Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af et PSykologisk Intensivt Støtteprogram for Lungekræftpatienter PÅ postoperative udfald. (IPSILON)

21. november 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Indflydelse af et PSykologisk Intensivt Støtteprogram for Lungekræftpatienter PÅ Postoperative Resultater: et Prospektivt Klinisk Studie (IPSILON Studiet).

Angst er almindelig blandt patienter diagnosticeret med lungekræft, hvilket påvirker 50-60% af tilfældene, og over 30% rapporterer moderat til svær psykisk belastning. Denne belastning omfatter symptomer såsom depression, angst og social tilbagetrækning. Venteperioden før lungeresektion forhøjer ofte den følelsesmæssige spænding på grund af frygt for reduceret respirationsfunktion og postoperativ dyspnø. Vedvarende angst kan fortsætte under opfølgning på grund af risikoen for recidiv og det potentielle behov for adjuvansbehandling. Tidligere studier har vist, at høj perioperativ angst er forbundet med længere hospitalsindlæggelse, øgede komplikationer, især delirium og hjertearytmier, og dårligere overholdelse af behandling.

Dette studie har til formål at vurdere, om en kort, intens præoperativ psykologisk intervention reducerer angstniveauer hos lungekræftpatienter, målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Score på 0-7 indikerer normale niveauer, ≥ 8 sandsynlig angst eller depression. Yderligere værktøjer omfatter Visual Analogue Scale (VAS) for smerte (0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerte) og Insomnia Severity Index (ISI) (0-7 ingen søvnløshed, 8-14 subskæringsværdi, 15-21 moderat, 22-28 svær). Ved hospitalsudskrivelse blev patienter inviteret til at udfylde et spørgeskema om tilfredshed. Måling af psykologisk test vil blive indsamlet ved det første besøg (T0), dagen før operation (T1) og 30 dage efter operation (T3); VAS- og ISI-målinger blev indsamlet ved T1, dagen efter operation (T2) og 30 dage efter operation (T3).

Patienter er opdelt i tre grupper: en interventionsgruppe, der modtager fire ugentlige 45-minutters psykologiske sessioner, en patologisk kontrolgruppe, der afviser støtte, og en sund kontrolgruppe uden angst. Primære resultater er ændringer i HADS-score mellem T0 og T1; sekundære resultater inkluderer komplikationer, smerte, søvnløshed, længde af ophold og patienttilfredshed. Studiet er et tolv-måneders prospektivt kontrolleret forsøg med et estimeret antal på 46 patienter pr. gruppe

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • kandidat til thorakal resektion for lungekræft med radikal hensigt
  • samtykke til at deltage i forskningsstudiet.

Eksklusionskriterier:

  • synkron kræft, der kræver kemo- eller radioterapi
  • tidligere kroniske smerter, sårbare patienter (f.eks. mindreårige og/eller handlingssvage personer)
  • patienter med alvorlige psykiske lidelser (psykoser og/eller personlighedsforstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
patienter, der viste sig at være angste ved psykologiske tests, og som accepterede den intensive psykologiske støtte
Andet: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Den psykologiske behandling, for de patienter, der accepterede indskrivningen, består af en ugentlig 45-minutters psykologisk session i 4 uger før indlæggelsen på thoraxafdelingen til lungeresektion. Måling af psykologisk test indsamles ved det første besøg (T0), dagen før operationen (T1) og 30 dage efter operationen (T3); VAS- og ISI-målinger indsamles ved T1, dagen efter operationen (T2) og 30 dage efter operationen (T3).
Andre navne:
  • psykologisk evaluering
Aktiv komparator: Patologisk Kontrolgruppe
patienter, der viste sig at være angste ved psykologiske tests, som afslog den intensive psykologiske støtte
Andet: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Den psykologiske behandling, for de patienter, der accepterede indskrivningen, består af en ugentlig 45-minutters psykologisk session i 4 uger før indlæggelsen på thoraxafdelingen til lungeresektion. Måling af psykologisk test indsamles ved det første besøg (T0), dagen før operationen (T1) og 30 dage efter operationen (T3); VAS- og ISI-målinger indsamles ved T1, dagen efter operationen (T2) og 30 dage efter operationen (T3).
Andre navne:
  • psykologisk evaluering
Aktiv komparator: Sund Kontrolgruppe
patienter, der ikke var ængstelige ved psykologiske tests
Andet: HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Den psykologiske behandling, for de patienter, der accepterede indskrivningen, består af en ugentlig 45-minutters psykologisk session i 4 uger før indlæggelsen på thoraxafdelingen til lungeresektion. Måling af psykologisk test indsamles ved det første besøg (T0), dagen før operationen (T1) og 30 dage efter operationen (T3); VAS- og ISI-målinger indsamles ved T1, dagen efter operationen (T2) og 30 dage efter operationen (T3).
Andre navne:
  • psykologisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS
Tidsramme: 1 dag
Det primære endpoints er reduktionen i angst og depression målt ved underskalaerne på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellem T0 og T1 blandt undersøgelsesgrupperne.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af forekomsten af komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Sekundære endepunkter er at evaluere forekomsten af komplikationer (i form af delirium, hjertekomplikationer), smerteopfattelse, søvnløshed og længden af ophold i undersøgelsesgruppen sammenlignet med de to kontrolgrupper.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner