Inverkan av ett psykologiskt intensivstödsprogram för lungcancerpatienter på postoperativa utfall. (IPSILON)
Inverkan av ett Psykologiskt Intensivt Stödprogram för Patienter med Lungcancer på Postoperativa Utfall: en Prospektiv Klinisk Prövning (IPSILON-studien).
Ångest är vanligt förekommande bland patienter med diagnosen lungcancer och drabbar 50-60 % av fallen, och över 30 % rapporterar måttlig till svår psykisk stress. Denna stress inkluderar symptom som depression, ångest och social tillbakadragenhet. Väntetiden före lungresektion förvärrar ofta den emotionella spänningen på grund av rädsla för nedsatt andningsfunktion och postoperativ andnöd. Bestående ångest kan fortsätta under uppföljningen på grund av risken för återfall och det potentiella behovet av adjuvansbehandling. Tidigare studier har visat att hög perioperativ ångest är förknippad med längre sjukhusvistelse, ökad risk för komplikationer, särskilt delirium och hjärtarytmier, samt sämre följsamhet till behandling.
Denna studie syftar till att utvärdera om en kort, intensiv preoperativ psykologisk intervention minskar ångestnivåerna hos lungcancerpatienter, mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Poäng på 0-7 indikerar normala nivåer, ≥ 8 sannolik ångest eller depression. Ytterligare verktyg inkluderar Visual Analogue Scale (VAS) för smärta (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) och Insomnia Severity Index (ISI) (0-7 ingen sömnlöshet, 8-14 subtröskel, 15-21 måttlig, 22-28 svår). Vid sjukhusutskrivning erbjöds patienterna att fylla i ett frågeformulär om tillfredsställelse. Mätning av psykologiska tester kommer att samlas in vid det första besöket (T0), dagen före operation (T1) och 30 dagar efter operation (T3); VAS- och ISI-mätningar samlades in vid T1, dagen efter operation (T2) och 30 dagar efter operation (T3).
Patienter delas in i tre grupper: en interventionsgrupp som får fyra veckovis 45-minuters psykologiska sessioner, en patologisk kontrollgrupp som vägrar stöd, och en frisk kontrollgrupp utan ångest. Primära utfall är förändringar i HADS-poäng mellan T0 och T1; sekundära utfall inkluderar komplikationer, smärta, sömnlöshet, vårdtid och patienttillfredsställelse. Studien är en tolv månaders prospektiv kontrollerad studie med uppskattningsvis 46 patienter per grupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Teresa Congedo
- Telefonnummer: + 390630156845
- E-post: mariateresa.congedo@policlinicogemelli.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- kandidat för torakal resektion för lungcancer med kurativt syfte
- samtycker till att delta i forskningsstudien.
Exklusionskriterier:
- synchron cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling
- tidigare kronisk smärta, utsatta patienter (t.ex. minderåriga och/eller oförmögna personer)
- patienter med allvarliga psykiatriska tillstånd (psykos och/eller personlighetsstörningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
patienter som blev ångestfyllda vid psykologiska tester och accepterade det intensiva psykologiska stödet
|
Den psykologiska behandlingen, för de patienter som accepterade deltagandet, består av en veckovis 45-minuters psykologisk session under 4 veckor före återhämtningen på thoraxavdelningen för lungresektion.
Mätning av psykologiska tester kommer att samlas in vid första besöket (T0), dagen före operation (T1) och 30 dagar efter operation (T3); VAS- och ISI-mätningar samlades in vid T1, dagen efter operation (T2) och 30 dagar efter operation (T3).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Patologisk Kontrollgrupp
patienter som visade sig ha ångest vid psykologiska tester och som vägrade intensivt psykologiskt stöd
|
Den psykologiska behandlingen, för de patienter som accepterade deltagandet, består av en veckovis 45-minuters psykologisk session under 4 veckor före återhämtningen på thoraxavdelningen för lungresektion.
Mätning av psykologiska tester kommer att samlas in vid första besöket (T0), dagen före operation (T1) och 30 dagar efter operation (T3); VAS- och ISI-mätningar samlades in vid T1, dagen efter operation (T2) och 30 dagar efter operation (T3).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hälsokontrollgrupp
patienter som inte uppvisade ångest vid psykologiska tester
|
Den psykologiska behandlingen, för de patienter som accepterade deltagandet, består av en veckovis 45-minuters psykologisk session under 4 veckor före återhämtningen på thoraxavdelningen för lungresektion.
Mätning av psykologiska tester kommer att samlas in vid första besöket (T0), dagen före operation (T1) och 30 dagar efter operation (T3); VAS- och ISI-mätningar samlades in vid T1, dagen efter operation (T2) och 30 dagar efter operation (T3).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale HADS
Tidsram: 1 dag
|
Den primära slutpunkten är minskningen av ångest och depression som mäts med delskalorna i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mellan T0 och T1 bland studiegrupperna.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av incidensen av komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Sekundära slutpunkter är att utvärdera incidensen av komplikationer (i form av delirium, hjärtkomplikationer), upplevelse av smärta, sömnlöshet och vårdtid i studiegruppen jämfört med de två kontrollgrupperna.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Maria Teresa Congedo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .