Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu intenzivní psychologické podpory pro pacienty s rakovinou plic na pooperační výsledky. (IPSILON)

Vliv programu intenzivní psychologické podpory pro pacienty s rakovinou plic na pooperační výsledky: prospektivní klinická studie (studie IPSILON).

Úzkost je běžná u pacientů s diagnostikovaným karcinomem plic, postihuje 50–60 % případů a více než 30 % uvádí středně těžkou až těžkou psychickou zátěž. Tato zátěž zahrnuje příznaky jako deprese, úzkost a sociální izolaci. Čekací doba před resekcí plic často zvyšuje emoční napětí kvůli obavám ze snížené respirační funkce a pooperační dušnosti. Přetrvávající úzkost může pokračovat i během sledování kvůli riziku recidivy a potenciální potřebě adjuvantní terapie. Předchozí studie ukázaly, že vysoká perioperační úzkost je spojena s delší hospitalizací, zvýšenými komplikacemi, zejména deliriem a srdečními arytmiemi, a horší adherencí k léčbě.

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda krátká, intenzivní předoperační psychologická intervence snižuje hladinu úzkosti u pacientů s rakovinou plic, měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Skóre 0–7 ukazuje normální hladinu, ≥ 8 pravděpodobnou úzkost nebo depresi. Další nástroje zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS) pro bolest (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) a Insomnia Severity Index (ISI) (0–7 žádná nespavost, 8–14 podprahová, 15–21 střední, 22–28 těžká). Při propuštění z nemocnice byli pacienti vyzváni k vyplnění dotazníku o spokojenosti. Měření psychologických testů bude provedeno při první návštěvě (T0), den před operací (T1) a 30 dní po operaci (T3); měření VAS a ISI byla provedena v T1, den po operaci (T2) a 30 dní po operaci (T3).

Pacienti jsou rozděleni do tří skupin: intervenční skupina, která absolvuje čtyři týdenní 45minutové psychologické sezení, patologická kontrolní skupina odmítající podporu a zdravá kontrolní skupina bez úzkosti. Primárními výstupy jsou změny v HADS skóre mezi T0 a T1; sekundární výstupy zahrnují komplikace, bolest, nespavost, délku pobytu a spokojenost pacientů. Studie je dvanáctiměsíční prospektivní kontrolovaná studie s odhadovaným počtem 46 pacientů ve skupině.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • kandidát na hrudní resekci pro karcinom plic s radikálním záměrem
  • souhlas s účastí ve výzkumné studii

Kritéria pro vyloučení:

  • synchronní karcinom vyžadující chemoterapii nebo radioterapii
  • anamnéza chronické bolesti, zranitelní pacienti (např. nezletilí a/nebo nesvéprávné subjekty)
  • pacienti s těžkými psychiatrickými stavy (psychóza a/nebo poruchy osobnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
pacienti, kteří vykazovali úzkost v psychologických testech a přijali intenzivní psychologickou podporu
Psychologická léčba pro pacienty, kteří přijali zařazení do studie, spočívá v týdenní 45minutové psychologické sezení po dobu 4 týdnů před přijetím na hrudní oddělení k resekci plic. Měření psychologických testů bude provedeno při první návštěvě (T0), den před operací (T1) a 30 dní po operaci (T3); měření VAS a ISI bylo provedeno v T1, den po operaci (T2) a 30 dní po operaci (T3).
Ostatní jména:
  • psychologické hodnocení
Aktivní komparátor: Patologická kontrolní skupina
pacienti, kteří byli u psychologických testů úzkostní a odmítli intenzivní psychologickou podporu
Psychologická léčba pro pacienty, kteří přijali zařazení do studie, spočívá v týdenní 45minutové psychologické sezení po dobu 4 týdnů před přijetím na hrudní oddělení k resekci plic. Měření psychologických testů bude provedeno při první návštěvě (T0), den před operací (T1) a 30 dní po operaci (T3); měření VAS a ISI bylo provedeno v T1, den po operaci (T2) a 30 dní po operaci (T3).
Ostatní jména:
  • psychologické hodnocení
Aktivní komparátor: Skupina zdravých kontrol
pacienti, kteří u psychologických testů nevykazovali úzkost
Psychologická léčba pro pacienty, kteří přijali zařazení do studie, spočívá v týdenní 45minutové psychologické sezení po dobu 4 týdnů před přijetím na hrudní oddělení k resekci plic. Měření psychologických testů bude provedeno při první návštěvě (T0), den před operací (T1) a 30 dní po operaci (T3); měření VAS a ISI bylo provedeno v T1, den po operaci (T2) a 30 dní po operaci (T3).
Ostatní jména:
  • psychologické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese HADS
Časové okno: 1 den
Primárním cílovým bodem je snížení úzkosti a deprese, měřené subškálami Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mezi T0 a T1 ve studijních skupinách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení výskytu komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Sekundární cíle spočívají v hodnocení incidence komplikací (ve smyslu deliria, srdečních komplikací), vnímání bolesti, nespavosti a délky pobytu ve studijní skupině ve srovnání se dvěma kontrolními skupinami.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 8086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HADS (Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí)

Předplatit