Innflytelsen av et PSykologisk Intensivt Støtteprogram for Lungekreftpasienter PÅ Postoperative Utfall. (IPSILON)
Innflytelsen av et PSykologisk Intensivt Støtteprogram for Lungekreftpasienter PÅ Postoperative Utfall: en Prospektiv Klinisk Studie (IPSILON-studien).
Angst er vanlig blant pasienter med lungekreftdiagnose, som rammer 50-60 % av tilfellene, og over 30 % rapporterer moderat til alvorlig psykologisk belastning. Denne belastningen inkluderer symptomer som depresjon, angst og sosial tilbaketrekning. Venteperioden før lungereseksjon forsterker ofte følelsesmessig spenning på grunn av frykt for redusert respirasjonsfunksjon og postoperativ dyspné. Vedvarende angst kan fortsette under oppfølging på grunn av risiko for tilbakefall og potensielt behov for adjuvant behandling. Tidligere studier har vist at høy perioperativ angst er assosiert med lengre sykehusinnleggelse, økte komplikasjoner, spesielt delirium og hjerterytmeforstyrrelser, og dårligere etterlevelse av behandling.
Denne studien har som mål å vurdere om en kort, intensiv preoperativ psykologisk intervensjon reduserer angstnivåer hos lungekreftpasienter, målt ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poengsummer på 0-7 indikerer normale nivåer, ≥ 8 sannsynlig angst eller depresjon. Ytterligere verktøy inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) for smerte (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte) og Insomnia Severity Index (ISI) (0-7 ingen søvnløshet, 8-14 subterskel, 15-21 moderat, 22-28 alvorlig). Ved sykehusutskrivelse ble pasientene invitert til å fylle ut et spørreskjema om tilfredshet. Måling av psykologisk test vil bli samlet inn ved første besøk (T0), dagen før operasjon (T1) og 30 dager etter operasjon (T3); VAS- og ISI-målinger ble samlet inn ved T1, dagen etter operasjon (T2) og 30 dager etter operasjon (T3).
Pasienter er delt inn i tre grupper: en intervensjonsgruppe som mottar fire ukentlige 45-minutters psykologiske økter, en patologisk kontrollgruppe som avslår støtte, og en sunn kontrollgruppe uten angst. Primære utfall er endringer i HADS-poengsummer mellom T0 og T1; sekundære utfall inkluderer komplikasjoner, smerte, søvnløshet, liggetid og pasienttilfredshet. Studien er en tolv måneders prospektiv kontrollert studie med et estimert antall på 46 pasienter per gruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Teresa Congedo
- Telefonnummer: + 390630156845
- E-post: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- kandidat til thorakal reseksjon for lungekreft med kurativt formål
- samtykke til å delta i forskningsstudien
Eksklusjonskriterier:
- synkron kreft som krever kjemoterapi eller stråleterapi
- historie med kronisk smerte, sårbare pasienter (f.eks. mindreårige og/eller inhabile personer)
- pasienter med alvorlige psykiske tilstander (psykose og/eller personlighetsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
pasienter som viste seg å være engstelige ved psykologiske tester og som aksepterte intensiv psykologisk støtte
|
Den psykologiske behandlingen, for de pasientene som aksepterte inkluderingen, består av en ukentlig 45-minutters psykologisk økt i 4 uker før oppholdet på thoraxavdelingen for lungeoperasjon.
Måling av psykologiske tester vil bli samlet inn ved første besøk (T0), dagen før operasjonen (T1) og 30 dager etter operasjonen (T3); VAS og ISI-målinger ble samlet inn ved T1, dagen etter operasjonen (T2) og 30 dager etter operasjonen (T3).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Patologisk Kontrollgruppe
pasienter som viste seg å være engstelige ved psykologiske tester og som avslo intensiv psykologisk støtte
|
Den psykologiske behandlingen, for de pasientene som aksepterte inkluderingen, består av en ukentlig 45-minutters psykologisk økt i 4 uker før oppholdet på thoraxavdelingen for lungeoperasjon.
Måling av psykologiske tester vil bli samlet inn ved første besøk (T0), dagen før operasjonen (T1) og 30 dager etter operasjonen (T3); VAS og ISI-målinger ble samlet inn ved T1, dagen etter operasjonen (T2) og 30 dager etter operasjonen (T3).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe med sunne personer
pasienter som ikke viste tegn på angst ved psykologiske tester
|
Den psykologiske behandlingen, for de pasientene som aksepterte inkluderingen, består av en ukentlig 45-minutters psykologisk økt i 4 uker før oppholdet på thoraxavdelingen for lungeoperasjon.
Måling av psykologiske tester vil bli samlet inn ved første besøk (T0), dagen før operasjonen (T1) og 30 dager etter operasjonen (T3); VAS og ISI-målinger ble samlet inn ved T1, dagen etter operasjonen (T2) og 30 dager etter operasjonen (T3).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunktet er reduksjonen i angst og depresjon, målt ved underskalene på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellom T0 og T1 blant studiegruppene.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Sekundære endepunkter er å evaluere forekomsten av komplikasjoner (i form av delirium, hjertekomplikasjoner), opplevelse av smerte, søvnløshet og lengde på opphold i studiegruppen sammenlignet med de to kontrollgruppene.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .