Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organoider från bröstcancerpatienter behandlade med neoadjuvant terapi (PDO-Neo01)

28 november 2025 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospektiv multicenterstudie om insamling av tumörbiopsier och framställning av organoider härledda från bröstcancerpatienter schemalagda för neoadjuvant kemoterapi

Syftet med denna studie är att etablera patientderiverade organoider (PDO) och tumörvävnadskulturer från patienter med bröstcancer, för att skapa personliga, precisa och tillförlitliga prekliniska modeller som kan ge information om de olika biomolekylära porträtten av bröstcancer. Dessa modeller kan också användas för att förutsäga uppnåendet av patologisk fullständig respons efter neoadjuvant kemoterapi (NAC)-behandling, studera de biologiska, molekylära, genetiska och mikromiljömässiga egenskaperna hos varje tumör, och isolera tumörderiverade extracellulära vesiklar från PDO:erna och vävnaderna och analysera dem som potentiella biomarkörer för respons på NAC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Invasiv bröstcancer

Intervention / Behandling

Procedur: Insamling av blod och tumörvävnad

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera patienter med diagnosen bröstcancer som är kandidater för neoadjuvant kemoterapi och efterföljande kirurgi. Vävnadsprover från tumören kommer att samlas in före och efter behandling för att etablera patientderiverade organoidkulturer, som fungerar som personliga modeller av varje patients verkliga tumör. Biomarkörer som frigörs av organoiderna (särskilt de som transporteras av extracellulära vesikler) kommer att analyseras för att identifiera prediktorer för terapisvar. Dessa biomarkörer kommer att korreleras med deras uttryck i tumörvävnad och därefter valideras i blodprov, insamlade före, under och efter behandling, som ett icke-invasivt liquid biopsy-tillvägagångssätt. All erhållen data kommer att analyseras genom att jämföra patienter som uppnår ett patologiskt komplett svar (pCR) med de som har kvarstående sjukdom efter terapi (icke-pCR).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Fabio Corsi
Telefonnummer: +390382592272
E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Marta Truffi
Telefonnummer: +390382592219
E-post: marta.truffi@icsmaugeri.it

Studieorter

Italien
- PV
  - Pavia, PV, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Kontakt:
      
      Fabio Corsi
      
      Telefonnummer: +390382592272
      
      E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som i följd remitteras till Bröstenheten vid IRCCS ICS Maugeri i Pavia och Onkologiska kliniken vid Sacco-sjukhuset i Milano, som har bröstneoplasi med indikation för neoadjuvant kemoterapi, kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga deltagare;
Bekräftad diagnos av bröstheteroplasi
Ålder >= 8 år;
Indikation för neoadjuvant kemoterapi;
Patienter som är villiga att följa den vanliga onkologiska uppföljningen;
Patienter med de novo metastatisk sjukdom (M+), som får primär kemoterapi, om de är kandidater för biopsi av primärtumören;
Deltagare som samtycker till att delta i studien genom att underteckna och datera det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

Patienter som redan har genomgått tidigare kemoterapibehandlingar;
Patienter utan en bevisad cytologisk-histologisk diagnos av bröstcancer;
Deltagare som drabbats av andra solida tumörer förutom bröstläsionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Etablering av patientderiverade organoider av bröstcancer Tidsram: 36 månader	Antal och andel patienter från vilka patientderiverade organoidlinjer kommer att etableras framgångsrikt från insamlade tumörvävnadsprover.	36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Prediktiv modell för behandlingsrespons Tidsram: 36 månader	Karakterisering av tumorderiverade extracellulära vesiklar (EV) i PDO-konditionerat medium (genom biofysiska, biokemiska, spektroskopiska, proteomiska, genomiska analyser) och utvärdering av skillnaden i deras egenskaper hos patienter som uppnår pCR jämfört med patienter som inte uppnår pCR	36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbetspartners

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università degli Studi di Brescia

Buzzi Children's Hospital

The National Research Council, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)