Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Organoïden van borstkankerpatiënten behandeld met neoadjuvante therapie (PDO-Neo01)

28 november 2025 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Prospectieve multicenterstudie naar de verzameling van tumorbiopten en de generatie van organoïden afgeleid van borstkankerpatiënten die gepland staan voor neoadjuvante chemotherapie

Het doel van deze studie is het opzetten van patiënt-afgeleide organoïden (PDO) en tumorweefselkweken van borstkankerpatiënten, om gepersonaliseerde, nauwkeurige en betrouwbare preklinische modellen te creëren die in staat zijn informatie te verschaffen over de diverse biomoleculaire portretten van borstkanker. Deze modellen kunnen ook worden gebruikt om het bereiken van pathologische volledige respons na neoadjuvante chemotherapie (NAC) behandeling te voorspellen, de biologische, moleculaire, genetische en micro-omgevingskenmerken van elke tumor te bestuderen, en tumor-afgeleide extracellulaire vesikels uit de PDO's en weefsels te isoleren en te analyseren als potentiële biomarkers van respons op NAC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Invasieve borstkanker

Interventie / Behandeling

Procedure: Bloed- en tumorweefselverzameling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden patiënten gerekruteerd met de diagnose borstkanker die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie en daaropvolgende chirurgie. Voor en na de behandeling worden weefselmonsters van de tumor verzameld om patiënt-afgeleide organoïde culturen op te zetten, die dienen als gepersonaliseerde modellen van de werkelijke tumor van elke patiënt. Biomarkers die door de organoïden worden vrijgegeven (met name die welke worden getransporteerd door extracellulaire vesicles) worden geanalyseerd om voorspellers van de therapeutische respons te identificeren. Deze biomarkers worden gecorreleerd met hun expressie in tumorweefsel en vervolgens gevalideerd in bloedmonsters, die voor, tijdens en na de behandeling worden verzameld, als een niet-invasieve vloeibare biopsiebenadering. Alle verkregen gegevens worden geanalyseerd door patiënten die een pathologische volledige respons (pCR) bereiken te vergelijken met patiënten die restziekte vertonen na de therapie (non-pCR).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Fabio Corsi
Telefoonnummer: +390382592272
E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Studie Contact Back-up

Naam: Marta Truffi
Telefoonnummer: +390382592219
E-mail: marta.truffi@icsmaugeri.it

Studie Locaties

Italië
- PV
  - Pavia, PV, Italië, 27100
    - Werving
    - Istituti Clinici Scientifici Maugeri
    - Contact:
      
      Fabio Corsi
      
      Telefoonnummer: +390382592272
      
      E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die opeenvolgend worden doorverwezen naar de Breast Unit van het IRCCS ICS Maugeri in Pavia en de Oncologieafdeling van het Sacco-ziekenhuis in Milaan, die een borstneoplasma hebben met een indicatie voor neoadjuvante chemotherapie, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Vrouwelijke proefpersonen;
Bevestigde diagnose van borstheteroplasie
Leeftijd >= 8 jaar;
Indicatie voor neoadjuvante chemotherapie;
Patiënten bereid de gebruikelijke oncologische follow-up te volgen;
Patiënten met de novo gemetastaseerde ziekte (M+), die primaire chemotherapie ontvangen, indien kandidaat voor biopsie van de primaire tumor;
Proefpersonen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door het ondertekenen en dateren van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die eerder chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan;
Patiënten zonder bewezen cytologisch-histologische diagnose van borstcarcinoom;
Proefpersonen met andere solide tumoren naast de borstlaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Oprichting van Patiënt-afgeleide Organoïden van Borstkanker Tijdsspanne: 36 maanden	Aantal en proportie van patiënten bij wie patiënt-afgeleide organoïdelijnen succesvol zullen worden opgezet uit verzamelde tumorweefselmonsters.	36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorspellend model van behandelingsrespons Tijdsspanne: 36 maanden	Karakterisering van tumor-afgeleide EV's in PDO-geconditioneerd medium (via biofysische, biochemische, spectroscopische, proteomische, genomische analyses) en evaluatie van het verschil in hun kenmerken bij patiënten die pCR bereiken vergeleken met patiënten die geen pCR bereiken	36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Medewerkers

ASST Fatebenefratelli Sacco

Università degli Studi di Brescia

Buzzi Children's Hospital

The National Research Council, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)