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폐암 환자를 위한 심리적 집중 지원 프로그램이 수술 후 결과에 미치는 영향 (IPSILON)

폐암 환자를 위한 심리적 집중 지원 프로그램이 수술 후 결과에 미치는 영향: 전향적 임상 시험(IPSILON 시험)

폐암 진단을 받은 환자들 사이에서 불안은 흔히 나타나며, 50-60%의 사례에 영향을 미치고, 30% 이상이 중등도에서 중증의 심리적 고통을 보고합니다. 이 고통에는 우울증, 불안, 사회적 위축과 같은 증상이 포함됩니다. 폐 절제술 전 대기 기간은 호흡 기능 감소와 수술 후 호흡곤란에 대한 두려움으로 인해 정서적 긴장을 높이는 경우가 많습니다. 지속적인 불안은 재발 위험과 보조 치료 필요성 때문에 추적 관찰 기간 동안 계속될 수 있습니다. 이전 연구에 따르면, 수술 전후 높은 불안은 더 긴 입원 기간, 증가된 합병증(특히 섬망과 부정맥), 그리고 치료 순응도 저하와 관련이 있습니다.

이 연구는 간단하고 집중적인 수술 전 심리적 중재가 폐암 환자의 불안 수준을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 하며, 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정합니다. 0-7점은 정상 수준을 나타내며, ≥ 8점은 불안 또는 우울증 가능성을 나타냅니다. 추가 도구로는 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) (0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)와 불면증 중증도 지수(ISI) (0-7 불면증 없음, 8-14 아역치, 15-21 중등도, 22-28 중증)가 포함됩니다. 퇴원 시, 환자들은 만족도에 관한 설문지를 작성하도록 초대받았습니다. 심리 검사 측정은 첫 내원 시(T0), 수술 전날(T1), 그리고 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다; VAS와 ISI 측정은 T1, 수술 다음날(T2), 그리고 수술 후 30일(T3)에 수집되었습니다.

환자들은 세 그룹으로 나뉩니다: 주간 45분 심리 세션 4회를 받는 중재 그룹, 지원을 거부하는 병리학적 대조군, 그리고 불안이 없는 건강한 대조군. 주요 결과는 T0와 T1 사이의 HADS 점수 변화입니다; 부차적 결과에는 합병증, 통증, 불면증, 입원 기간, 그리고 환자 만족도가 포함됩니다. 이 연구는 12개월 전향적 통제 시험으로, 각 그룹당 약 46명의 환자를 추정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 폐암에 대한 근치적 의도를 가진 흉부 절제술 대상자
  • 연구 참여에 동의함

제외 기준:

  • 화학요법 또는 방사선 치료가 필요한 동시성 암
  • 만성 통증 병력, 취약 환자(예: 미성년자 및/또는 무능력 대상자)
  • 심각한 정신질환(정신병 및/또는 인격장애)을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹
심리 검사에서 불안한 결과를 보인 환자들 중 집중 심리 지원을 받은 환자들
등록을 수락한 환자들을 위한 심리 치료는 폐 절제술을 위한 흉부과 회복 전 4주 동안 주 45분의 심리 세션으로 구성됩니다. 심리 검사 측정은 첫 내원 시(T0), 수술 전날(T1), 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다; VAS 및 ISI 측정은 T1, 수술 다음날(T2), 수술 후 30일(T3)에 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • 심리 평가
활성 비교기: 병리학적 대조군
심리 검사에서 불안한 결과를 보였지만 집중적인 심리적 지원을 거부한 환자들
등록을 수락한 환자들을 위한 심리 치료는 폐 절제술을 위한 흉부과 회복 전 4주 동안 주 45분의 심리 세션으로 구성됩니다. 심리 검사 측정은 첫 내원 시(T0), 수술 전날(T1), 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다; VAS 및 ISI 측정은 T1, 수술 다음날(T2), 수술 후 30일(T3)에 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • 심리 평가
활성 비교기: 건강한 대조군
심리 검사에서 불안하지 않은 것으로 나타난 환자
등록을 수락한 환자들을 위한 심리 치료는 폐 절제술을 위한 흉부과 회복 전 4주 동안 주 45분의 심리 세션으로 구성됩니다. 심리 검사 측정은 첫 내원 시(T0), 수술 전날(T1), 수술 후 30일(T3)에 수집됩니다; VAS 및 ISI 측정은 T1, 수술 다음날(T2), 수술 후 30일(T3)에 수집되었습니다.
다른 이름들:
  • 심리 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도 HADS
기간: 1일
주요 종단점은 연구 그룹 간 T0과 T1 사이에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 하위 척도로 측정한 불안과 우울 감소입니다.
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률 평가
기간: 1개월
2차 평가 변수는 연구 그룹과 두 대조군 그룹을 비교하여 합병증(섬망, 심장 합병증) 발생률, 통증 인식, 불면증 및 재원 기간을 평가하는 것입니다.
1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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