- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07260227
폐암 환자를 위한 심리적 집중 지원 프로그램이 수술 후 결과에 미치는 영향 (IPSILON)
폐암 환자를 위한 심리적 집중 지원 프로그램이 수술 후 결과에 미치는 영향: 전향적 임상 시험(IPSILON 시험)
폐암 진단을 받은 환자들 사이에서 불안은 흔히 나타나며, 50-60%의 사례에 영향을 미치고, 30% 이상이 중등도에서 중증의 심리적 고통을 보고합니다. 이 고통에는 우울증, 불안, 사회적 위축과 같은 증상이 포함됩니다. 폐 절제술 전 대기 기간은 호흡 기능 감소와 수술 후 호흡곤란에 대한 두려움으로 인해 정서적 긴장을 높이는 경우가 많습니다. 지속적인 불안은 재발 위험과 보조 치료 필요성 때문에 추적 관찰 기간 동안 계속될 수 있습니다. 이전 연구에 따르면, 수술 전후 높은 불안은 더 긴 입원 기간, 증가된 합병증(특히 섬망과 부정맥), 그리고 치료 순응도 저하와 관련이 있습니다.
이 연구는 간단하고 집중적인 수술 전 심리적 중재가 폐암 환자의 불안 수준을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 하며, 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정합니다. 0-7점은 정상 수준을 나타내며, ≥ 8점은 불안 또는 우울증 가능성을 나타냅니다. 추가 도구로는 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) (0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)와 불면증 중증도 지수(ISI) (0-7 불면증 없음, 8-14 아역치, 15-21 중등도, 22-28 중증)가 포함됩니다. 퇴원 시, 환자들은 만족도에 관한 설문지를 작성하도록 초대받았습니다. 심리 검사 측정은 첫 내원 시(T0), 수술 전날(T1), 그리고 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다; VAS와 ISI 측정은 T1, 수술 다음날(T2), 그리고 수술 후 30일(T3)에 수집되었습니다.
환자들은 세 그룹으로 나뉩니다: 주간 45분 심리 세션 4회를 받는 중재 그룹, 지원을 거부하는 병리학적 대조군, 그리고 불안이 없는 건강한 대조군. 주요 결과는 T0와 T1 사이의 HADS 점수 변화입니다; 부차적 결과에는 합병증, 통증, 불면증, 입원 기간, 그리고 환자 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 12개월 전향적 통제 시험으로, 각 그룹당 약 46명의 환자를 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Teresa Congedo
- 전화번호: + 390630156845
- 이메일: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐암에 대한 근치적 의도를 가진 흉부 절제술 대상자
- 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 화학요법 또는 방사선 치료가 필요한 동시성 암
- 만성 통증 병력, 취약 환자(예: 미성년자 및/또는 무능력 대상자)
- 심각한 정신질환(정신병 및/또는 인격장애)을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
심리 검사에서 불안한 결과를 보인 환자들 중 집중 심리 지원을 받은 환자들
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등록을 수락한 환자들을 위한 심리 치료는 폐 절제술을 위한 흉부과 회복 전 4주 동안 주 45분의 심리 세션으로 구성됩니다.
심리 검사 측정은 첫 내원 시(T0), 수술 전날(T1), 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다; VAS 및 ISI 측정은 T1, 수술 다음날(T2), 수술 후 30일(T3)에 수집되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 병리학적 대조군
심리 검사에서 불안한 결과를 보였지만 집중적인 심리적 지원을 거부한 환자들
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등록을 수락한 환자들을 위한 심리 치료는 폐 절제술을 위한 흉부과 회복 전 4주 동안 주 45분의 심리 세션으로 구성됩니다.
심리 검사 측정은 첫 내원 시(T0), 수술 전날(T1), 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다; VAS 및 ISI 측정은 T1, 수술 다음날(T2), 수술 후 30일(T3)에 수집되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 대조군
심리 검사에서 불안하지 않은 것으로 나타난 환자
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등록을 수락한 환자들을 위한 심리 치료는 폐 절제술을 위한 흉부과 회복 전 4주 동안 주 45분의 심리 세션으로 구성됩니다.
심리 검사 측정은 첫 내원 시(T0), 수술 전날(T1), 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다; VAS 및 ISI 측정은 T1, 수술 다음날(T2), 수술 후 30일(T3)에 수집되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도 HADS
기간: 1일
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주요 종단점은 연구 그룹 간 T0과 T1 사이에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 하위 척도로 측정한 불안과 우울 감소입니다.
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1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률 평가
기간: 1개월
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2차 평가 변수는 연구 그룹과 두 대조군 그룹을 비교하여 합병증(섬망, 심장 합병증) 발생률, 통증 인식, 불면증 및 재원 기간을 평가하는 것입니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8086
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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