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Einfluss eines psychologischen Intensivunterstützungsprogramms für Lungenkrebspatienten auf postoperative Ergebnisse. (IPSILON)

Einfluss eines psychologischen Intensivunterstützungsprogramms für Lungenkrebspatienten auf postoperative Ergebnisse: eine prospektive klinische Studie (IPSILON-Studie).

Angst ist bei Patienten mit Lungenkrebs häufig und betrifft 50–60 % der Fälle; über 30 % berichten von mittelschwerer bis schwerer psychischer Belastung. Diese Belastung umfasst Symptome wie Depressionen, Angstzustände und sozialen Rückzug. Die Wartezeit vor der Lungenresektion verstärkt oft die emotionale Anspannung aufgrund von Ängsten vor verminderter Atemfunktion und postoperativer Dyspnoe. Anhaltende Angst kann während der Nachsorge aufgrund des Rückfallrisikos und des möglichen Bedarfs an adjuvanter Therapie fortbestehen. Frühere Studien haben gezeigt, dass hohe perioperative Angst mit längerem Krankenhausaufenthalt, erhöhten Komplikationen, insbesondere Delir und Herzrhythmusstörungen, sowie schlechterer Therapietreue verbunden ist.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine kurze, intensive präoperative psychologische Intervention das Angstniveau bei Lungenkrebspatienten reduziert, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Werte von 0–7 deuten auf normale Werte hin, ≥ 8 auf wahrscheinliche Angst oder Depression. Zusätzliche Instrumente umfassen die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und den Insomnia Severity Index (ISI) (0–7 keine Schlaflosigkeit, 8–14 subklinisch, 15–21 mittelschwer, 22–28 schwer). Bei der Krankenhausentlassung wurden Patienten eingeladen, einen Fragebogen zur Zufriedenheit auszufüllen. Die Messung des psychologischen Tests wird beim ersten Besuch (T0), am Tag vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T3) erhoben; VAS- und ISI-Messungen wurden bei T1, am Tag nach der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) erhoben.

Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die vier wöchentliche 45-minütige psychologische Sitzungen erhält, eine pathologische Kontrollgruppe, die Unterstützung ablehnt, und eine gesunde Kontrollgruppe ohne Angst. Primäre Endpunkte sind Veränderungen in den HADS-Werten zwischen T0 und T1; sekundäre Endpunkte umfassen Komplikationen, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Aufenthaltsdauer und Patientenzufriedenheit. Die Studie ist eine zwölfmonatige prospektive kontrollierte Studie mit geschätzten 46 Patienten pro Gruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Kandidat für thorakale Resektion bei Lungenkrebs mit radikaler Absicht
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie.

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone Krebserkrankung, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erfordert
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen, vulnerable Patienten (z.B. Minderjährige und/oder geschäftsunfähige Personen)
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (Psychosen und/oder Persönlichkeitsstörungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die bei psychologischen Tests ängstlich waren und die intensive psychologische Unterstützung akzeptierten
Die psychologische Behandlung für diejenigen Patienten, die die Aufnahme akzeptiert haben, besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen psychologischen Sitzung über 4 Wochen vor der Genesung in der thorakalen Abteilung zur Lungenresektion. Die Messung des psychologischen Tests wird beim ersten Besuch (T0), am Tag vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt; VAS- und ISI-Messungen wurden bei T1, am Tag nach der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt.
Andere Namen:
  • psychologische Bewertung
Aktiver Komparator: Pathologische Kontrollgruppe
Patienten, die bei psychologischen Tests ängstlich waren und die intensive psychologische Unterstützung ablehnten
Die psychologische Behandlung für diejenigen Patienten, die die Aufnahme akzeptiert haben, besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen psychologischen Sitzung über 4 Wochen vor der Genesung in der thorakalen Abteilung zur Lungenresektion. Die Messung des psychologischen Tests wird beim ersten Besuch (T0), am Tag vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt; VAS- und ISI-Messungen wurden bei T1, am Tag nach der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt.
Andere Namen:
  • psychologische Bewertung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Patienten, die bei psychologischen Tests nicht ängstlich waren
Die psychologische Behandlung für diejenigen Patienten, die die Aufnahme akzeptiert haben, besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen psychologischen Sitzung über 4 Wochen vor der Genesung in der thorakalen Abteilung zur Lungenresektion. Die Messung des psychologischen Tests wird beim ersten Besuch (T0), am Tag vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt; VAS- und ISI-Messungen wurden bei T1, am Tag nach der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt.
Andere Namen:
  • psychologische Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS
Zeitfenster: 1 Tag
Der primäre Endpunkt ist die Verringerung von Angst und Depression, gemessen anhand der Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zwischen T0 und T1 in den Studiengruppen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Sekundäre Endpunkte sind die Auswertung der Häufigkeit von Komplikationen (in Bezug auf Delirium, kardiale Komplikationen), der Schmerzwahrnehmung, der Schlaflosigkeit und der Aufenthaltsdauer in der Studiengruppe im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

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