Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органоиды от пациентов с раком молочной железы, получавших неоадъювантную терапию (PDO-Neo01)

28 ноября 2025 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Проспективное многоцентровое исследование по сбору опухолевых биопсий и созданию органоидов, полученных от пациентов с раком молочной железы, запланированных на неоадъювантную химиотерапию

Целью данного исследования является создание органоидов, полученных от пациентов (PDO), и культур опухолевых тканей от пациентов с раком молочной железы для создания персонализированных, точных и надежных доклинических моделей, способных предоставлять информацию о разнообразных биомолекулярных портретах рака молочной железы. Эти модели также могут использоваться для прогнозирования достижения патологического полного ответа после лечения неоадъювантной химиотерапией (NAC), изучения биологических, молекулярных, генетических и характеристик микроокружения каждой опухоли, а также для выделения опухолевых внеклеточных везикул из PDO и тканей и их анализа в качестве потенциальных биомаркеров ответа на NAC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Инвазивный рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Процедура: Забор крови и опухолевой ткани

Подробное описание

В этом исследовании будут привлекаться пациенты с диагнозом рак молочной железы, которые являются кандидатами на неоадъювантную химиотерапию и последующую операцию. Образцы опухолевой ткани будут собираться до и после лечения для создания органоидных культур, полученных от пациентов, которые служат персонализированными моделями реальной опухоли каждого пациента. Биомаркеры, выделяемые органоидами (в частности, те, которые транспортируются внеклеточными везикулами), будут анализироваться для выявления предикторов терапевтического ответа. Эти биомаркеры будут коррелировать с их экспрессией в опухолевой ткани и впоследствии валидироваться в образцах крови, собранных до, во время и после лечения, как неинвазивный подход жидкостной биопсии. Все полученные данные будут анализироваться путем сравнения пациентов, достигших патологического полного ответа (pCR), с теми, у которых после терапии наблюдается остаточное заболевание (non-pCR).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Fabio Corsi
Номер телефона: +390382592272
Электронная почта: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Marta Truffi
Номер телефона: +390382592219
Электронная почта: marta.truffi@icsmaugeri.it

Места учебы

Италия
- PV
  - Pavia, PV, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Контакт:
      
      Fabio Corsi
      
      Номер телефона: +390382592272
      
      Электронная почта: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты, последовательно направленные в Маммологическое отделение IRCCS ICS Maugeri в Павии и в Онкологическое отделение больницы Sacco в Милане, у которых диагностирована неоплазия молочной железы с показанием к неоадъювантной химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

Женщины-субъекты;
Подтвержденный диагноз гетероплазии молочной железы;
Возраст >= 8 лет;
Показания к неоадъювантной химиотерапии;
Пациенты, готовые соблюдать обычное онкологическое наблюдение;
Пациенты с впервые выявленным метастатическим заболеванием (M+), получающие первичную химиотерапию, если они являются кандидатами на биопсию первичной опухоли;
Субъекты, согласившиеся участвовать в исследовании, подписав и датировав форму Информированного согласия.

Критерии исключения:

Пациенты, уже прошедшие предыдущие курсы химиотерапии;
Пациенты без подтвержденного цито-гистологического диагноза карциномы молочной железы;
Субъекты, страдающие другими солидными опухолями помимо поражения молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Создание органоидов рака молочной железы, полученных от пациентов Временное ограничение: 36 месяцев	Количество и доля пациентов, от которых линии органоидов, полученных от пациентов, будут успешно установлены из собранных образцов опухолевой ткани.	36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогностическая модель ответа на лечение Временное ограничение: 36 месяцев	Характеристика опухолевых внеклеточных везикул (EVs) в кондиционированной среде PDO (с помощью биофизических, биохимических, спектроскопических, протеомных, геномных анализов) и оценка различий их характеристик у пациентов, достигших полного патоморфологического ответа (pCR), по сравнению с пациентами, не достигшими pCR	36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Соавторы

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università degli Studi di Brescia

Buzzi Children's Hospital

The National Research Council, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)