胎児心拍数カテゴリーIIの妊婦におけるボーラス投与と持続注入の静脈内輸液投与の有効性の比較：無作為化比較試験 (IUR-RCT)
2026年8月13日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
胎児心拍数カテゴリーIIの妊婦におけるボーラス投与と持続点滴の静脈内輸液投与の有効性の比較：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、分娩中にカテゴリーIIの胎児心拍数（FHR）トレースを示す妊婦の子宮内蘇生において、静脈内（IV）輸液投与の2つの方法（ボーラス注入と持続注入）の有効性を比較することです。 主な研究課題は：
調整された生理食塩水IV水和ボーラスを使用した子宮内蘇生は、150 mL/時間で1000 mLの生理食塩水を持続注入する調整IV水和と比較して、30分以内にFHRトレースをカテゴリーIIからカテゴリーIへより効果的に変換するか？ 目的
主要目的：
- 2つの水和方法（調整用量の生理食塩水ボーラス負荷と生理食塩水持続注入（150 mL/時間で1000 mL））の間で、30分以内に電子胎児モニタリング（EFM）カテゴリーがカテゴリーIIからカテゴリーIへ改善する割合を比較すること。
副次目的：
- 子宮内蘇生中に使用されるIV輸液投与の特性を特定すること。
- ボーラス輸液が持続注入よりも胎児心拍数パターンをより迅速または効果的に改善するかどうかを判断すること。
方法
研究デザイン：ブロック無作為化（4のブロック）を用いた無作為化比較試験。
参加者：入院時にカテゴリーIIのFHRトレースを示す分娩中の妊婦。
介入：
グループA：調整IV水和（生理食塩水ボーラス負荷）。 グループB：調整IV水和（生理食塩水持続注入、150 mL/時間で1000 mL）。
モニタリング：介入後のFHRカテゴリーの変化を検出するために、電子胎児モニタリング（EFM）を継続的に観察します。
主要アウトカム：30分以内にFHRがカテゴリーIIからカテゴリーIへ変換されること。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、分娩中にカテゴリーII胎児心拍数（FHR）パターンを示す妊婦における子宮内蘇生のための、急速投与法と持続投与法という2つの静脈内（IV）輸液投与法の有効性を比較する無作為化比較試験です。
介入は2つあります：
介入1（急速投与群）：
参加者は、20分かけて500mLの生理食塩水（NSS）を急速投与として静脈内投与し、その後1,000mLのNSSを150mL/時間の速度で持続的に投与されます。
介入2（持続投与群）：
参加者は、先行する急速投与なしで、1,000mLの生理食塩水を150mL/時間の速度で持続的に投与されます。
短期アウトカムの収集
主要短期アウトカム：
割り当てられたIV水分補給レジメン開始後30分以内に、連続電子胎児モニタリング（EFM）により評価された、FHRカテゴリーIIからカテゴリーIへの転換。
二次短期アウトカム：
ベースライン、介入後10分、30分で測定：
母体血行動態パラメータ：血圧、心拍数、呼吸数、SpO₂ 超音波（Mモード）で評価された下大静脈虚脱指数（IVC-CI） 臍帯動脈ドップラー指標：抵抗指数（RI）、拍動指数（PI）、S/D比 FHR変動性と徐脈パターン すべてのアウトカムは、盲検化された評価者により症例記録用紙（CRF）に記録されます。すべての参加者は、カテゴリーII胎児心拍数（FHR）パターンを持つ分娩中の女性で、ブロック無作為化（ブロックサイズ=4）により無作為化されます。
介入中、標準的な子宮内蘇生処置（母体左側臥位、オキシトシンの中止、必要に応じてマスクによる酸素15L/分）は均一に維持されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Changwat Chon Buri
-
Si Racha、Changwat Chon Buri、タイ、20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 単胎妊娠
- タイ国籍
- 在胎週数37週以上
- 母体年齢20-35歳
- 頭位
- 電子胎児モニタリング（EFM）カテゴリーII
除外基準：
- 母体基礎疾患：心疾患、肺疾患、顕性糖尿病、甲状腺疾患など
- ハイリスク妊娠：妊娠高血圧腎症／子癇、妊娠糖尿病
- 胎児異常
- 母体が投薬を受けている場合（例：硫酸マグネシウム、ペチジン、オピオイド）
- 羊水過少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group A: Bolus group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
The first 500 mL was administered at 1,000 mL/h during the first 30 minutes.
