaavat potilaat, jotka saavat primaarikemoterapiaa, jos he ovat primaarikasvainbiopsian ehdokkaita;
Tutkittavat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämääräämällä tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat jo käyneet läpi aiemmat kemoterapiahoidot;
Potilaat, joilla ei ole todistettua sytohistologista rintasyöpädiagnoosia;
Tutkittavat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia rintalesionin lisäksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Potilasperäisten rintasyöpäorganoidien perustaminen Aikaikkuna: 36 kuukautta	Potilaiden lukumäärä ja osuus, joilta potilasperäiset organoidilinjat onnistutaan perustamaan kerätyistä kasvainkudosnäytteistä.	36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Ennustava hoitovasteiden malli Aikaikkuna: 36 kuukautta	Kasvainperäisten EV:iden karakterisointi PDO-käsitellyssä väliaineessa (biofysikaalisten, biokemiallisten, spektroskooppisten, proteomiikka- ja genomianalyysien avulla) sekä niiden ominaisuuksien erojen arviointi potilaissa, jotka saavuttavat pCR:n, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saavuta pCR:ää	36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Yhteistyökumppanit

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università degli Studi di Brescia

Buzzi Children's Hospital

The National Research Council, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)