Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organoider fra brystkræftpatienter behandlet med neoadjuvant terapi (PDO-Neo01)

28. november 2025 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektivt multicenterstudie om indsamling af tumorbiopsier og generering af organoider afledt fra brystkræftpatienter planlagt til neoadjuvant kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at etablere patientafledte organoider (PDO) og vævskulturer fra brystkræftpatienter for at skabe personlige, præcise og pålidelige prækliniske modeller, der kan give information om de forskellige biomolekylære portrætter af brystkræft. Disse modeller kan også bruges til at forudsige opnåelsen af patologisk komplet respons efter neoadjuvant kemoterapi (NAC) behandling, studere de biologiske, molekylære, genetiske og mikromiljømæssige egenskaber ved hver tumor og isolere tumorafledte extracellulære vesikler fra PDO'erne og vævene og analysere dem som potentielle biomarkører for respons på NAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil rekruttere patienter diagnosticeret med brystkræft, som er kandidater til neoadjuvant kemoterapi og efterfølgende operation. Vævsprøver fra tumor vil blive indsamlet før og efter behandling for at etablere patientafledte organoidkulturer, som fungerer som personlige modeller af hver patients virkelige tumor. Biomarkører frigivet af organoiderne (især dem transporteret af extracellulære vesikler) vil blive analyseret for at identificere prædiktorer for terapeutisk respons. Disse biomarkører vil blive korreleret med deres ekspression i tumorgevæv og efterfølgende valideret i blodprøver, indsamlet før, under og efter behandling, som en ikke-invasiv væske-biopsi tilgang. Alle opnåede data vil blive analyseret ved at sammenligne patienter, der opnår en patologisk komplet respons (pCR), med dem, der har residual sygdom efter terapi (ikke-pCR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der i træk henvises til Brystafdelingen på IRCCS ICS Maugeri i Pavia og Onkologiafdelingen på Sacco Hospital i Milano, som har brystneoplasma med indikation for neoadjuvant kemoterapi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner;
  • Bekræftet diagnose af brystheteroplasi
  • Alder 1>= 8 år;
  • Indikation for neoadjuvant kemoterapi;
  • Patienter, der er villige til at følge den sædvanlige onkologiske opfølgning;
  • Patienter med de novo metastatisk sygdom (M+), der modtager primær kemoterapi, hvis de er kandidater til primær tumorbiopsi;
  • Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i studiet ved at underskrive og datere informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede har gennemgået tidligere kemoterapibehandlinger;
  • Patienter uden en bevist cyto-histologisk diagnose af brystkarcinom;
  • Forsøgspersoner påvirket af andre solide tumorer ud over brystlæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af patientafledte organoider af brystkræft
Tidsramme: 36 måneder
Antal og andel af patienter, hvorfra patientafledte organoidlinjer vil blive etableret med succes fra indsamlede tumorvævsprøver.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv model for behandlingsrespons
Tidsramme: 36 måneder
Karakterisering af tumorafledte EV'er i PDO-betinget medium (gennem biofysiske, biokemiske, spektroskopiske, proteomiske, genomiske analyser) og evaluering af forskellen i deres egenskaber hos patienter, der opnår pCR, sammenlignet med patienter, der ikke opnår pCR
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

ASST Fatebenefratelli Sacco
Università degli Studi di Brescia
Buzzi Children's Hospital
The National Research Council, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med Indsamling af blod og tumørvæv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner