Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organoidy od pacjentek z rakiem piersi leczonych terapią neoadjuwantową (PDO-Neo01)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące pobierania biopsji guzów i wytwarzania organoidów pochodzących od pacjentek z rakiem piersi zakwalifikowanych do neoadjuwantowej chemioterapii

Celem tego badania jest stworzenie hodowli organoidów pochodzących od pacjentów (PDO) oraz hodowli tkanki nowotworowej od pacjentek z rakiem piersi, w celu opracowania spersonalizowanych, dokładnych i wiarygodnych modeli przedklinicznych, zdolnych dostarczać informacji na temat różnorodnych portretów biomolekularnych raka piersi. Modele te mogą być również wykorzystane do przewidywania osiągnięcia patologicznej całkowitej odpowiedzi po leczeniu neoadiuwantową chemioterapią (NAC), badania biologicznych, molekularnych, genetycznych i mikrośrodowiskowych cech każdego guza oraz izolowania pochodzących z guza pęcherzyków zewnątrzkomórkowych z PDO i tkanek i analizowania ich jako potencjalnych biomarkerów odpowiedzi na NAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Inwazyjny rak piersi

Interwencja / Leczenie

Procedura: Pobieranie krwi i tkanki nowotworowej

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci z rozpoznanym rakiem piersi, którzy są kandydatami do neoadjuwantowej chemioterapii i późniejszej operacji. Przed i po leczeniu zostaną pobrane próbki tkanki nowotworowej w celu stworzenia hodowli organoidów pochodzących od pacjentów, które służą jako spersonalizowane modele rzeczywistego guza każdego pacjenta. Biomarkery uwalniane przez organoidy (w szczególności te transportowane przez pęcherzyki zewnątrzkomórkowe) zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania predyktorów odpowiedzi terapeutycznej. Te biomarkery zostaną skorelowane z ich ekspresją w tkance nowotworowej, a następnie zwalidowane w próbkach krwi pobranych przed, w trakcie i po leczeniu, jako nieinwazyjne podejście biopsji płynnej. Wszystkie uzyskane dane zostaną przeanalizowane poprzez porównanie pacjentów, którzy osiągnęli patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR), z tymi, u których po terapii występuje choroba resztkowa (nie-pCR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Fabio Corsi
Numer telefonu: +390382592272
E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Marta Truffi
Numer telefonu: +390382592219
E-mail: marta.truffi@icsmaugeri.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- PV
  - Pavia, PV, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Kontakt:
      
      Fabio Corsi
      
      Numer telefonu: +390382592272
      
      E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kolejno skierowani do Oddziału Chorób Piersi IRCCS ICS Maugeri w Pawii oraz do Oddziału Onkologicznego Szpitala Sacco w Mediolanie, u których stwierdzono nowotwór piersi z wskazaniem do chemioterapii neoadjuvantowej, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety;
Potwierdzone rozpoznanie heteroplazji piersi;
Wiek ≥ 8 lat;
Wskazanie do chemioterapii neoadjuwantowej;
Pacjentki gotowe do przestrzegania standardowej opieki onkologicznej;
Pacjentki z de novo chorobą przerzutową (M+), otrzymujące chemioterapię pierwotną, jeśli kwalifikują się do biopsji guza pierwotnego;
Osoby wyrażające zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki, które wcześniej przeszły leczenie chemioterapeutyczne;
Pacjentki bez potwierdzonego cyto-histologicznego rozpoznania raka piersi;
Osoby z innymi guzami litymi poza zmianą w piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Utworzenie organoidów raka piersi pochodzących od pacjenta Ramy czasowe: 36 miesięcy	Liczba i odsetek pacjentów, od których zostaną pomyślnie utworzone linie organoidów pochodzących od pacjenta z pobranych próbek tkanki nowotworowej.	36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Predykcyjny model odpowiedzi na leczenie Ramy czasowe: 36 miesięcy	Charakterystyka pochodzących z guza pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) w kondycjonowanym podłożu hodowlanym PDO (poprzez analizy biofizyczne, biochemiczne, spektroskopowe, proteomiczne, genomowe) oraz ocena różnicy ich cech u pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w porównaniu z pacjentami, którzy nie osiągają pCR	36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Współpracownicy

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università degli Studi di Brescia

Buzzi Children's Hospital

The National Research Council, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)