- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07260227
Vliv programu intenzivní psychologické podpory pro pacienty s rakovinou plic na pooperační výsledky. (IPSILON)
Vliv programu intenzivní psychologické podpory pro pacienty s rakovinou plic na pooperační výsledky: prospektivní klinická studie (studie IPSILON).
Úzkost je běžná u pacientů s diagnostikovaným karcinomem plic, postihuje 50–60 % případů a více než 30 % uvádí středně těžkou až těžkou psychickou zátěž. Tato zátěž zahrnuje příznaky jako deprese, úzkost a sociální izolaci. Čekací doba před resekcí plic často zvyšuje emoční napětí kvůli obavám ze snížené respirační funkce a pooperační dušnosti. Přetrvávající úzkost může pokračovat i během sledování kvůli riziku recidivy a potenciální potřebě adjuvantní terapie. Předchozí studie ukázaly, že vysoká perioperační úzkost je spojena s delší hospitalizací, zvýšenými komplikacemi, zejména deliriem a srdečními arytmiemi, a horší adherencí k léčbě.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda krátká, intenzivní předoperační psychologická intervence snižuje hladinu úzkosti u pacientů s rakovinou plic, měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre 0–7 ukazuje normální hladinu, ≥ 8 pravděpodobnou úzkost nebo depresi. Další nástroje zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) a Insomnia Severity Index (ISI) (0–7 žádná nespavost, 8–14 podprahová, 15–21 střední, 22–28 těžká). Při propuštění z nemocnice byli pacienti vyzváni k vyplnění dotazníku o spokojenosti. Měření psychologických testů bude provedeno při první návštěvě (T0), den před operací (T1) a 30 dní po operaci (T3); měření VAS a ISI byla provedena v T1, den po operaci (T2) a 30 dní po operaci (T3).
Pacienti jsou rozděleni do tří skupin: intervenční skupina, která absolvuje čtyři týdenní 45minutové psychologické sezení, patologická kontrolní skupina odmítající podporu a zdravá kontrolní skupina bez úzkosti. Primárními výstupy jsou změny v HADS skóre mezi T0 a T1; sekundární výstupy zahrnují komplikace, bolest, nespavost, délku pobytu a spokojenost pacientů. Studie je dvanáctiměsíční prospektivní kontrolovaná studie s odhadovaným počtem 46 pacientů ve skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Teresa Congedo
- Telefonní číslo: + 390630156845
- E-mail: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- kandidát na hrudní resekci pro karcinom plic s radikálním záměrem
- souhlas s účastí ve výzkumné studii
Kritéria pro vyloučení:
- synchronní karcinom vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
- anamnéza chronické bolesti, zranitelní pacienti (např. nezletilí a/nebo nesvéprávné subjekty)
- pacienti s těžkými psychiatrickými stavy (psychóza a/nebo poruchy osobnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
pacienti, kteří vykazovali úzkost v psychologických testech a přijali intenzivní psychologickou podporu
|
Psychologická léčba pro pacienty, kteří přijali zařazení do studie, spočívá v týdenní 45minutové psychologické sezení po dobu 4 týdnů před přijetím na hrudní oddělení k resekci plic.
Měření psychologických testů bude provedeno při první návštěvě (T0), den před operací (T1) a 30 dní po operaci (T3); měření VAS a ISI bylo provedeno v T1, den po operaci (T2) a 30 dní po operaci (T3).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Patologická kontrolní skupina
pacienti, kteří byli u psychologických testů úzkostní a odmítli intenzivní psychologickou podporu
|
Psychologická léčba pro pacienty, kteří přijali zařazení do studie, spočívá v týdenní 45minutové psychologické sezení po dobu 4 týdnů před přijetím na hrudní oddělení k resekci plic.
Měření psychologických testů bude provedeno při první návštěvě (T0), den před operací (T1) a 30 dní po operaci (T3); měření VAS a ISI bylo provedeno v T1, den po operaci (T2) a 30 dní po operaci (T3).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravých kontrol
pacienti, kteří u psychologických testů nevykazovali úzkost
|
Psychologická léčba pro pacienty, kteří přijali zařazení do studie, spočívá v týdenní 45minutové psychologické sezení po dobu 4 týdnů před přijetím na hrudní oddělení k resekci plic.
Měření psychologických testů bude provedeno při první návštěvě (T0), den před operací (T1) a 30 dní po operaci (T3); měření VAS a ISI bylo provedeno v T1, den po operaci (T2) a 30 dní po operaci (T3).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese HADS
Časové okno: 1 den
|
Primárním cílovým bodem je snížení úzkosti a deprese, měřené subškálami Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi T0 a T1 ve studijních skupinách.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení výskytu komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Sekundární cíle spočívají v hodnocení incidence komplikací (ve smyslu deliria, srdečních komplikací), vnímání bolesti, nespavosti a délky pobytu ve studijní skupině ve srovnání se dvěma kontrolními skupinami.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HADS (Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí)
-
University of PaviaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabíráme