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肺がん患者に対する心理的集中支援プログラムの術後転帰への影響 (IPSILON)

肺がん患者のための心理的集中支援プログラムの術後転帰への影響:前向き臨床試験(IPSILON試験)。

肺がんと診断された患者の間では、不安は一般的であり、症例の50〜60%に影響を与え、30%以上が中程度から重度の心理的苦痛を報告しています。 この苦痛には、うつ病、不安、社会的引きこもりなどの症状が含まれます。 肺切除前の待機期間は、呼吸機能の低下や術後の呼吸困難に対する恐怖から、しばしば感情的な緊張を高めます。 再発のリスクや補助療法の必要性のために、フォローアップ中にも持続的な不安が続くことがあります。 以前の研究では、高い周術期の不安は、入院期間の延長、合併症の増加(特にせん妄と不整脈)、治療への遵守率の低下と関連していることが示されています。

この研究は、簡潔で集中的な術前心理的介入が、肺がん患者の不安レベルを低下させるかどうかを評価することを目的としており、病院不安抑うつ尺度(HADS)を使用して測定されます。 スコア0〜7は正常レベルを示し、≥8はおそらく不安またはうつ病を示します。 追加のツールには、痛みの視覚的アナログ尺度(VAS)(0=痛みなし、10=想像しうる最悪の痛み)と不眠症重症度指数(ISI)(0〜7:不眠症なし、8〜14:閾値以下、15〜21:中程度、22〜28:重度)が含まれます。 退院時、患者は満足度に関するアンケートに記入するよう招待されました。 心理テストの測定は、初診時(T0)、手術前日(T1)、および手術後30日(T3)に収集されます。VASとISIの測定は、T1、手術翌日(T2)、および手術後30日(T3)に収集されました。

患者は3つのグループに分けられます:週1回45分の心理セッションを4回受ける介入グループ、支援を拒否する病態対照グループ、および不安のない健康対照グループです。 主要なアウトカムは、T0とT1の間のHADSスコアの変化です。副次的なアウトカムには、合併症、痛み、不眠症、入院期間、および患者満足度が含まれます。 この研究は、12か月の前向き対照試験であり、各グループあたり推定46人の患者を対象としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上であること
  • 根治的意図による肺癌の胸腔切除術の適応であること
  • 研究参加に同意していること

除外基準:

  • 化学療法または放射線療法を必要とする同時性癌があること
  • 慢性疼痛の既往歴があること、脆弱な患者(例:未成年者および/または判断能力のない被験者)
  • 重度の精神疾患(精神病および/または人格障害)を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
心理検査で不安を示した患者で、集中的な心理的サポートを受け入れた
心理治療は、登録を受け入れた患者に対して、肺切除のための胸部外科での回復前の4週間にわたり、週1回45分の心理セッションで構成されます。 心理テストの測定は、初診時(T0)、手術前日(T1)、および手術後30日(T3)に収集されます。VASおよびISI測定は、T1、手術翌日(T2)、および手術後30日(T3)に収集されました。
他の名前:
  • 心理評価
アクティブコンパレータ:病理学的対照群
心理検査で不安を示したが、集中的な心理的サポートを拒否した患者
心理治療は、登録を受け入れた患者に対して、肺切除のための胸部外科での回復前の4週間にわたり、週1回45分の心理セッションで構成されます。 心理テストの測定は、初診時(T0)、手術前日(T1)、および手術後30日(T3)に収集されます。VASおよびISI測定は、T1、手術翌日(T2)、および手術後30日(T3)に収集されました。
他の名前:
  • 心理評価
アクティブコンパレータ:健康対照群
心理テストで不安が認められなかった患者
心理治療は、登録を受け入れた患者に対して、肺切除のための胸部外科での回復前の4週間にわたり、週1回45分の心理セッションで構成されます。 心理テストの測定は、初診時(T0)、手術前日(T1)、および手術後30日(T3)に収集されます。VASおよびISI測定は、T1、手術翌日(T2)、および手術後30日(T3)に収集されました。
他の名前:
  • 心理評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安抑うつ尺度 HADS
時間枠:1日
主要エンドポイントは、研究グループ間のT0とT1における病院不安抑うつ尺度(HADS)のサブスケールで測定された不安と抑うつの軽減である。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症発生率の評価
時間枠:1ヶ月
二次評価項目は、研究群における合併症(せん妄、心臓合併症の観点から)の発症率、痛みの知覚、不眠症、および入院期間を、2つの対照群と比較して評価することです。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Teresa Congedo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8086

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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