Wpływ Intensywnego Programu Wsparcia Psychologicznego dla Pacjentów z Rakiem Płuca na Wyniki Pooperacyjne. (IPSILON)
Wpływ Intensywnego Programu Wsparcia Psychologicznego dla Pacjentów z Rakiem Płuca na Wyniki Pooperacyjne: prospektywne badanie kliniczne (badanie IPSILON).
Lęk jest powszechny wśród pacjentów z diagnozą raka płuca, dotykając 50-60% przypadków, a ponad 30% zgłasza umiarkowany do ciężkiego stres psychologiczny. Stres ten obejmuje objawy takie jak depresja, lęk i wycofanie społeczne. Okres oczekiwania przed resekcją płuca często nasila napięcie emocjonalne z powodu obaw o zmniejszoną funkcję oddechową i duszność pooperacyjną. Utrzymujący się lęk może trwać podczas obserwacji z powodu ryzyka nawrotu i potencjalnej potrzeby terapii adjuwantowej. Poprzednie badania wykazały, że wysoki lęk okołooperacyjny jest związany z dłuższą hospitalizacją, zwiększonymi powikłaniami, szczególnie majaczeniem i zaburzeniami rytmu serca, oraz gorszą adherencją do leczenia.
To badanie ma na celu ocenę, czy krótka, intensywna przedoperacyjna interwencja psychologiczna zmniejsza poziom lęku u pacjentów z rakiem płuca, mierzony za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). Wyniki 0-7 wskazują na normalny poziom, ≥ 8 prawdopodobny lęk lub depresja. Dodatkowe narzędzia obejmują Wizualną Skalę Analogową (VAS) dla bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) i Wskaźnik Nasilenia Bezsenności (ISI) (0-7 bez bezsenności, 8-14 podprogowa, 15-21 umiarkowana, 22-28 ciężka). Przy wypisie ze szpitala pacjenci zostali zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego satysfakcji. Pomiar testu psychologicznego będzie zbierany podczas pierwszej wizyty (T0), dnia przed operacją (T1) i 30 dni po operacji (T3); pomiary VAS i ISI były zbierane w T1, dniu po operacji (T2) i 30 dni po operacji (T3).
Pacjenci są podzieleni na trzy grupy: grupę interwencyjną otrzymującą cztery cotygodniowe 45-minutowe sesje psychologiczne, patologiczną grupę kontrolną odmawiającą wsparcia i zdrową grupę kontrolną bez lęku. Pierwszorzędowymi wynikami są zmiany w wynikach HADS między T0 i T1; drugorzędowymi wynikami obejmują powikłania, ból, bezsenność, długość pobytu i satysfakcję pacjenta. Badanie to dwunastomiesięczne prospektywne badanie kontrolowane z szacunkowo 46 pacjentami na grupę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Teresa Congedo
- Numer telefonu: + 390630156845
- E-mail: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek powyżej 18 lat
- kandydat do resekcji klatki piersiowej z powodu raka płuca z intencją radykalną
- zgoda na udział w badaniu naukowym.
Kryteria wykluczenia:
- współistniejący nowotwór wymagający chemio- lub radioterapii
- wywiad przewlekłego bólu, pacjenci podatni na zagrożenia (np. osoby niepełnoletnie i/lub niezdolne do wyrażenia zgody)
- pacjenci z ciężkimi schorzeniami psychicznymi (psychozy i/lub zaburzenia osobowości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Badawcza
pacjenci, którzy wykazali niepokój w testach psychologicznych i zaakceptowali intensywne wsparcie psychologiczne
|
Leczenie psychologiczne, dla pacjentów, którzy zaakceptowali włączenie do badania, składa się z cotygodniowej 45-minutowej sesji psychologicznej przez 4 tygodnie przed przyjęciem na oddział torakochirurgii w celu resekcji płuca.
Pomiary testów psychologicznych będą zbierane podczas pierwszej wizyty (T0), w dniu przed operacją (T1) oraz 30 dni po operacji (T3); pomiary VAS i ISI były zbierane w T1, w dniu po operacji (T2) oraz 30 dni po operacji (T3).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Patologiczna
pacjenci, u których w badaniach psychologicznych stwierdzono lęk, a którzy odmówili intensywnego wsparcia psychologicznego
|
Leczenie psychologiczne, dla pacjentów, którzy zaakceptowali włączenie do badania, składa się z cotygodniowej 45-minutowej sesji psychologicznej przez 4 tygodnie przed przyjęciem na oddział torakochirurgii w celu resekcji płuca.
Pomiary testów psychologicznych będą zbierane podczas pierwszej wizyty (T0), w dniu przed operacją (T1) oraz 30 dni po operacji (T3); pomiary VAS i ISI były zbierane w T1, w dniu po operacji (T2) oraz 30 dni po operacji (T3).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Zdrowych
pacjenci, którzy w testach psychologicznych nie wykazali lęku
|
Leczenie psychologiczne, dla pacjentów, którzy zaakceptowali włączenie do badania, składa się z cotygodniowej 45-minutowej sesji psychologicznej przez 4 tygodnie przed przyjęciem na oddział torakochirurgii w celu resekcji płuca.
Pomiary testów psychologicznych będą zbierane podczas pierwszej wizyty (T0), w dniu przed operacją (T1) oraz 30 dni po operacji (T3); pomiary VAS i ISI były zbierane w T1, w dniu po operacji (T2) oraz 30 dni po operacji (T3).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku i Depresji HADS
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym punktem końcowym jest zmniejszenie lęku i depresji mierzone za pomocą podskal Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) między T0 i T1 wśród grup badanych.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena częstości występowania powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi jest ocena częstości występowania powikłań (w zakresie delirium, powikłań sercowych), odczuwania bólu, bezsenności oraz długości pobytu w grupie badanej w porównaniu z dwiema grupami kontrolnymi.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .