Influência de um Programa de Apoio Psicológico Intensivo para Doentes com Cancro do Pulmão nos Resultados Pós-operatórios. (IPSILON)
Influência de um Programa Intensivo de Apoio Psicológico para Doentes com Cancro do Pulmão nos Resultados Pós-operatórios: um Ensaio Clínico Prospectivo (Estudo IPSILON).
A ansiedade é comum entre pacientes diagnosticados com cancro do pulmão, afetando 50-60% dos casos, e mais de 30% reportam sofrimento psicológico moderado a grave. Este sofrimento inclui sintomas como depressão, ansiedade e isolamento social. O período de espera antes da ressecção pulmonar frequentemente intensifica a tensão emocional devido ao medo da redução da função respiratória e dispneia pós-operatória. A ansiedade persistente pode continuar durante o seguimento devido ao risco de recidiva e à potencial necessidade de terapia adjuvante. Estudos anteriores demonstraram que a ansiedade perioperatória elevada está associada a hospitalizações mais longas, aumento de complicações, particularmente delirium e arritmias cardíacas, e pior adesão ao tratamento.
Este estudo visa avaliar se uma intervenção psicológica pré-operatória breve e intensa reduz os níveis de ansiedade em pacientes com cancro do pulmão, medidos usando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). Pontuações de 0-7 indicam níveis normais, ≥ 8 provável ansiedade ou depressão. Ferramentas adicionais incluem a Escala Visual Analógica (EVA) para dor (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) e o Índice de Gravidade de Insónia (IGI) (0-7 sem insónia, 8-14 sub-limiar, 15-21 moderada, 22-28 grave). À alta hospitalar, os pacientes foram convidados a preencher um questionário sobre satisfação. A medição do teste psicológico será recolhida na primeira consulta (T0), no dia anterior à cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T3); as medições de EVA e IGI foram recolhidas em T1, no dia seguinte à cirurgia (T2) e 30 dias após a cirurgia (T3).
Os pacientes são divididos em três grupos: um grupo de intervenção recebendo quatro sessões psicológicas semanais de 45 minutos, um grupo de controlo patológico que recusa apoio, e um grupo de controlo saudável sem ansiedade. Os resultados primários são alterações nas pontuações HADS entre T0 e T1; os resultados secundários incluem complicações, dor, insónia, duração da estadia e satisfação do paciente. O estudo é um ensaio controlado prospectivo de doze meses com uma estimativa de 46 pacientes por grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Teresa Congedo
- Número de telefone: + 390630156845
- E-mail: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade superior a 18 anos
- candidato a ressecção torácica para cancro do pulmão com intenção radical
- consentimento para participar no estudo de investigação
Critérios de Exclusão:
- cancro síncrono que necessite de quimioterapia ou radioterapia
- histórico de dor crónica, pacientes vulneráveis (por exemplo, menores e/ou sujeitos incapacitados)
- pacientes com condições psiquiátricas graves (psicose e/ou perturbações da personalidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo
pacientes que apresentaram ansiedade nos testes psicológicos e que aceitaram o apoio psicológico intensivo
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O tratamento psicológico, para os doentes que aceitaram a inscrição, consiste numa sessão psicológica semanal de 45 minutos durante 4 semanas antes da recuperação no departamento de cirurgia torácica para ressecção pulmonar.
A medição do teste psicológico será recolhida na primeira consulta (T0), no dia anterior à cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T3); as medições da EVA e do ISI foram recolhidas em T1, no dia seguinte à cirurgia (T2) e 30 dias após a cirurgia (T3).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo Patológico
pacientes que revelaram ansiedade nos testes psicológicos e recusaram o apoio psicológico intensivo
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O tratamento psicológico, para os doentes que aceitaram a inscrição, consiste numa sessão psicológica semanal de 45 minutos durante 4 semanas antes da recuperação no departamento de cirurgia torácica para ressecção pulmonar.
A medição do teste psicológico será recolhida na primeira consulta (T0), no dia anterior à cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T3); as medições da EVA e do ISI foram recolhidas em T1, no dia seguinte à cirurgia (T2) e 30 dias após a cirurgia (T3).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo Saudável
pacientes que não apresentaram ansiedade nos testes psicológicos
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O tratamento psicológico, para os doentes que aceitaram a inscrição, consiste numa sessão psicológica semanal de 45 minutos durante 4 semanas antes da recuperação no departamento de cirurgia torácica para ressecção pulmonar.
A medição do teste psicológico será recolhida na primeira consulta (T0), no dia anterior à cirurgia (T1) e 30 dias após a cirurgia (T3); as medições da EVA e do ISI foram recolhidas em T1, no dia seguinte à cirurgia (T2) e 30 dias após a cirurgia (T3).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar HADS
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário é a redução da ansiedade e da depressão, conforme medido pelas subescalas da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) entre T0 e T1 entre os grupos de estudo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da incidência de complicações
Prazo: 1 mês
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Os objetivos secundários consistem em avaliar a incidência de complicações (em termos de delirium, complicações cardíacas), a perceção da dor, a insónia e a duração do internamento no grupo de estudo, em comparação com os dois grupos de controlo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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