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Organoide von Brustkrebspatientinnen mit neoadjuvanter Therapie (PDO-Neo01)

28. November 2025 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektive multizentrische Studie zur Sammlung von Tumorbiopsien und der Erzeugung von Organoiden aus Brustkrebspatientinnen, die für eine neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen sind

Ziel dieser Studie ist es, patientenabgeleitete Organoide (PDO) und Tumor-Gewebekulturen von Brustkrebspatientinnen zu etablieren, um personalisierte, präzise und zuverlässige präklinische Modelle zu schaffen, die Informationen über die vielfältigen biomolekularen Profile von Brustkrebs liefern können. Diese Modelle können auch dazu verwendet werden, das Erreichen einer pathologischen Komplettremission nach neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) vorherzusagen, die biologischen, molekularen, genetischen und mikroumgebungsbezogenen Eigenschaften jedes Tumors zu untersuchen sowie tumorabgeleitete extrazelluläre Vesikel aus den PDOs und Geweben zu isolieren und als potenzielle Biomarker für das Ansprechen auf NAC zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten rekrutieren, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie und anschließende Operation sind. Tumorgewebeproben werden vor und nach der Behandlung entnommen, um patientenabgeleitete Organoidkulturen zu etablieren, die als personalisierte Modelle des echten Tumors jedes Patienten dienen. Von den Organoiden freigesetzte Biomarker (insbesondere solche, die durch extrazelluläre Vesikel transportiert werden) werden analysiert, um Prädiktoren für das therapeutische Ansprechen zu identifizieren. Diese Biomarker werden mit ihrer Expression im Tumorgewebe korreliert und anschließend in Blutproben validiert, die vor, während und nach der Behandlung entnommen wurden, als nicht-invasive Liquid-Biopsy-Methode. Alle erhaltenen Daten werden durch den Vergleich von Patienten analysiert, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, mit denen, die nach der Therapie Restkrankheit aufweisen (non-pCR).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die nacheinander an die Brustklinik des IRCCS ICS Maugeri in Pavia und die Onkologieabteilung des Sacco-Krankenhauses in Mailand überwiesen werden und bei denen eine Brustneoplasie mit Indikation für eine neoadjuvante Chemotherapie vorliegt, werden in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden;
  • Bestätigte Diagnose von Brustheteroplasie
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Indikation für neoadjuvante Chemotherapie;
  • Patientinnen, die bereit sind, der üblichen onkologischen Nachsorge zu folgen;
  • Patientinnen mit de novo metastasierter Erkrankung (M+), die eine primäre Chemotherapie erhalten, wenn sie für eine Primärtumorbiposie in Frage kommen;
  • Probanden, die durch Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie einverstanden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die bereits vorherige Chemotherapiebehandlungen erhalten haben;
  • Patientinnen ohne nachgewiesene zyto-histologische Diagnose von Brustkarzinom;
  • Probanden, die von anderen soliden Tumoren neben der Brustläsion betroffen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablierung patienteneigener Organoide bei Brustkrebs
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen Patient-derived-Organoid-Linien erfolgreich aus gesammelten Tumorgewebeproben etabliert werden.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktives Modell des Behandlungsansprechens
Zeitfenster: 36 Monate
Charakterisierung tumorabgeleiteter extrazellulärer Vesikel (EVs) in PDO-konditioniertem Medium (durch biophysikalische, biochemische, spektroskopische, proteomische, genomische Analysen) und Bewertung der Unterschiede ihrer Eigenschaften bei Patienten, die eine pCR erreichen, im Vergleich zu Patienten, die keine pCR erreichen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

ASST Fatebenefratelli Sacco
Università degli Studi di Brescia
Buzzi Children's Hospital
The National Research Council, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36713

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