The remaining 500 mL was then administered at 150 mL/h.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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実験的：Group B: Continuous group
Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered at 150 mL/h throughout.
Resuscitation continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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Participants were prescribed 1,000 mL of normal saline through a 21-gauge cannula and the same volumetric infusion pump.
Normal saline was administered continuously at 150 mL/h throughout.
The intervention continued until the attending declared Category I recovery or until 120 minutes.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 30 minutes
時間枠：30 minutes
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Proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 30 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery was persistent Category II or progression to Category III.
Classification was performed in real time by the masked attending outcome assessor.
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30 minutes
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mode of delivery
時間枠：At delivery
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Route of delivery classified as vaginal delivery or caesarean section.
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At delivery
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Neonatal Intensive Care Unit (NICU) admission
時間枠：Within 24 hours of delivery
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Proportion of neonates admitted to the neonatal intensive care unit following delivery.
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Within 24 hours of delivery
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Apgar score at 1 minute
時間枠：1 minute after delivery
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Proportion of neonates with 1-minute Apgar score below 7
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1 minute after delivery
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Apgar score at 5 minutes
時間枠：5 minutes after delivery
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Proportion of neonates with 5-minute Apgar score below 7
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5 minutes after delivery
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 60 minutes
時間枠：60 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 60 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 60 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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60 minutes
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First recovery from Category II to Category I EFM tracing within 120 minutes
時間枠：120 minutes
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Cumulative proportion of participants with first recovery from Category II to Category I electronic fetal monitoring tracing within 120 minutes of intervention initiation, classified using the NICHD three-tier system.
First Category I recovery was an absorbing endpoint.
A later observed Category II classification did not reverse recovered endpoint status.
Non-recovery by 120 minutes was persistent Category II or progression to Category III.
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120 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. World Health Organization. WHO statement on caesarean section rates. WHO/RHR/15.02. Geneva: World Health Organization; 2015. 2. Royal Thai College of Obstetricians Gynaecologists. Position Statement on Caesarean Section (Revised Edition 2023). Bangkok: RTCOG; 2023. 3. Freeman RK, Garite TJ, Nageotte MP, Miller LA. Fetal Heart Rate Monitoring. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2012. 4. Abati I, Micaglio M, Giugni D, Seravalli V, Vannucci G, Di Tommaso M. Maternal oxygen administration during labor: a controversial practice. Children. 2023;10(8):1420. 5. Kearney L, Craswell A, Dick N, Massey D, Nugent R. Evidence-based guidelines for intrapartum maternal hydration assessment and management: a scoping review. Birth. 2024;51(2):253-63. 6. Simpson KR, James DC. Efficacy of intrauterine resuscitation techniques in improving fetal oxygen status during labor. Obstetrics & Gynecology. 2005;105(6):1362-8. 7. Reddy UM, Weiner SJ, Saade GR, Varner MW, Blackwell SC, Thorp JM, Jr. Intrapartum resuscitation interventions for category II fetal heart rate tracings and improvement to category I. Obstetrics & Gynecology. 2021;138(3):409-16. 8. American College of Obstetrician Gynecologists. Practice Bulletin No. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstetrics & Gynecology. 2010;116(5):1232-40. 9. Kitsricharoenchai A, Sunsaneevithayakul P, Boriboonhirunsarn D. Success rate of intrauterine fetal resuscitation in NICHD category II abnormal fetal heart rate pattern. Thai Journal of Obstetrics and Gynaecology. 2021;29(3):159-68. 10. Hopewell S, Chan A-W, Collins GS, Hróbjartsson A, Moher D, Schulz KF, et al. CONSORT 2025 statement: updated guideline for reporting randomised trials. BMJ. 2025;389:e081123. 11. Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, Milne R, Perera R, Moher D, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348:g1687. 12. Manyara AM, Davies P, Stewa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (実際)
2026年3月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 013/2568
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはMicrosoft ExcelスプレッドシートおよびSPSSファイルの形式で保存されました
IPD 共有時間枠
Requests will be considered after publication of the primary results.
No fixed end date is planned.
IPD 共有アクセス基準
Qualified researchers must submit a written request to the corresponding author.
The request must include a research proposal, requested variables, planned analyses, and evidence of ethics approval.
Access requires institutional review board approval and a signed data use agreement.
Approved data must remain secure and cannot be used to identify participants.
Use must comply with the Thailand Personal Data Protection Act B.E. 2562 (2019).
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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