Influencia de un Programa de Apoyo Psicológico Intensivo para Pacientes con Cáncer de Pulmón en los Resultados Postoperatorios. (IPSILON)
Influencia de un Programa de Apoyo Psicológico Intensivo para Pacientes con Cáncer de Pulmón en los Resultados Postoperatorios: un Ensayo Clínico Prospectivo (Ensayo IPSILON).
La ansiedad es común entre los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón, afectando al 50-60% de los casos, y más del 30% reportan angustia psicológica de moderada a grave. Esta angustia incluye síntomas como depresión, ansiedad y aislamiento social. El período de espera antes de la resección pulmonar a menudo aumenta la tensión emocional debido a los temores sobre la función respiratoria reducida y la disnea postoperatoria. La ansiedad persistente puede continuar durante el seguimiento debido al riesgo de recurrencia y la posible necesidad de terapia adyuvante. Estudios previos han demostrado que la alta ansiedad perioperatoria se asocia con hospitalizaciones más prolongadas, mayores complicaciones, particularmente delirio y arritmias cardíacas, y peor adherencia al tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si una breve e intensa intervención psicológica preoperatoria reduce los niveles de ansiedad en pacientes con cáncer de pulmón, medidos utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Puntuaciones de 0-7 indican niveles normales, ≥ 8 probable ansiedad o depresión. Herramientas adicionales incluyen la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable) y el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) (0-7 sin insomnio, 8-14 subumbral, 15-21 moderado, 22-28 grave). Al alta hospitalaria, se invitó a los pacientes a completar un cuestionario sobre satisfacción. La medición de la prueba psicológica se recopilará en la primera visita (T0), el día antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T3); las mediciones de EVA e ISI se recopilaron en T1, el día después de la cirugía (T2) y 30 días después de la cirugía (T3).
Los pacientes se dividen en tres grupos: un grupo de intervención que recibe cuatro sesiones psicológicas semanales de 45 minutos, un grupo de control patológico que rechaza el apoyo y un grupo de control sano sin ansiedad. Los resultados primarios son los cambios en las puntuaciones de HADS entre T0 y T1; los resultados secundarios incluyen complicaciones, dolor, insomnio, duración de la estancia y satisfacción del paciente. El estudio es un ensayo controlado prospectivo de doce meses con un estimado de 46 pacientes por grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Teresa Congedo
- Número de teléfono: + 390630156845
- Correo electrónico: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- candidato a resección torácica por cáncer de pulmón con intención radical
- consentimiento para participar en el estudio de investigación.
Criterios de exclusión:
- cáncer sincrónico que requiera quimioterapia o radioterapia
- antecedentes de dolor crónico, pacientes vulnerables (por ejemplo, menores de edad y/o sujetos incapacitados)
- pacientes con trastornos psiquiátricos graves (psicosis y/o trastornos de la personalidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
pacientes que resultaron ansiosos en las pruebas psicológicas que aceptaron el apoyo psicológico intensivo
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El tratamiento psicológico, para aquellos pacientes que aceptaron el reclutamiento, consiste en una sesión psicológica semanal de 45 minutos durante 4 semanas antes de la recuperación en el departamento torácico para la resección pulmonar.
La medición de la prueba psicológica se recogerá en la primera visita (T0), el día antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T3); las mediciones VAS e ISI se recogieron en T1, el día después de la cirugía (T2) y 30 días después de la cirugía (T3).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control Patológico
pacientes que resultaron ansiosos en las pruebas psicológicas que rechazaron el apoyo psicológico intensivo
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El tratamiento psicológico, para aquellos pacientes que aceptaron el reclutamiento, consiste en una sesión psicológica semanal de 45 minutos durante 4 semanas antes de la recuperación en el departamento torácico para la resección pulmonar.
La medición de la prueba psicológica se recogerá en la primera visita (T0), el día antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T3); las mediciones VAS e ISI se recogieron en T1, el día después de la cirugía (T2) y 30 días después de la cirugía (T3).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control Saludable
pacientes que resultaron no ansiosos en las pruebas psicológicas
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El tratamiento psicológico, para aquellos pacientes que aceptaron el reclutamiento, consiste en una sesión psicológica semanal de 45 minutos durante 4 semanas antes de la recuperación en el departamento torácico para la resección pulmonar.
La medición de la prueba psicológica se recogerá en la primera visita (T0), el día antes de la cirugía (T1) y 30 días después de la cirugía (T3); las mediciones VAS e ISI se recogieron en T1, el día después de la cirugía (T2) y 30 días después de la cirugía (T3).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria HADS
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio de valoración principal es la reducción de la ansiedad y la depresión, medida mediante las subescalas de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) entre T0 y T1 entre los grupos del estudio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los objetivos secundarios son evaluar la incidencia de complicaciones (en términos de delirio, complicaciones cardíacas), la percepción del dolor, el insomnio y la duración de la estancia en el grupo de estudio en comparación con los dos grupos de control.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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