- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07260227
Einfluss eines psychologischen Intensivunterstützungsprogramms für Lungenkrebspatienten auf postoperative Ergebnisse. (IPSILON)
Einfluss eines psychologischen Intensivunterstützungsprogramms für Lungenkrebspatienten auf postoperative Ergebnisse: eine prospektive klinische Studie (IPSILON-Studie).
Angst ist bei Patienten mit Lungenkrebs häufig und betrifft 50–60 % der Fälle; über 30 % berichten von mittelschwerer bis schwerer psychischer Belastung. Diese Belastung umfasst Symptome wie Depressionen, Angstzustände und sozialen Rückzug. Die Wartezeit vor der Lungenresektion verstärkt oft die emotionale Anspannung aufgrund von Ängsten vor verminderter Atemfunktion und postoperativer Dyspnoe. Anhaltende Angst kann während der Nachsorge aufgrund des Rückfallrisikos und des möglichen Bedarfs an adjuvanter Therapie fortbestehen. Frühere Studien haben gezeigt, dass hohe perioperative Angst mit längerem Krankenhausaufenthalt, erhöhten Komplikationen, insbesondere Delir und Herzrhythmusstörungen, sowie schlechterer Therapietreue verbunden ist.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine kurze, intensive präoperative psychologische Intervention das Angstniveau bei Lungenkrebspatienten reduziert, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Werte von 0–7 deuten auf normale Werte hin, ≥ 8 auf wahrscheinliche Angst oder Depression. Zusätzliche Instrumente umfassen die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) und den Insomnia Severity Index (ISI) (0–7 keine Schlaflosigkeit, 8–14 subklinisch, 15–21 mittelschwer, 22–28 schwer). Bei der Krankenhausentlassung wurden Patienten eingeladen, einen Fragebogen zur Zufriedenheit auszufüllen. Die Messung des psychologischen Tests wird beim ersten Besuch (T0), am Tag vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T3) erhoben; VAS- und ISI-Messungen wurden bei T1, am Tag nach der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) erhoben.
Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die vier wöchentliche 45-minütige psychologische Sitzungen erhält, eine pathologische Kontrollgruppe, die Unterstützung ablehnt, und eine gesunde Kontrollgruppe ohne Angst. Primäre Endpunkte sind Veränderungen in den HADS-Werten zwischen T0 und T1; sekundäre Endpunkte umfassen Komplikationen, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Aufenthaltsdauer und Patientenzufriedenheit. Die Studie ist eine zwölfmonatige prospektive kontrollierte Studie mit geschätzten 46 Patienten pro Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Teresa Congedo
- Telefonnummer: + 390630156845
- E-Mail: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Kandidat für thorakale Resektion bei Lungenkrebs mit radikaler Absicht
- Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie.
Ausschlusskriterien:
- Synchrone Krebserkrankung, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erfordert
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen, vulnerable Patienten (z.B. Minderjährige und/oder geschäftsunfähige Personen)
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen (Psychosen und/oder Persönlichkeitsstörungen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die bei psychologischen Tests ängstlich waren und die intensive psychologische Unterstützung akzeptierten
|
Die psychologische Behandlung für diejenigen Patienten, die die Aufnahme akzeptiert haben, besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen psychologischen Sitzung über 4 Wochen vor der Genesung in der thorakalen Abteilung zur Lungenresektion.
Die Messung des psychologischen Tests wird beim ersten Besuch (T0), am Tag vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt; VAS- und ISI-Messungen wurden bei T1, am Tag nach der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Pathologische Kontrollgruppe
Patienten, die bei psychologischen Tests ängstlich waren und die intensive psychologische Unterstützung ablehnten
|
Die psychologische Behandlung für diejenigen Patienten, die die Aufnahme akzeptiert haben, besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen psychologischen Sitzung über 4 Wochen vor der Genesung in der thorakalen Abteilung zur Lungenresektion.
Die Messung des psychologischen Tests wird beim ersten Besuch (T0), am Tag vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt; VAS- und ISI-Messungen wurden bei T1, am Tag nach der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe
Patienten, die bei psychologischen Tests nicht ängstlich waren
|
Die psychologische Behandlung für diejenigen Patienten, die die Aufnahme akzeptiert haben, besteht aus einer wöchentlichen 45-minütigen psychologischen Sitzung über 4 Wochen vor der Genesung in der thorakalen Abteilung zur Lungenresektion.
Die Messung des psychologischen Tests wird beim ersten Besuch (T0), am Tag vor der Operation (T1) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt; VAS- und ISI-Messungen wurden bei T1, am Tag nach der Operation (T2) und 30 Tage nach der Operation (T3) durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der primäre Endpunkt ist die Verringerung von Angst und Depression, gemessen anhand der Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zwischen T0 und T1 in den Studiengruppen.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Sekundäre Endpunkte sind die Auswertung der Häufigkeit von Komplikationen (in Bezug auf Delirium, kardiale Komplikationen), der Schmerzwahrnehmung, der Schlaflosigkeit und der Aufenthaltsdauer in der Studiengruppe im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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