接受新辅助治疗乳腺癌患者的类器官 (PDO-Neo01)
2025年11月28日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
针对计划接受新辅助化疗的乳腺癌患者肿瘤活检采集及类器官生成的前瞻性多中心研究
本研究旨在从乳腺癌患者中建立患者来源的类器官（PDO）和肿瘤组织培养物，以创建个性化、准确且可靠的临床前模型，这些模型能够提供关于乳腺癌多样化生物分子特征的信息。
这些模型还可用于预测新辅助化疗（NAC）治疗后病理完全缓解的实现，研究每个肿瘤的生物学、分子、遗传和微环境特征，并从PDOs和组织中分离肿瘤来源的细胞外囊泡，并将其作为对NAC反应的潜在生物标志物进行分析。
研究概览
详细说明
本研究将招募被诊断为乳腺癌、适合接受新辅助化疗及后续手术的患者。
治疗前后将收集肿瘤组织样本，建立患者来源的类器官培养物，作为每位患者真实肿瘤的个性化模型。
将分析类器官释放的生物标志物（特别是由细胞外囊泡运输的标志物），以识别治疗反应的预测因子。
这些生物标志物将与它们在肿瘤组织中的表达进行关联分析，并在治疗前、治疗期间和治疗后收集的血样中进行验证，作为一种非侵入性的液体活检方法。
所有获得的数据将通过比较达到病理完全缓解（pCR）的患者与治疗后存在残留病灶（非pCR）的患者来进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Corsi
- 电话号码：+390382592272
- 邮箱：fabio.corsi@icsmaugeri.it
研究联系人备份
- 姓名：Marta Truffi
- 电话号码：+390382592219
- 邮箱：marta.truffi@icsmaugeri.it
学习地点
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- 招聘中
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
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接触：
- Fabio Corsi
- 电话号码：+390382592272
- 邮箱：fabio.corsi@icsmaugeri.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续转诊至帕维亚IRCCS ICS Maugeri乳腺科和米兰萨科医院肿瘤科、患有乳腺肿瘤且具有新辅助化疗指征的患者，将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 女性受试者；
- 确诊为乳腺异型增生；
- 年龄≥8岁；
- 有接受新辅助化疗的指征；
- 愿意接受常规肿瘤随访的患者；
- 新发转移性疾病（M+）患者，接受一线化疗，若适合进行原发肿瘤活检；
- 同意通过签署并注明日期的知情同意书参与研究的受试者。
排除标准：
- 已接受过化疗治疗的患者；
- 未获得细胞组织学诊断证实的乳腺癌患者；
- 除乳腺病变外还患有其他实体肿瘤的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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建立乳腺癌患者源性类器官
大体时间：36 个月
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从收集的肿瘤组织样本中成功建立患者来源类器官细胞系的数量和比例。
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36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗反应的预测模型
大体时间：36个月
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对PDO条件培养基中肿瘤来源的细胞外囊泡进行表征（通过生物物理、生化、光谱学、蛋白质组学、基因组学分析），并评估达到病理完全缓解的患者与未达到病理完全缓解的患者之间其特性的差异
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月23日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月28日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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