Invloed van een Psychologisch Intensief Ondersteuningsprogramma voor Longkankerpatiënten OP Postoperatieve Uitkomsten. (IPSILON)
Invloed van een Psychologisch Intensief Steunprogramma voor Longkankerpatiënten OP Postoperatieve Uitkomsten: een Prospectieve Klinische Studie (IPSILON Studie).
Angst komt vaak voor bij patiënten met de diagnose longkanker, waarbij 50-60% van de gevallen wordt getroffen, en meer dan 30% meldt matige tot ernstige psychische stress. Deze stress omvat symptomen zoals depressie, angst en sociale terugtrekking. De wachtperiode voor longresectie verhoogt vaak de emotionele spanning door angst voor verminderde longfunctie en postoperatieve dyspneu. Aanhoudende angst kan tijdens de follow-up blijven bestaan vanwege het risico op terugkeer en de mogelijke noodzaak van adjuvante therapie. Eerdere studies hebben aangetoond dat hoge perioperatieve angst geassocieerd is met langere ziekenhuisopname, meer complicaties, met name delier en hartritmestoornissen, en slechtere therapietrouw.
Deze studie heeft als doel te beoordelen of een korte, intensieve preoperatieve psychologische interventie angstniveaus bij longkankerpatiënten vermindert, gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Scores van 0-7 duiden op normale niveaus, ≥ 8 op waarschijnlijke angst of depressie. Aanvullende instrumenten zijn de Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) en de Insomnia Severity Index (ISI) (0-7 geen slapeloosheid, 8-14 subklinisch, 15-21 matig, 22-28 ernstig). Bij ontslag uit het ziekenhuis werden patiënten uitgenodigd een vragenlijst over tevredenheid in te vullen. Metingen van psychologische tests worden verzameld bij het eerste bezoek (T0), de dag voor de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T3); VAS- en ISI-metingen werden verzameld bij T1, de dag na de operatie (T2) en 30 dagen na de operatie (T3).
Patiënten worden verdeeld in drie groepen: een interventiegroep die vier wekelijkse psychologische sessies van 45 minuten krijgt, een pathologische controlegroep die steun weigert, en een gezonde controlegroep zonder angst. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in HADS-scores tussen T0 en T1; secundaire uitkomsten zijn complicaties, pijn, slapeloosheid, opnameduur en patiënttevredenheid. De studie is een twaalf maanden durend prospectief gecontroleerd onderzoek met naar schatting 46 patiënten per groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Teresa Congedo
- Telefoonnummer: + 390630156845
- E-mail: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
- kandidaat voor thoracale resectie voor longkanker met curatieve intentie
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- synchrone kanker die chemotherapie of radiotherapie vereist
- geschiedenis van chronische pijn, kwetsbare patiënten (bijv. minderjarigen en/of wilsonbekwame proefpersonen)
- patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen (psychose en/of persoonlijkheidsstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
patiënten die angstig uit psychologische tests kwamen en de intensieve psychologische ondersteuning accepteerden
|
De psychologische behandeling, voor die patiënten die de inschrijving hebben geaccepteerd, bestaat uit een wekelijkse psychologische sessie van 45 minuten gedurende 4 weken vóór de opname op de thoraxafdeling voor longresectie.
Meting van de psychologische test zal worden verzameld bij het eerste bezoek (T0), de dag vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T3); VAS- en ISI-metingen werden verzameld bij T1, de dag na de operatie (T2) en 30 dagen na de operatie (T3).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pathologische Controlegroep
patiënten die angstig bleken bij psychologische tests en de intensieve psychologische ondersteuning weigerden
|
De psychologische behandeling, voor die patiënten die de inschrijving hebben geaccepteerd, bestaat uit een wekelijkse psychologische sessie van 45 minuten gedurende 4 weken vóór de opname op de thoraxafdeling voor longresectie.
Meting van de psychologische test zal worden verzameld bij het eerste bezoek (T0), de dag vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T3); VAS- en ISI-metingen werden verzameld bij T1, de dag na de operatie (T2) en 30 dagen na de operatie (T3).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde Controlegroep
patiënten die niet angstig bleken bij psychologische tests
|
De psychologische behandeling, voor die patiënten die de inschrijving hebben geaccepteerd, bestaat uit een wekelijkse psychologische sessie van 45 minuten gedurende 4 weken vóór de opname op de thoraxafdeling voor longresectie.
Meting van de psychologische test zal worden verzameld bij het eerste bezoek (T0), de dag vóór de operatie (T1) en 30 dagen na de operatie (T3); VAS- en ISI-metingen werden verzameld bij T1, de dag na de operatie (T2) en 30 dagen na de operatie (T3).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire eindpunt is de vermindering van angst en depressie zoals gemeten door de subschalen van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) tussen T0 en T1 onder de studiegroepen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Secundaire eindpunten zijn om de incidentie van complicaties (in termen van delirium, cardiale complicaties), perceptie van pijn, slapeloosheid en verblijfsduur in de onderzoeksgroep te evalueren in vergelijking met de twee controlegroepen.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .