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Organoidi da pazienti con carcinoma mammario trattati con terapia neoadiuvante (PDO-Neo01)

28 novembre 2025 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Studio Prospettico Multicentrico sulla Raccolta di Biopsie Tumorali e la Generazione di Organoidi Derivati da Pazienti con Carcinoma Mammario Programmato per Chemioterapia Neoadiuvante

Lo scopo di questo studio è stabilire colture di organoidi derivati da paziente (PDO) e tessuto tumorale da pazienti con cancro al seno, al fine di creare modelli preclinici personalizzati, accurati e affidabili in grado di fornire informazioni sui diversi ritratti biomolecolari del cancro al seno. Questi modelli possono anche essere utilizzati per prevedere il raggiungimento della risposta patologica completa dopo il trattamento con chemioterapia neoadiuvante (NAC), studiare le caratteristiche biologiche, molecolari, genetiche e microambientali di ciascun tumore, e isolare vescicole extracellulari derivate dal tumore dagli PDO e dai tessuti e analizzarle come potenziali biomarcatori di risposta alla NAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà pazienti con diagnosi di carcinoma mammario che sono candidati per chemioterapia neoadiuvante e successivo intervento chirurgico. I campioni di tessuto tumorale saranno raccolti prima e dopo il trattamento per stabilire colture di organoidi derivate dal paziente, che servono come modelli personalizzati del tumore reale di ciascun paziente. I biomarcatori rilasciati dagli organoidi (in particolare quelli trasportati dalle vescicole extracellulari) saranno analizzati per identificare i predittori della risposta terapeutica. Questi biomarcatori saranno correlati con la loro espressione nel tessuto tumorale e successivamente validati in campioni di sangue, raccolti prima, durante e dopo il trattamento, come approccio di biopsia liquida non invasiva. Tutti i dati ottenuti saranno analizzati confrontando i pazienti che raggiungono una risposta patologica completa (pCR) con quelli che presentano malattia residua dopo la terapia (non-pCR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivamente indirizzati alla Breast Unit dell'IRCCS ICS Maugeri di Pavia e al Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Sacco di Milano, che presentano una neoplasia mammaria con indicazione per chemioterapia neoadiuvante, saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile;
  • Diagnosi confermata di eteroplasia mammaria;
  • Età >= 18 anni;
  • Indicazione per chemioterapia neoadiuvante;
  • Pazienti disposti a seguire il consueto follow-up oncologico;
  • Pazienti con malattia metastatica de novo (M+), in trattamento con chemioterapia primaria, se candidati a biopsia del tumore primario;
  • Soggetti che accettano di partecipare allo studio firmando e datando il modulo di Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già subito precedenti trattamenti chemioterapici;
  • Pazienti senza una diagnosi cito-istologica provata di carcinoma mammario;
  • Soggetti affetti da altri tumori solidi oltre alla lesione mammaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di Organoidi Derivati da Pazienti per il Cancro al Seno
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero e proporzione di pazienti da cui saranno stabilite con successo linee di organoidi derivati da pazienti a partire da campioni di tessuto tumorale raccolti.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello predittivo della risposta al trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
Caratterizzazione degli EV di derivazione tumorale nel mezzo condizionato di PDO (attraverso analisi biofisiche, biochimiche, spettroscopiche, proteomiche, genomiche) e valutazione della differenza delle loro caratteristiche nei pazienti che raggiungono la pCR rispetto ai pazienti che non raggiungono la pCR
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

ASST Fatebenefratelli Sacco
Università degli Studi di Brescia
Buzzi Children's Hospital
The National Research Council, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36713

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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