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Influenza di un Programma Intensivo di Supporto Psicologico per Pazienti con Tumore al Polmone sui Risultati Post-operatori. (IPSILON)

Influenza di un Programma di Supporto Psicologico Intensivo per Pazienti con Cancro al Polmone SUI Risultati Post-operatori: uno Studio Clinico Prospettico (Studio IPSILON).

L'ansia è comune tra i pazienti diagnosticati con cancro al polmone, colpendo il 50-60% dei casi, e oltre il 30% riferisce disagio psicologico da moderato a grave. Questo disagio include sintomi come depressione, ansia e ritiro sociale. Il periodo di attesa prima della resezione polmonare spesso aumenta la tensione emotiva a causa delle paure riguardanti la ridotta funzione respiratoria e la dispnea postoperatoria. L'ansia persistente può continuare durante il follow-up a causa del rischio di recidiva e della potenziale necessità di terapia adiuvante. Studi precedenti hanno dimostrato che un'elevata ansia perioperatoria è associata a una degenza ospedaliera più lunga, a un aumento delle complicanze, in particolare delirium e aritmie cardiache, e a una minore aderenza al trattamento.

Questo studio mira a valutare se un breve intervento psicologico preoperatorio intensivo riduce i livelli di ansia nei pazienti con cancro al polmone, misurati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). Punteggi di 0-7 indicano livelli normali, ≥ 8 probabile ansia o depressione. Strumenti aggiuntivi includono la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) e l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) (0-7 nessuna insonnia, 8-14 sottosoglia, 15-21 moderata, 22-28 grave). Alla dimissione ospedaliera, i pazienti sono stati invitati a compilare un questionario sulla soddisfazione. La misurazione del test psicologico sarà raccolta alla prima visita (T0), il giorno prima dell'intervento chirurgico (T1) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (T3); le misurazioni VAS e ISI sono state raccolte a T1, il giorno dopo l'intervento chirurgico (T2) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (T3).

I pazienti sono divisi in tre gruppi: un gruppo di intervento che riceve quattro sessioni psicologiche settimanali di 45 minuti, un gruppo di controllo patologico che rifiuta il supporto e un gruppo di controllo sano senza ansia. Gli esiti primari sono i cambiamenti nei punteggi HADS tra T0 e T1; gli esiti secondari includono complicanze, dolore, insonnia, durata della degenza e soddisfazione del paziente. Lo studio è una sperimentazione controllata prospettica di dodici mesi con un numero stimato di 46 pazienti per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • candidato a resezione toracica per cancro del polmone con intento radicale
  • consenso a partecipare allo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • cancro sincrono che richiede chemioterapia o radioterapia
  • storia di dolore cronico, pazienti vulnerabili (ad esempio, minorenni e/o soggetti incapaci)
  • pazienti con gravi condizioni psichiatriche (psicosi e/o disturbi della personalità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Studio
pazienti risultati ansiosi ai test psicologici che hanno accettato il supporto psicologico intensivo
Il trattamento psicologico, per i pazienti che hanno accettato l'arruolamento, consiste in una seduta psicologica settimanale di 45 minuti per 4 settimane prima del ricovero nel reparto di chirurgia toracica per la resezione polmonare. La misurazione dei test psicologici sarà raccolta alla prima visita (T0), il giorno prima dell'intervento (T1) e 30 giorni dopo l'intervento (T3); le misurazioni VAS e ISI sono state raccolte a T1, il giorno dopo l'intervento (T2) e 30 giorni dopo l'intervento (T3).
Altri nomi:
  • valutazione psicologica
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Patologico
pazienti che hanno mostrato ansia ai test psicologici e che hanno rifiutato il supporto psicologico intensivo
Il trattamento psicologico, per i pazienti che hanno accettato l'arruolamento, consiste in una seduta psicologica settimanale di 45 minuti per 4 settimane prima del ricovero nel reparto di chirurgia toracica per la resezione polmonare. La misurazione dei test psicologici sarà raccolta alla prima visita (T0), il giorno prima dell'intervento (T1) e 30 giorni dopo l'intervento (T3); le misurazioni VAS e ISI sono state raccolte a T1, il giorno dopo l'intervento (T2) e 30 giorni dopo l'intervento (T3).
Altri nomi:
  • valutazione psicologica
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Sano
pazienti che sono risultati non ansiosi nei test psicologici
Il trattamento psicologico, per i pazienti che hanno accettato l'arruolamento, consiste in una seduta psicologica settimanale di 45 minuti per 4 settimane prima del ricovero nel reparto di chirurgia toracica per la resezione polmonare. La misurazione dei test psicologici sarà raccolta alla prima visita (T0), il giorno prima dell'intervento (T1) e 30 giorni dopo l'intervento (T3); le misurazioni VAS e ISI sono state raccolte a T1, il giorno dopo l'intervento (T2) e 30 giorni dopo l'intervento (T3).
Altri nomi:
  • valutazione psicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera HADS
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario è la riduzione dell'ansia e della depressione, misurata tramite le sottoscale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tra T0 e T1 tra i gruppi dello studio.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
Gli endpoint secondari consistono nel valutare l'incidenza di complicanze (in termini di delirium, complicanze cardiache), la percezione del dolore, l'insonnia e la durata del ricovero nel gruppo di studio rispetto ai due gruppi di controllo.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HADS (Scala ospedaliera per l'ansia e la depressione)

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