- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07260227
Influenza di un Programma Intensivo di Supporto Psicologico per Pazienti con Tumore al Polmone sui Risultati Post-operatori. (IPSILON)
Influenza di un Programma di Supporto Psicologico Intensivo per Pazienti con Cancro al Polmone SUI Risultati Post-operatori: uno Studio Clinico Prospettico (Studio IPSILON).
L'ansia è comune tra i pazienti diagnosticati con cancro al polmone, colpendo il 50-60% dei casi, e oltre il 30% riferisce disagio psicologico da moderato a grave. Questo disagio include sintomi come depressione, ansia e ritiro sociale. Il periodo di attesa prima della resezione polmonare spesso aumenta la tensione emotiva a causa delle paure riguardanti la ridotta funzione respiratoria e la dispnea postoperatoria. L'ansia persistente può continuare durante il follow-up a causa del rischio di recidiva e della potenziale necessità di terapia adiuvante. Studi precedenti hanno dimostrato che un'elevata ansia perioperatoria è associata a una degenza ospedaliera più lunga, a un aumento delle complicanze, in particolare delirium e aritmie cardiache, e a una minore aderenza al trattamento.
Questo studio mira a valutare se un breve intervento psicologico preoperatorio intensivo riduce i livelli di ansia nei pazienti con cancro al polmone, misurati utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). Punteggi di 0-7 indicano livelli normali, ≥ 8 probabile ansia o depressione. Strumenti aggiuntivi includono la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile) e l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) (0-7 nessuna insonnia, 8-14 sottosoglia, 15-21 moderata, 22-28 grave). Alla dimissione ospedaliera, i pazienti sono stati invitati a compilare un questionario sulla soddisfazione. La misurazione del test psicologico sarà raccolta alla prima visita (T0), il giorno prima dell'intervento chirurgico (T1) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (T3); le misurazioni VAS e ISI sono state raccolte a T1, il giorno dopo l'intervento chirurgico (T2) e 30 giorni dopo l'intervento chirurgico (T3).
I pazienti sono divisi in tre gruppi: un gruppo di intervento che riceve quattro sessioni psicologiche settimanali di 45 minuti, un gruppo di controllo patologico che rifiuta il supporto e un gruppo di controllo sano senza ansia. Gli esiti primari sono i cambiamenti nei punteggi HADS tra T0 e T1; gli esiti secondari includono complicanze, dolore, insonnia, durata della degenza e soddisfazione del paziente. Lo studio è una sperimentazione controllata prospettica di dodici mesi con un numero stimato di 46 pazienti per gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Teresa Congedo
- Numero di telefono: + 390630156845
- Email: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- candidato a resezione toracica per cancro del polmone con intento radicale
- consenso a partecipare allo studio di ricerca
Criteri di esclusione:
- cancro sincrono che richiede chemioterapia o radioterapia
- storia di dolore cronico, pazienti vulnerabili (ad esempio, minorenni e/o soggetti incapaci)
- pazienti con gravi condizioni psichiatriche (psicosi e/o disturbi della personalità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Studio
pazienti risultati ansiosi ai test psicologici che hanno accettato il supporto psicologico intensivo
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Il trattamento psicologico, per i pazienti che hanno accettato l'arruolamento, consiste in una seduta psicologica settimanale di 45 minuti per 4 settimane prima del ricovero nel reparto di chirurgia toracica per la resezione polmonare.
La misurazione dei test psicologici sarà raccolta alla prima visita (T0), il giorno prima dell'intervento (T1) e 30 giorni dopo l'intervento (T3); le misurazioni VAS e ISI sono state raccolte a T1, il giorno dopo l'intervento (T2) e 30 giorni dopo l'intervento (T3).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Patologico
pazienti che hanno mostrato ansia ai test psicologici e che hanno rifiutato il supporto psicologico intensivo
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Il trattamento psicologico, per i pazienti che hanno accettato l'arruolamento, consiste in una seduta psicologica settimanale di 45 minuti per 4 settimane prima del ricovero nel reparto di chirurgia toracica per la resezione polmonare.
La misurazione dei test psicologici sarà raccolta alla prima visita (T0), il giorno prima dell'intervento (T1) e 30 giorni dopo l'intervento (T3); le misurazioni VAS e ISI sono state raccolte a T1, il giorno dopo l'intervento (T2) e 30 giorni dopo l'intervento (T3).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Sano
pazienti che sono risultati non ansiosi nei test psicologici
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Il trattamento psicologico, per i pazienti che hanno accettato l'arruolamento, consiste in una seduta psicologica settimanale di 45 minuti per 4 settimane prima del ricovero nel reparto di chirurgia toracica per la resezione polmonare.
La misurazione dei test psicologici sarà raccolta alla prima visita (T0), il giorno prima dell'intervento (T1) e 30 giorni dopo l'intervento (T3); le misurazioni VAS e ISI sono state raccolte a T1, il giorno dopo l'intervento (T2) e 30 giorni dopo l'intervento (T3).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera HADS
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'endpoint primario è la riduzione dell'ansia e della depressione, misurata tramite le sottoscale della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tra T0 e T1 tra i gruppi dello studio.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: 1 mese
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Gli endpoint secondari consistono nel valutare l'incidenza di complicanze (in termini di delirium, complicanze cardiache), la percezione del dolore, l'insonnia e la durata del ricovero nel gruppo di studio rispetto ai due gruppi di controllo.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8086
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HADS (Scala ospedaliera per l'ansia e la depressione)
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University of NottinghamCompletatoCancro colorettale (colon o rettale).Regno Unito
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Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
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University of PaviaCompletato
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Mahidol UniversityCompletatoStrumento di screening per la depressione nei pazienti con dolore da cancroTailandia
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Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Completato
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Shanghai East HospitalReclutamento
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Cumhuriyet UniversityReclutamentoDepressione | Sonno | Ansia | Dolore, cronico | Igiene del sonno | Lesioni al coccigeTacchino
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Hospices Civils de LyonNon ancora reclutamento
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio
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