Influence d'un Programme de Soutien Psychologique Intensif pour les Patients Atteints de Cancer du Poumon sur les Résultats Postopératoires. (IPSILON)
Influence d'un Programme de Soutien Psychologique Intensif pour les Patients Atteints de Cancer du Poumon sur les Résultats Post-opératoires : un Essai Clinique Prospectif (Essai IPSILON).
L'anxiété est fréquente chez les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon, affectant 50 à 60 % des cas, et plus de 30 % signalent une détresse psychologique modérée à sévère. Cette détresse comprend des symptômes tels que la dépression, l'anxiété et le retrait social. La période d'attente avant la résection pulmonaire accentue souvent la tension émotionnelle en raison des craintes concernant la réduction de la fonction respiratoire et la dyspnée postopératoire. Une anxiété persistante peut se poursuivre pendant le suivi en raison du risque de récidive et de la nécessité potentielle d'une thérapie adjuvante. Des études antérieures ont montré qu'une anxiété périopératoire élevée est associée à une hospitalisation plus longue, à une augmentation des complications, notamment le délire et les arythmies cardiaques, et à une moins bonne adhésion au traitement.
Cette étude vise à évaluer si une brève intervention psychologique préopératoire intensive réduit les niveaux d'anxiété chez les patients atteints de cancer du poumon, mesurés à l'aide de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Les scores de 0 à 7 indiquent des niveaux normaux, ≥ 8 une anxiété ou une dépression probable. D'autres outils incluent l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable) et l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI) (0-7 pas d'insomnie, 8-14 sous-seuil, 15-21 modéré, 22-28 sévère). À la sortie de l'hôpital, les patients ont été invités à remplir un questionnaire sur la satisfaction. La mesure du test psychologique sera recueillie lors de la première visite (T0), la veille de l'opération (T1) et 30 jours après l'opération (T3) ; les mesures EVA et ISI ont été recueillies à T1, le lendemain de l'opération (T2) et 30 jours après l'opération (T3).
Les patients sont divisés en trois groupes : un groupe d'intervention recevant quatre séances psychologiques hebdomadaires de 45 minutes, un groupe témoin pathologique refusant un soutien, et un groupe témoin sain sans anxiété. Les critères d'évaluation principaux sont les changements des scores HADS entre T0 et T1 ; les critères secondaires incluent les complications, la douleur, l'insomnie, la durée du séjour et la satisfaction des patients. L'étude est un essai contrôlé prospectif de douze mois avec environ 46 patients par groupe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Teresa Congedo
- Numéro de téléphone: + 390630156845
- E-mail: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge supérieur à 18 ans
- candidat à une résection thoracique pour cancer du poumon à visée radicale
- consentement à participer à l'étude de recherche.
Critères d'exclusion :
- cancer synchrone nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- antécédents de douleur chronique, patients vulnérables (par exemple, mineurs et/ou sujets incapables)
- patients présentant des troubles psychiatriques graves (psychose et/ou troubles de la personnalité).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
patients qui ont montré de l'anxiété aux tests psychologiques et qui ont accepté le soutien psychologique intensif
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Le traitement psychologique, pour les patients ayant accepté l'inclusion, consiste en une séance psychologique hebdomadaire de 45 minutes pendant 4 semaines avant la convalescence dans le service de chirurgie thoracique pour une résection pulmonaire.
La mesure des tests psychologiques sera recueillie lors de la première visite (T0), la veille de l'opération (T1) et 30 jours après l'opération (T3) ; les mesures de l'ÉVA et de l'ISI ont été recueillies à T1, le lendemain de l'opération (T2) et 30 jours après l'opération (T3).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle pathologique
patients qui se sont révélés anxieux aux tests psychologiques et qui ont refusé le soutien psychologique intensif
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Le traitement psychologique, pour les patients ayant accepté l'inclusion, consiste en une séance psychologique hebdomadaire de 45 minutes pendant 4 semaines avant la convalescence dans le service de chirurgie thoracique pour une résection pulmonaire.
La mesure des tests psychologiques sera recueillie lors de la première visite (T0), la veille de l'opération (T1) et 30 jours après l'opération (T3) ; les mesures de l'ÉVA et de l'ISI ont été recueillies à T1, le lendemain de l'opération (T2) et 30 jours après l'opération (T3).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Témoin Sain
patients qui se sont révélés non anxieux lors des tests psychologiques
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Le traitement psychologique, pour les patients ayant accepté l'inclusion, consiste en une séance psychologique hebdomadaire de 45 minutes pendant 4 semaines avant la convalescence dans le service de chirurgie thoracique pour une résection pulmonaire.
La mesure des tests psychologiques sera recueillie lors de la première visite (T0), la veille de l'opération (T1) et 30 jours après l'opération (T3) ; les mesures de l'ÉVA et de l'ISI ont été recueillies à T1, le lendemain de l'opération (T2) et 30 jours après l'opération (T3).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle Hospitalière d’Anxiété et de Dépression HADS
Délai: 1 jour
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Le critère d'évaluation principal est la réduction de l'anxiété et de la dépression, mesurée par les sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), entre T0 et T1 parmi les groupes d'étude.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'incidence des complications
Délai: 1 mois
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Les critères d'évaluation secondaires consistent à évaluer l'incidence des complications (en termes de délire, de complications cardiaques), la perception de la douleur, l'insomnie et la durée du séjour dans le groupe d'étude par rapport aux deux groupes témoins.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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