Vaikutus keuhkosyöpäpotilaiden psykologisella intensiivisellä tukiohjelmalla leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. (IPSILON)
Keuhkosyöpäpotilaiden psykologisen intensiivisen tukiohjelman vaikutus leikkausjälkeisiin tuloksiin: prospektiivinen kliininen tutkimus (IPSILON-tutkimus).
Ahdistuneisuus on yleinen keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jota esiintyy 50–60 %:lla tapauksista, ja yli 30 % raportoi kohtalaista tai vakavaa psyykkistä ahdistusta. Tämä ahdistus sisältää oireita kuten masennusta, ahdistuneisuutta ja sosiaalista vetäytymistä. Ennen keuhkon resektiota oleva odotusaika usein lisää emotionaalista jännittyneisyyttä hengitystoiminnon heikentymisen ja leikkauksen jälkeisen dyspnean pelkojen vuoksi. Pitkäaikainen ahdistuneisuus voi jatkua seurannan aikana uusiutumisriskin ja mahdollisen adjuvanttihoidon tarpeen vuoksi. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkea perioperatiivinen ahdistuneisuus liittyy pidempään sairaalassaoloon, lisääntyneisiin komplikaatioihin, erityisesti deliriumiin ja sydämen rytmihäiriöihin, sekä huonompaan hoitoon sitoutumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö lyhyt, intensiivinen preoperatiivinen psykologinen interventio keuhkosyöpäpotilaiden ahdistuneisuuden tasoja, mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla. Pisteet 0–7 osoittavat normaaleja tasoja, ≥ 8 todennäköistä ahdistuneisuutta tai masennusta. Lisätyökaluja ovat Visual Analogue Scale (VAS) kivun arviointiin (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja Insomnia Severity Index (ISI) (0–7 ei unettomuutta, 8–14 kynnysalue, 15–21 kohtalainen, 22–28 vakava). Sairaalasta kotiutuessaan potilaita pyydettiin täyttämään kysely tyytyväisyydestä. Psykologisten testien mittaukset kerätään ensimmäisellä käynnillä (T0), leikkauksen edellisenä päivänä (T1) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T3); VAS- ja ISI-mittaukset kerättiin T1:ssä, leikkauksen jälkeisenä päivänä (T2) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T3).
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään: interventioryhmään, joka saa neljä viikoittaista 45 minuutin psykologista istuntoa, patologiseen kontrolliryhmään, joka kieltäytyy tuesta, ja terveeseen kontrolliryhmään ilman ahdistuneisuutta. Ensisijaiset tulokset ovat HADS-pisteiden muutokset T0:n ja T1:n välillä; toissijaisia tuloksia ovat komplikaatiot, kipu, unettomuus, sairaalassaolon pituus ja potilastyytyväisyys. Tutkimus on kaksitoistakuukautinen prospektiivinen kontrolloitu koe, jossa arvioidaan 46 potilasta per ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Teresa Congedo
- Puhelinnumero: + 390630156845
- Sähköposti: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- rintaontelon resektioon kelpaava potilas keuhkosyöpään radikaalilla tarkoituksella
- suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- kroonisen kivun historia, haavoittuvat potilaat (esim. alaikäiset ja/tai kykenemättömät henkilöt)
- potilaat, joilla on vakavia psyykkisiä sairauksia (psykoosi ja/tai persoonallisuushäiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
potilaat, jotka osoittivat ahdistuneisuutta psykologisissa testeissä ja hyväksyivät intensiivisen psykologisen tuen
|
Potilaille, jotka hyväksyivät osallistumisen, tarjotaan psykologista hoitoa, joka koostuu 45 minuutin viikottaisesta psykologisesta istunnosta neljän viikon ajan ennen toipumista rintakehän osastolla keuhkojen resektion jälkeen.
Psykologiset testit mitataan ensimmäisellä käynnillä (T0), leikkauksen edellisenä päivänä (T1) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T3); VAS- ja ISI-mittaukset suoritettiin T1:llä, leikkauksen jälkeisenä päivänä (T2) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T3).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Patologinen Kontrolliryhmä
potilaat, jotka osoittivat ahdistuneisuutta psykologisissa testeissä ja kieltäytyivät intensiivisestä psykologisesta tuesta
|
Potilaille, jotka hyväksyivät osallistumisen, tarjotaan psykologista hoitoa, joka koostuu 45 minuutin viikottaisesta psykologisesta istunnosta neljän viikon ajan ennen toipumista rintakehän osastolla keuhkojen resektion jälkeen.
Psykologiset testit mitataan ensimmäisellä käynnillä (T0), leikkauksen edellisenä päivänä (T1) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T3); VAS- ja ISI-mittaukset suoritettiin T1:llä, leikkauksen jälkeisenä päivänä (T2) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T3).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveiden kontrolliryhmä
potilaat, jotka eivät osoittaneet ahdistuneisuutta psykologisissa testeissä
|
Potilaille, jotka hyväksyivät osallistumisen, tarjotaan psykologista hoitoa, joka koostuu 45 minuutin viikottaisesta psykologisesta istunnosta neljän viikon ajan ennen toipumista rintakehän osastolla keuhkojen resektion jälkeen.
Psykologiset testit mitataan ensimmäisellä käynnillä (T0), leikkauksen edellisenä päivänä (T1) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T3); VAS- ja ISI-mittaukset suoritettiin T1:llä, leikkauksen jälkeisenä päivänä (T2) ja 30 päivää leikkauksen jälkeen (T3).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen arviointiasteikko HADS
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päätehokemuksena on ahdistuksen ja masennuksen väheneminen T0- ja T1-välillä tutkimusryhmien kesken, mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) ala-asteikoilla.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toissijaiset päätepisteet ovat arvioida komplikaatioiden (deliriumin, sydänkomplikaatioiden) ilmaantuvuutta, kivun kokemusta, unettomuutta ja oleskelun kestoa tutkimusryhmässä verrattuna kahteen kontrolliryhmään.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .