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Organoides de Pacientes con Cáncer de Mama Tratados con Terapia Neoadyuvante (PDO-Neo01)

28 de noviembre de 2025 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Estudio prospectivo multicéntrico sobre la obtención de biopsias tumorales y la generación de organoides derivados de pacientes con cáncer de mama programados para quimioterapia neoadyuvante

El objetivo de este estudio es establecer organoides derivados de pacientes (PDO) y cultivos de tejido tumoral de pacientes con cáncer de mama, con el fin de crear modelos preclínicos personalizados, precisos y fiables capaces de proporcionar información sobre los diversos retratos biomoleculares del cáncer de mama. Estos modelos también pueden utilizarse para predecir la consecución de respuesta patológica completa después del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (NAC), estudiar las características biológicas, moleculares, genéticas y microambientales de cada tumor, y aislar vesículas extracelulares derivadas del tumor de los PDO y tejidos y analizarlas como posibles biomarcadores de respuesta a NAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio reclutará pacientes diagnosticadas con cáncer de mama que sean candidatas para quimioterapia neoadyuvante y cirugía posterior. Se recolectarán muestras de tejido tumoral antes y después del tratamiento para establecer cultivos de organoides derivados de pacientes, que sirven como modelos personalizados del tumor real de cada paciente. Se analizarán los biomarcadores liberados por los organoides (en particular aquellos transportados por vesículas extracelulares) para identificar predictores de la respuesta terapéutica. Estos biomarcadores se correlacionarán con su expresión en el tejido tumoral y posteriormente se validarán en muestras de sangre, recolectadas antes, durante y después del tratamiento, como un enfoque de biopsia líquida no invasiva. Todos los datos obtenidos se analizarán comparando a las pacientes que logran una respuesta patológica completa (pCR) con aquellas que presentan enfermedad residual después de la terapia (no pCR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes referidos consecutivamente a la Unidad de Mama del IRCCS ICS Maugeri en Pavía y al Departamento de Oncología del Hospital Sacco en Milán, que tengan neoplasia mamaria con indicación de quimioterapia neoadyuvante, serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos;
  • Diagnóstico confirmado de heteroplasia mamaria;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Indicación de quimioterapia neoadyuvante;
  • Pacientes dispuestos a seguir el seguimiento oncológico habitual;
  • Pacientes con enfermedad metastásica de novo (M+), que reciben quimioterapia primaria, si son candidatos a biopsia del tumor primario;
  • Sujetos que aceptan participar en el estudio firmando y fechando el formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que ya han recibido tratamientos de quimioterapia previos;
  • Pacientes sin diagnóstico cito-histológico confirmado de carcinoma mamario;
  • Sujetos afectados por otros tumores sólidos además de la lesión mamaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecimiento de Organoides Derivados de Pacientes de Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: 36 meses
Número y proporción de pacientes de los que se establecerán con éxito líneas de organoides derivados de pacientes a partir de muestras de tejido tumoral recolectadas.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo predictivo de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
Caracterización de EV derivados de tumores en medio condicionado de PDO (mediante análisis biofísicos, bioquímicos, espectroscópicos, proteómicos, genómicos) y evaluación de la diferencia de sus características en pacientes que logran pCR en comparación con pacientes que no logran pCR
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

ASST Fatebenefratelli Sacco
Università degli Studi di Brescia
Buzzi Children's Hospital
The National Research Council, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36713

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