肺癌患者心理强化支持计划对术后结果的影响。 (IPSILON)
2025年11月21日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
心理强化支持项目对肺癌患者术后结局的影响：一项前瞻性临床试验（IPSILON试验）。
焦虑在肺癌患者中很常见，影响50-60%的病例，超过30%的患者报告有中度至重度心理困扰。 这种困扰包括抑郁、焦虑和社交退缩等症状。 由于担心呼吸功能下降和术后呼吸困难，肺切除手术前的等待期往往会加剧情绪紧张。 由于复发风险和可能需要辅助治疗，持续的焦虑可能在随访期间持续存在。 先前的研究表明，高围手术期焦虑与住院时间延长、并发症增加（特别是谵妄和心律失常）以及治疗依从性较差有关。
本研究旨在评估简短的强化术前心理干预是否能降低肺癌患者的焦虑水平，使用医院焦虑抑郁量表（HADS）进行测量。 分数0-7表示正常水平，≥8表示可能存在焦虑或抑郁。 其他工具包括用于疼痛的视觉模拟量表（VAS）（0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛）和失眠严重指数（ISI）（0-7无失眠，8-14亚阈值，15-21中度，22-28重度）。 出院时，患者被邀请完成一份关于满意度的问卷。 心理测试测量将在首次就诊时（T0）、手术前一天（T1）和手术后30天（T3）收集；VAS和ISI测量在T1、手术后一天（T2）和手术后30天（T3）收集。
患者分为三组：干预组接受每周四次、每次45分钟的心理辅导，病理对照组拒绝支持，健康对照组无焦虑。 主要结果是T0和T1之间HADS分数的变化；次要结果包括并发症、疼痛、失眠、住院时间和患者满意度。 本研究是一项为期12个月的前瞻性对照试验，每组估计有46名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Teresa Congedo
- 电话号码：+ 390630156845
- 邮箱：mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁
- 适合接受根治性肺癌胸腔切除术的候选人
- 同意参与本研究
排除标准：
- 需要化疗或放疗的同步癌症
- 有慢性疼痛史、弱势患者（例如未成年人和/或无行为能力受试者）
- 患有严重精神疾病的患者（精神障碍和/或人格障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组
在心理测试中表现出焦虑并接受了强化心理支持的患者
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对于接受入组的患者，心理治疗包括在胸外科进行肺切除手术前，为期4周、每周45分钟的心理治疗。心理测试的测量将在首次就诊时（T0）、手术前一天（T1）和手术后30天（T3）进行；VAS和ISI测量将在T1、手术后第二天（T2）和手术后30天（T3）进行。
其他名称：
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有源比较器：病理对照组
在心理测试中表现出焦虑但拒绝接受强化心理支持的患者
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对于接受入组的患者，心理治疗包括在胸外科进行肺切除手术前，为期4周、每周45分钟的心理治疗。心理测试的测量将在首次就诊时（T0）、手术前一天（T1）和手术后30天（T3）进行；VAS和ISI测量将在T1、手术后第二天（T2）和手术后30天（T3）进行。
其他名称：
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有源比较器：健康对照组
在心理测试中未显示焦虑情绪的患者
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对于接受入组的患者，心理治疗包括在胸外科进行肺切除手术前，为期4周、每周45分钟的心理治疗。心理测试的测量将在首次就诊时（T0）、手术前一天（T1）和手术后30天（T3）进行；VAS和ISI测量将在T1、手术后第二天（T2）和手术后30天（T3）进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑抑郁量表 HADS
大体时间：1天
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主要终点为研究组间在T0至T1期间，通过医院焦虑抑郁量表（HADS）各分量表测得的焦虑和抑郁程度的降低。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率评估
大体时间：1个月
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次要终点旨在评估研究组与两个对照组相比，并发症（包括谵妄、心脏并发症）发生率、疼痛感知、失眠以及住院时间。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Teresa Congedo、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (估计的)
2025年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8086
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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