Влияние интенсивной психологической программы поддержки для пациентов с раком легких на послеоперационные исходы. (IPSILON)
Влияние интенсивной программы психологической поддержки для пациентов с раком легких на послеоперационные исходы: проспективное клиническое исследование (исследование IPSILON).
Тревожность часто встречается у пациентов с диагностированным раком лёгких, затрагивая 50–60% случаев, и более 30% сообщают о средней или тяжёлой психологической нагрузке. Эта нагрузка включает такие симптомы, как депрессия, тревожность и социальная изоляция. Ожидание перед резекцией лёгкого часто усиливает эмоциональное напряжение из-за страхов по поводу снижения дыхательной функции и послеоперационной одышки. Стойкая тревожность может сохраняться в период наблюдения из-за риска рецидива и потенциальной необходимости адъювантной терапии. Предыдущие исследования показали, что высокая периоперационная тревожность связана с более длительной госпитализацией, увеличением осложнений, особенно делирия и аритмий, а также с худшим соблюдением лечения.
Это исследование направлено на оценку того, снижает ли краткое, интенсивное предоперационное психологическое вмешательство уровень тревожности у пациентов с раком лёгких, измеряемый с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Баллы 0–7 указывают на нормальный уровень, ≥ 8 — на вероятную тревожность или депрессию. Дополнительные инструменты включают Визуальную аналоговую шкалу (VAS) для боли (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно представить) и Индекс тяжести бессонницы (ISI) (0–7 нет бессонницы, 8–14 субпороговый, 15–21 умеренный, 22–28 тяжёлый). При выписке из больницы пациентов приглашали заполнить анкету об удовлетворённости. Измерение психологического теста будет проводиться при первом посещении (T0), за день до операции (T1) и через 30 дней после операции (T3); измерения VAS и ISI проводились в T1, на следующий день после операции (T2) и через 30 дней после операции (T3).
Пациенты разделены на три группы: группа вмешательства, получающая четыре еженедельные 45-минутные психологические сессии, группа патологического контроля, отказывающаяся от поддержки, и группа здорового контроля без тревожности. Первичными исходами являются изменения в баллах HADS между T0 и T1; вторичные исходы включают осложнения, боль, бессонницу, длительность пребывания и удовлетворённость пациентов. Исследование представляет собой двенадцатимесячное проспективное контролируемое испытание с предполагаемыми 46 пациентами в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Teresa Congedo
- Номер телефона: + 390630156845
- Электронная почта: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- кандидат на торакальную резекцию по поводу рака легкого с радикальным намерением
- согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- синхронный рак, требующий химио- или лучевой терапии
- наличие хронической боли, уязвимые пациенты (например, несовершеннолетние и/или недееспособные лица)
- пациенты с тяжелыми психическими расстройствами (психозы и/или расстройства личности).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования
пациенты, которые оказались тревожными при психологических тестах и согласились на интенсивную психологическую поддержку
|
Психологическое лечение для пациентов, принявших участие в исследовании, состоит из еженедельных 45-минутных психологических сеансов в течение 4 недель до госпитализации в торакальное отделение для резекции легкого.
Психологические тесты проводятся при первом визите (T0), за день до операции (T1) и через 30 дней после операции (T3); измерения по ВАШ и ИШС проводятся в T1, на следующий день после операции (T2) и через 30 дней после операции (T3).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Патологическая контрольная группа
пациенты, которые показали тревожность при психологических тестах и отказались от интенсивной психологической поддержки
|
Психологическое лечение для пациентов, принявших участие в исследовании, состоит из еженедельных 45-минутных психологических сеансов в течение 4 недель до госпитализации в торакальное отделение для резекции легкого.
Психологические тесты проводятся при первом визите (T0), за день до операции (T1) и через 30 дней после операции (T3); измерения по ВАШ и ИШС проводятся в T1, на следующий день после операции (T2) и через 30 дней после операции (T3).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа здорового контроля
пациенты, у которых по результатам психологических тестов не выявлена тревожность
|
Психологическое лечение для пациентов, принявших участие в исследовании, состоит из еженедельных 45-минутных психологических сеансов в течение 4 недель до госпитализации в торакальное отделение для резекции легкого.
Психологические тесты проводятся при первом визите (T0), за день до операции (T1) и через 30 дней после операции (T3); измерения по ВАШ и ИШС проводятся в T1, на следующий день после операции (T2) и через 30 дней после операции (T3).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги и депрессии в больничных условиях HADS
Временное ограничение: 1 день
|
Основным конечным показателем является снижение тревожности и депрессии, измеренное по подшкалам госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) между T0 и T1 среди исследуемых групп.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка частоты осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вторичные конечные точки заключаются в оценке частоты осложнений (включая делирий, сердечные осложнения), восприятия боли, бессонницы и длительности пребывания в исследуемой группе по сравнению с двумя контрольными группами.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .